Лайнфор: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Линефор, 25 мг, капсулы, твердые
Линефор, 50 мг, капсулы, твердые
Линефор, 75 мг, капсулы, твердые
Линефор, 100 мг, капсулы, твердые
Линефор, 150 мг, капсулы, твердые
Линефор, 200 мг, капсулы, твердые
Линефор, 225 мг, капсулы, твердые
Линефор, 300 мг, капсулы, твердые
Прегабалин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Линефор и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Линефор
Как применять Линефор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Линефор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Линефор и для чего его применяют

Линефор относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (англ. Generalised Anxiety Disorder — ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль
Линефор применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, уколы, острая боль, судороги, ноющие ощущения, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль могут также сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомлением, что может негативно влиять на физическую и социальную активность пациента и на общее качество жизни.
Эпилепсия
Линефор применяется для лечения определённых типов эпилепсии (частичных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линефор, если предыдущая терапия не была полностью эффективной. Линефор применяется в качестве дополнения к текущему лечению. Препарат Линефор не следует применять самостоятельно, а только в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство
Линефор применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (англ. Generalised Anxiety Disorder — ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство возбуждения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стрессов и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Информация, важная перед применением препарата Линефор

Когда не применять препарат Линефор:

если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Линефор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и гортани, а также генерализованную кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о тяжелых формах кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются симптомы серьезных кожных реакций, перечисленных в пункте 4, следует немедленно прекратить прием прегабалина и обратиться за медицинской помощью.
Применение прегабалина связано с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению частоты несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм.
Применение прегабалина может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых являются временными. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать и другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты, как и прегабалин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения препарата Линефор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У некоторых пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Линефор, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у пациента появляются подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом было злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарствами или какими-либо нелегальными психоактивными веществами; это может означать, что у него повышен риск зависимости от препарата Линефор.
Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу обо всех перенесенных серьезных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у пациента есть нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить другой режим дозирования. При появлении у пациента затруднений дыхания или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Линефор (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема препарата Линефор могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Линефор» и «Прекращение приема препарата Линефор»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Линефор, ему обязательно следует обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Линефор пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Потребность в приеме препарата в течение более длительного периода, чем назначил врач
Ощущение необходимости приема большей дозы, чем рекомендовано
Применение препарата по другим причинам, чем те, по которым он был прописан
Многократные неудачные попытки прекратить прием или контролировать прием этого препарата
Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного применения
Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, ему следует обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
Линефор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Линефор и некоторые лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении с другими препаратами, обладающими успокаивающим действием (в том числе опиоидами), препарат Линефор может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если принимать Линефор одновременно с препаратами, содержащими:

оксикодон (обезболивающее средство);
лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях);
алкоголь.

Препарат Линефор можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.
Линефор и прием пищи, напитков и алкоголя
Капсулы Линефор можно принимать во время еды или независимо от нее.
Во время применения препарата Линефор не следует употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Препарат Линефор не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки, требующие лечения. В исследовании, проведенном в странах Скандинавии, анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врожденных пороков у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врожденные пороки наблюдались у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки включали расщелины губы и неба, глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Линефор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять такие действия.
Препарат Линефор содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Линефор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат в дозе, превышающей прописанную. Дозу препарата определяет врач, исходя из индивидуальных особенностей пациента.
Линефор предназначен исключительно для перорального применения.
Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
Доза, подобранная в зависимости от состояния пациента, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Лечащий врач порекомендует принимать препарат Линефор два или три раза в сутки. При применении два раза в сутки Линефор принимают утром и вечером в одно и то же время каждый день. При применении три раза в сутки Линефор принимают утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент ощущает, что действие препарата Линефор слишком сильное или, наоборот, недостаточное, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать Линефор по указанной схеме, если только у них не имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) скорректировать дозу препарата.
Капсулу следует проглотить целиком, запив водой.
Препарат Линефор следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Прекращать лечение можно только по назначению врача.
Применение препарата Линефор в дозе, превышающей рекомендованную

Следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата Линефор. После приема дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях судорожных припадков и потери сознания (кома).
Пропуск приема препарата Линефор

Важно принимать Линефор регулярно в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приема. В таком случае необходимо продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Линефор

Не следует резко прекращать прием препарата Линефор. Если пациент желает прекратить применение Линефора, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, каким образом следует поступить. Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно в течение не менее одной недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Линефор могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжёлыми, если пациент принимал Линефор в течение длительного времени.
При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При отеке лица или языка, или если появляется покраснение кожи, сопровождающееся
волдырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты
с повреждением спинного мозга могут принимать также другие лекарства, например, обезболивающие или
препараты, снижающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные действия, как у Линефора,
и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
Другие побочные действия
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек):

Повышенный аппетит
Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор,
затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, летаргия, бессонница, чувство
усталости, странное самочувствие
Нечеткость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падение
Сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости
Затруднения при достижении эрекции
Отек тела, в том числе конечностей
Ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
Увеличение массы тела
Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
Боль в горле

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора нужных слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности в мышлении, повышенный интерес к сексу, сексуальные расстройства, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердечной деятельности, сердечная недостаточность
Внезапное покраснение кожи лица, приливы жара
Затруднения дыхания, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные подергивания, отек суставов, мышечная ригидность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее
Боль в груди
Затруднения при мочеиспускании или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
Слабость, жажда, давление в грудной клетке
Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 человек):

Изменение обоняния, ощущение покачивания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отек языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднения при глотании
Замедленные или ограниченные движения
Затруднения при письме
Асцит
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделения из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
Отсутствие менструаций
Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания, воспалением глаз (кератит) и тяжелой кожной реакцией, характеризующейся появлением покраснений, плоских, круглых или округлых пятен на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и вокруг глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (пожелтение кожи и склер глаз). Паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная жесткость).

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность
Воспаление печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Зависимость от препарата Линефор («лекарственная зависимость»)

Следует учитывать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линефор
могут возникать определенные побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение
применения препарата Линефор»).
После введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие побочные действия: затруднения
дыхания, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лайнфор

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Линефор

Действующим веществом является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (Е 171), желатин, шеллак 45% в этаноле, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиака гидроксид. Твёрдые капсулы Линефор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг содержат также оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит Линефор и что содержит упаковка
Белая желатиновая твёрдая капсула с надписью «25» на корпусе
капсулы 25 мг
капсулы. Размер капсулы № 4.
Белая желатиновая твёрдая капсула с надписью «50» на корпусе
капсулы 50 мг
капсулы. Размер капсулы № 3.
Желатиновая твёрдая капсула с белым корпусом с надписью «75»
капсулы 75 мг
и красно-коричневой крышечкой. Размер капсулы № 3.
капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твёрдая капсула с надписью «100»
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
капсулы 150 мг Белая, желатиновая твёрдая капсула с надписью «150» на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твёрдая капсула с надписью «200» на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твёрдая капсула с белым корпусом с надписью «225»
капсулы 225 мг и светло-коричневой крышечкой. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твёрдая капсула с белым корпусом с надписью «300»
капсулы 300 мг
и красно-коричневой крышечкой. Размер капсулы № 0.
Лекарственный препарат Линефор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг, твёрдые капсулы,
упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Линефор выпускается в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 твёрдые капсулы.
Линефор 50 мг, 75 мг и 150 мг также выпускается в упаковках по 28 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твърди капсули
Нидерланды: Linefor 25 mg, 50 mg 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules
Литва: Linefor 75 mg kietosios kapsulės
Латвия: Linefor 75 mg cietās kapsulas
Польша: Линефор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твёрдые