Лизиноприл/амлодипин холстен: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, таблетки
Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, таблетки
Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, таблетки
Лизиноприлум + Амлодипинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Как принимать таблетки Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить таблетки Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ и для чего оно применяется

Лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, таблетки — это комбинированный препарат, содержащий амлодипин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, и лизиноприл, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Таблетка Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, показана взрослым пациентам, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном применении 10 мг лизиноприла и 5 мг амлодипина.
Таблетка Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, показана взрослым пациентам, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном применении 20 мг лизиноприла и 10 мг амлодипина.
Таблетка Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, показана взрослым пациентам, у которых артериальное давление эффективно контролируется при одновременном применении 20 мг лизиноприла и 5 мг амлодипина.
При повышенном артериальном давлении амлодипин расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. Также он улучшает приток крови к сердечной мышце. Лизиноприл снижает тонус кровеносных сосудов и понижает артериальное давление.
Даже при отсутствии симптомов повышенного артериального давления риск развития определённых осложнений (например, инсульта или инфаркта миокарда) остаётся высоким, если пациент не принимает антигипертензивные препараты регулярно.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ

Когда не следует принимать препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Не следует принимать этот препарат, если:
— пациент имеет повышенную чувствительность к лизиноприлу или амлодипину, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
— пациент имеет повышенную чувствительность к ингибиторам АПФ (например, эналаприлу, каптоприлу или рамиприлу) или к другим блокаторам кальциевых каналов (например, нифедипину, фелодипину или нимодипину),
— у пациента ранее развивался ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отёк ладоней, горла, губ или век), связанный или не связанный с применением ингибиторов АПФ,
— у члена семьи пациента когда-либо был наследственный ангионевротический отёк или если у самого пациента ранее наблюдался тяжёлый аллергический отёк неизвестного происхождения (идиопатический ангионевротический отёк),
— пациент страдает низким артериальным давлением (тяжёлая гипотензия),
— у пациента имеется стеноз аорты, стеноз митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия (патологическое утолщение сердечной мышцы),
— у пациента имеется сердечная недостаточность (включая кардиогенный шок),
— пациент перенёс инфаркт миокарда с развитием сердечной недостаточности,
— пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (приём препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ на ранних сроках беременности также не рекомендуется — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
— пациент страдает сахарным диабетом или почечной недостаточностью и принимает препараты, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен,
— пациент принимал или продолжает принимать сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапное появление подкожного отёка, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или может быть беременной). Применение препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не рекомендуется на ранних сроках беременности и может привести к тяжёлым повреждениям плода при применении после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Перед началом приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:
— имеет заболевания сердца,
— страдает коллагенозом (заболеванием соединительной ткани),
— имеет проблемы с почками,
— имеет проблемы с печенью,
— планирует хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) или анестезию,
— проходит процедуру диализа,
— должен пройти процедуру афереза ЛПНП для удаления холестерина,
— старше 65 лет,
— соблюдает бессолевую диету и использует заменители соли, содержащие калий, либо принимает добавки калия, или имеет повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
— страдает сахарным диабетом,
— страдает диареей или рвотой,
— проходит десенсибилизацию (курс иммунотерапии) для уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос,
— является представителем негроидной расы — в этом случае ингибиторы АПФ могут быть менее эффективными и чаще вызывать ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла),
— принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
— блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при диабетической нефропатии,
— алискирен.
— принимает один из следующих препаратов, что увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный подкожный отёк, например, в области горла):
— ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее,
— препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения опухолей (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR),
— тканевые активаторы плазминогена (препараты, применяемые для растворения тромбов), обычно используемые в стационаре,
— вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете,
— принимает любой из вышеперечисленных препаратов (см. раздел «Взаимодействие препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ с другими лекарственными средствами»).

Следует обратиться к врачу, если у пациента после начала приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ появился сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ».

Дети и подростки
Препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не следует применять у детей младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Мочегонные средства, сохраняющие калий (например, спиронолактон, амилорид, триамтерен), заменители поваренной соли, содержащие калий, или добавки калия могут применяться одновременно с препаратом Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ только под строгим контролем врача.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ со следующими лекарственными средствами:
— мочегонные препараты (применяются для уменьшения задержки жидкости),
— другие препараты, применяемые для снижения артериального давления (антигипертензивные средства),
— препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, верапамил, дилтиазем),
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота (применяется для уменьшения воспаления суставов, боли в мышцах, головной боли, воспалительных состояний, лихорадки),
— литий, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств),
— инсулин и пероральные гипогликемические препараты (применяются при лечении повышенного уровня глюкозы в крови),
— препараты, стимулирующие автономную нервную систему (симпатомиметики), такие как эфедрин, фенилефрин, ксилометазолин и сальбутамол (применяются при застое секрета, кашле, простуде и астме), иммунодепрессанты (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа, например, кортикостероиды, цитотоксические препараты и антиметаболиты),
— аллопуринол (применяется при лечении подагры),
— прокаинамид (применяется при лечении аритмии сердца),
— добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие мочегонные и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях, циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
— симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина и липидов в крови),
— опиоидные анальгетики, морфин и его производные (применяются при сильной боли),
— противоопухолевые препараты,
— анестетики, применяемые во время хирургических и стоматологических вмешательств. Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ перед применением местной или общей анестезии, поскольку существует риск развития внезапного, кратковременного снижения артериального давления.
— противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), применяемые при эпилепсии,
— препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики, например, рифампицин, эритромицин или кларитромицин), ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол),
— фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
— соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита),
— дантролен (расслабляющий скелетные мышцы препарат, применяемый при лечении высокой температуры тела [злокачественная гипертермия], вызванной анестетиками во время хирургических операций),
— такролимус (применяется для регулирования иммунного ответа с целью облегчения приживления трансплантированного органа).

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (отёк может проявляться отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания):
— препараты, применяемые для растворения тромбов (тканевые активаторы плазминогена), в основном применяемые в стационаре,
— препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантатов или лечения опухолей (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
— вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете,
— ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.

Врач может принять решение о коррекции дозы и/или принятии других мер предосторожности:
— если пациент принимает блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ можно принимать независимо от приёма пищи, однако во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Во время приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это связано с тем, что употребление грейпфрута и грейпфрутового сока может привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления и снизить эффективность препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо сообщить об этом врачу. Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ. Применение препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено при сроке беременности более трёх месяцев, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Не рекомендуется применение препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ у кормящих матерей. Врач, скорее всего, порекомендует пациентке применение другого препарата, если она планирует кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ влияет на пациента.

Препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ может влиять на способность управлять транспортными средствами и безопасно работать с механизмами (особенно в начальный период лечения).

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент отмечает, что препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ негативно влияет на его способность к этому, например, вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль.

Содержание натрия в препарате Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ в сутки.
Таблетку Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ можно принимать независимо от приёма пищи.
Каждую таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблетки следует проводить ежедневно в одно и то же время.
Линия деления на таблетке 10 мг + 5 мг предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Линия деления на таблетке 20 мг + 5 мг предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Таблетку Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ 20 мг + 10 мг можно разделить на равные дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ не следует применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет корректировка дозы не требуется.

Нарушения функции печени
Заболевания печени могут влиять на концентрацию амлодипина в крови. В таком случае врач может назначить более частый контроль состояния.

Нарушения функции почек
Во время приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ необходимо регулярно контролировать функцию почек, а также концентрацию калия и натрия в сыворотке крови. При ухудшении функции почек препарат Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ следует отменить и заменить терапией, состоящей из соответствующих дозировок отдельных компонентов.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо как можно скорее связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Приём чрезмерной дозы препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ может вызвать очень низкое артериальное давление, которое требует тщательного контроля. Симптомами передозировки могут быть нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, учащённое дыхание (гипервентиляция), учащённое сердцебиение, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель. Пациент может испытывать головокружение, потерю сознания или чувство слабости. При тяжёлом снижении артериального давления возможно развитие шока. Кожа может стать холодной, влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
При появлении характерных симптомов (например, головокружение и головная боль) следует лечь на спину. Дальнейшие действия должен предпринять врач.

Пропуск приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки, чтобы избежать риска передозировки. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение приёма препарата Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат. Не следует прекращать приём препарата, даже если пациент чувствует улучшение. При преждевременном прекращении приёма препарата, до установленного врачом срока, состояние пациента может ухудшиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):
В клиническом исследовании, в котором амлодипин и лизиноприл применялись в комбинированной терапии,
частыми побочными эффектами были: головная боль, кашель и головокружение.
При применении препарата Лизиноприл/Амлодипин Гольстен могут возникнуть аллергические реакции
(повышенная чувствительность). Необходимо прекратить прием препарата Лизиноприл/Амлодипин Гольстен и как можно скорее обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека:
- затруднённое дыхание с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
- отек лица, губ, языка и (или) горла, затрудняющий глотание,
- тяжелая кожная реакция, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу,
сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Другие зарегистрированные побочные эффекты, связанные с применением амлодипина или лизиноприла по отдельности (активные вещества препарата), которые могут возникнуть при применении препарата Лизиноприл/Амлодипин Гольстен, включают следующее:

Амлодипин
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Отек.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль, отек лодыжек, судороги мышц, утомляемость, слабость, сонливость, нарушения зрения,
тошнота, диспепсия, нарушения стула (диарея и запор), головокружение, боли в животе,
сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), внезапное покраснение лица, затруднение дыхания.
Если симптомы вызывают дискомфорт или сохраняются дольше недели, необходимо сообщить об этом врачу.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, красные пятна на коже, изменение пигментации кожи, крапивница,
рвота, боль в мышцах или суставах, боль в спине, боль в грудной клетке, нарушения настроения (включая тревожность),
депрессия, бессонница, дрожь, звон в ушах, нарушение ритма сердца (аритмия), низкое артериальное давление, кашель, нарушения вкуса, нарушения чувствительности (ощущение онемения или покалывания), насморк, частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания, сухость слизистой оболочки полости рта, потеря чувствительности к боли, повышенное потоотделение, обморок, боль, плохое самочувствие, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения эрекции, увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
Дезориентация.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Аллергические реакции, нарушения результатов функциональных проб печени, гепатит, желтое окрашивание кожи (желтуха), снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация глюкозы в крови, сердечный приступ (инфаркт миокарда), тяжелые кожные реакции (сыпь, шелушение или отслаивание кожи), тяжелые аллергические реакции с лихорадкой, красные пятна на коже, боль в суставах и (или) нарушения зрения (синдром Стивенса-Джонсона), отек или язвы десен, панкреатит, воспаление слизистой оболочки желудка, светочувствительность, повышенный мышечный тонус, периферическая нейропатия (нарушение нервной системы: ощущение слабости и покалывания), васкулит.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Дрожь, неестественно напряженная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неуверенная походка.

Лизиноприл
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль, головокружение или ощущение «пустоты» в голове — особенно при быстром вставании,
диарея, кашель, рвота, нарушения функции почек.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Изменения настроения, изменение окраски кожи лица (посинение, переходящее в покраснение) и (или) скованность или онемение в пальцах рук или ног (феномен Рейно), нарушения вкуса, галлюцинации (видение несуществующих предметов), утомляемость, сонливость или трудности с засыпанием, ощущение вращения, парестезия (ощущение покалывания, зуда, жжения), учащенное, нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, насморк, тошнота, боль в животе или диспепсия, импотенция, утомляемость, изменения в результатах некоторых лабораторных исследований (функции почек и печени), сыпь, зуд, учащенное сердцебиение (тахикардия).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
Ангионевротический отек (аллергическая реакция с быстрым отеком губ, лица и шеи, а иногда и стоп и кистей — частота возникновения ангионевротического отека выше у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас). Дезориентация, неправильная секреция антидиуретического гормона, регулирующего количество мочи, острые нарушения функции почек, почечная недостаточность, сухость полости рта, выпадение волос, псориаз, крапивница, увеличение молочных желез у мужчин. Нарушения обоняния.
Ухудшение результатов анализов крови: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.
Повышение концентрации желчного пигмента (билирубина), низкая концентрация натрия в крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), боль в пазухах, свистящее дыхание, пневмонит, желтое окрашивание кожи и (или) глаз (желтуха), гепатит или панкреатит, печеночная недостаточность, тяжелые заболевания кожи (симптомы включают: покраснение, образование волдырей и шелушение кожи), потливость.
Значительное уменьшение количества выделяемой мочи (или отсутствие мочи). Отек кишечника.
Ухудшение результатов общего анализа крови: снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз). Эти нарушения могут вызывать длительное кровотечение, утомляемость, слабость, заболевания лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма). Повышенная восприимчивость к инфекциям.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Обмороки, депрессия, тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лизиноприл/Амлодипин Холстен

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ

Активными веществами лекарства являются лизиноприл и амлодипин.

Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг лизиноприла (в форме лизиноприла двугидрата) и 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната амлодипина).
Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в форме лизиноприла двугидрата) и 10 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната амлодипина).
Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в форме лизиноприла двугидрата) и 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната амлодипина).

Другие компоненты: фосфат кальция, маннитол, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ и что содержит упаковка

Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 10 мг+5 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, плоские таблетки диаметром 8,00 ± 0,15 мм, с фаской и разделительной риской с одной стороны и тиснением «L A» с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистер из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах и инструкцию по применению для пациента.

Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+10 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11,00 ± 0,15 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением «L A 2» с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ, 20 мг+5 мг, таблетки
Круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11,00 ± 0,15 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением «L A 1» с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.

Ответственный субъект
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Alkaloid-INT d.o.o.
Шландрова улица, 4
1231 Любляна-Чрнуче, Словения
Тел.: +386 1 300 42 90
Факс: +386 1 300 42 91
Эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Венгрия — Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Болгария — Skopryl Combo 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Хорватия — Skopryl Combo 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Мальта — Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки
Польша — Лизиноприл/Амлодипин Алкалоид-ИНТ
Португалия — Lisinopril + Amlodipine Alkaloid-INT 10 мг + 5 мг; 20 мг + 10 мг; 20 мг + 5 мг таблетки
Словения — Skopryl Combo 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 20 мг/5 мг таблетки