Линорион

Польша
Торговое название Линорион
Форма выпуска капсулы, твердые
Действующее вещество / Дозировка
леналидомид · 10 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту для ограниченного применения
Код АТХ
L04AX04
Регистрационный номер 100442864
Производитель Корпорация Орион Орион Фарма, Синтон Б.В., Синтон Испания С.Л.

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линорион, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 5 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 10 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 15 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 20 мг, капсулы твёрдые
Линорион, 25 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Линорион и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Линорион
  3. Как применять лекарственное средство Линорион
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить лекарственное средство Линорион
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Линорион и для чего оно применяется

Лекарственное средство Линорион содержит действующее вещество «леналидомид». Это средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Лекарственное средство Линорион применяется у взрослых пациентов для лечения:

  • множественной миеломы,
  • миелодиспластических синдромов,
  • фолликулярной лимфомы.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании лекарственное средство Линорион применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Линорион принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

  • с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»;
  • с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
  • с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
  • с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, применяя только лекарственное средство Линорион.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарственное средство Линорион принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Линорион может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также показано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИЕ СИНДРОМЫ (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфицирования.
Лекарственное средство Линорион в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

  • пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
  • у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
  • у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Линорион может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

  • Это может привести к уменьшению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

ФОЛЛИКУЛЯРНАЯ ЛИМФОМА (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Лекарственное средство Линорион принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ЛИНОРИОН
Лекарственное средство Линорион действует путём влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

  • путём подавления роста опухолевых клеток;
  • путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
  • путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Линорион

Перед началом лечения препаратом Линорион необходимо тщательно изучить инструкции ко всем лекарственным средствам, которые принимаются одновременно с препаратом Линорион.
Когда не следует применять препарат Линорион:

  • если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Линорион вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»);
  • если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта должен подтвердить, что необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку;
  • если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Линорион не допускается. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линорион необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

  • в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
  • наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
  • в настоящее время или ранее имели место вирусные инфекции, особенно ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Линорион может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
  • имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Линорион;
  • был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
  • ранее возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднение дыхания;
  • в анамнезе имели место сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

  • нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Линорион, следует сообщить врачу о любых изменениях.

  • одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Линорион у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Линорион может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

  • перед началом лечения,
  • еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
  • затем не реже одного раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие препарат Линорион
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Линорион влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, которые помогут лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Линорион.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Линорион
Врач назначит анализ крови:

  • перед началом лечения,
  • еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
  • затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
  • затем в начале каждого цикла, а также
  • не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Линорион или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Линорион не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Линорион с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Линорион может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Линорион.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

  • некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
  • некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
  • некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.
    Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин
    Беременность
    Для женщин, принимающих препарат Линорион:
  • Нельзя применять препарат Линорион, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
  • Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Линорион. По этой причине у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
  • Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Линорион, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
    Для мужчин, принимающих препарат Линорион:
  • Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Линорион, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
  • У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Линорион, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Линорион в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Линорион
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию:

  • будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургическая перевязка и блокировка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
  • должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания.

Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.
Мужчины, принимающие препарат Линорион
Препарат Линорион проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Линорион возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Линорион содержит лактозу
Препарат Линорион содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Линорион.
Препарат Линорион содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле и, следовательно, может считаться практически «без натрия».
3. Как принимать препарат Линорион
Препарат Линорион должен назначаться и выдаваться только медицинским персоналом, имеющим опыт в лечении множественной миеломы, МДС или ФЛ.

  • При применении препарата Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показано лечение с использованием трансплантации костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяется препарат Линорион»).
  • При применении препарата Линорион для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
  • При лечении фолликулярной лимфомы препарат Линорион принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Линорион следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Линорион одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к ним, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Линорион принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

  • Каждые 21 день называются циклом лечения.
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
  • По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Линорион принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

  • Каждые 28 дней называются циклом лечения.
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
  • По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Линорион
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

  • какую дозу препарата Линорион следует принимать;
  • какую дозу других препаратов следует принимать в сочетании с препаратом Линорион, если это необходимо;
  • в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.
    Как и когда принимать препарат Линорион
  • Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
  • Не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. При попадании порошка из поврежденной капсулы препарата Линорион на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
  • Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, находящиеся в положении или подозревающие беременность, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
  • Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
  • Препарат Линорион следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда запланирован прием препарата.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

  • следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее сквозь фольгу;
  • не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Линорион
Препарат Линорион применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Превышение рекомендованной дозы препарата Линорион
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Линорион
Если пациент пропустил прием препарата Линорион в назначенное время и

  • с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
  • с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Линорион может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Линорион и обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

  • крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, известных как ангионевротический отек и анафилактическая реакция;
  • тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на обширные участки тела с выраженным отслоением эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
  • обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2. Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:
  • лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
  • кровотечение или появление синяков без травмы;
  • боль в груди или боль в ногах;
  • одышка;
  • боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с повышенным уровнем кальция в крови. Препарат Линорион может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также тромбоцитов, способствующих свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, например, к кровотечению из носа и появлению синяков. Препарат Линорион может также способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные действия
Следует учитывать, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Линорион. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Линорион пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

  • снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
  • сыпь, зуд;
  • судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
  • отеки, включая отеки рук и ног;
  • слабость, утомление;
  • грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
  • онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
  • усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
  • снижение массы тела;
  • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
  • низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
  • нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  • боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
  • все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
  • одышка;
  • нечеткость зрения;
  • помутнение зрения (катаракта);
  • проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
  • нарушение результатов анализов функции печени;
  • повышение показателей функции печени;
  • изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
  • повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
  • снижение уровня сахара в крови;
  • головная боль;
  • кровотечение из носа;
  • сухость кожи;
  • депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
  • кашель;
  • снижение артериального давления;
  • неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
  • болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
  • обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

  • гемолиз — разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
  • некоторые виды опухолей кожи;
  • кровотечение из десен, желудка или кишечника;
  • повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
  • повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
  • повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
  • потемнение кожи; изменение окраски кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
  • зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
  • затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
  • ринит (насморк);
  • выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
  • выделение крови с мочой;
  • одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
  • нарушение эрекции;
  • инсульт, обморок, кратковременная потеря сознания;
  • боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
  • мышечная слабость, отсутствие энергии;
  • боль в шее, боль в груди;
  • озноб;
  • отеки суставов;
  • замедление или блокировка оттока желчи из печени;
  • низкий уровень фосфатов или магния в крови;
  • трудности с речью;
  • повреждение печени;
  • нарушение координации, трудности с движением;
  • глухота, шум в ушах (звон в ушах);
  • боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
  • избыточное содержание железа в организме;
  • жажда;
  • спутанность сознания;
  • боль в зубах;
  • падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

  • внутримозговое кровоизлияние;
  • проблемы с кровообращением;
  • потеря зрения;
  • снижение полового влечения (либидо);
  • выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
  • желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
  • боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
  • повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
  • изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
  • синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
  • повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • острый или постепенно усиливающийся болевой синдром в верхней части живота и/или спины, продолжающийся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающийся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
  • свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
  • наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Линорион со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
  • заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
  • разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
  • вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
  • отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Линорион

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Линорион
Линорион 2,5 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа жёлтый (Е 172);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 5 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 7,5 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 172);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 10 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа жёлтый (Е 172);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 15 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и индиготин (Е 132);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 20 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и оксид железа жёлтый (Е 172);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Линорион 25 мг, твёрдые капсулы:

  • Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
  • Другие компоненты:
    • содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
    • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171);
    • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит препарат Линорион и что содержится в упаковке
Препарат Линорион 2,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 14,3 мм, маркированные символами «L9NL» и «2,5».
Препарат Линорион 5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной белой крышечкой, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «5».
Препарат Линорион 7,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной жёлтой крышечкой, длиной около 18,0 мм, маркированные символами «L9NL» и «7,5».
Препарат Линорион 10 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным жёлтым корпусом и непрозрачной зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «10».
Препарат Линорион 15 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной синей до светло-синей крышечкой, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «15».
Препарат Линорион 20 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным синим до светло-синего корпусом и непрозрачной зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9LN» и «20».
Препарат Линорион 25 мг: твёрдые капсулы с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной белой крышечкой, длиной около 21,7 мм, маркированные символами «L9NL» и «25».
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производители
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
8830 Сант-Бои-де-Льобрегат
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Lenalidomide Auxilia
Финляндия: Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы твёрдые
Франция: LENALIDOMIDE STRAGEN 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы
Греция: LENALIDOMID/FARAN 5 мг/кап, 10 мг/кап, 15 мг/кап, 20 мг/кап, 25 мг/кап
Хорватия: Lenalidomid Alpha-Medical 10 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Нидерланды: Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Исландия: Lenalidomid WH
Литва: Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг, твёрдые капсулы
Латвия: Lenalidomide Norameda 5 мг, 10 мг, 15 мг, твёрдые капсулы
Мальта: Lenalidomide Synthon 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Польша: Линорион
Словакия: Lenalidomid Pharmevid 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг
Швеция: Lenalidomide Avansor 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Венгрия: Lenalidomid Onkogen 10 мг, 15 мг, 25 мг, капсулы твёрдые