Левирокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левирокс, 25 микрограмм, таблетки
Левирокс, 50 микрограмм, таблетки
Левирокс, 75 микрограмм, таблетки
Левирокс, 100 микрограмм, таблетки
Левирокс, 125 микрограмм, таблетки
Левирокс, 150 микрограмм, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Левирокс
3. Как применять лекарство Левирокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Левирокс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Левирокс и для чего оно применяется

Левотироксин, действующее вещество препарата Левирокс, представляет собой синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он оказывает такое же действие, как и естественные гормоны щитовидной железы, вырабатываемые в организме.
Препарат Левирокс применяется:

• для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы;
• для профилактики рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для заместительной терапии при недостатке естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов;
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Препарат Левирокс в дозировке 25 микрограмм, 50 микрограмм, 75 микрограмм и 100 микрограмм также применяется для нормализации уровней гормонов щитовидной железы у пациентов, которым по причине избыточного выделения гормонов щитовидной железы назначаются антитиреоидные препараты.
Препарат Левирокс в дозировке 100 микрограмм и 150 микрограмм может также применяться при проведении тестов для оценки функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Левирокс

Когда не применять препарат Левирокс
если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на натриевую соль левотироксина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• недостаточность надпочечников (недееспособность надпочечников) и пациент не получает соответствующей заместительной терапии,
• нелеченый гипопитуитаризм или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избыточном количестве (гипертиреоз),
• острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или миокардит).

Препарат Левирокс нельзя применять одновременно с противотиреоидными препаратами, если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левирокс необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии любого из следующих заболеваний сердца:

• недостаточном кровоснабжении сосудов сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• учащённом и нерегулярном сердцебиении,
• артериальной гипертензии,
• отложении жиров в артериях (атеросклероз сосудов).

Необходимо лечение этих нарушений до начала терапии препаратом Левирокс или до проведения супрессивного теста щитовидной железы. Во время применения препарата Левирокс необходимо регулярно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент не уверен, касается ли его какое-либо из вышеуказанных заболеваний, или если лечение ещё не начато.
Врач проведёт обследование, чтобы проверить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным образованием гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Левирокс или перед проведением супрессивного теста щитовидной железы может потребоваться соответствующая терапия.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное его снижение (так называемый коллапс).
Следует проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• при замене одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество. Эффект этих препаратов может незначительно различаться, и поэтому в переходный период может потребоваться тщательный контроль клинических и биохимических параметров. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы;
• при начале или прекращении приёма орлистата или изменении терапии орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения; может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы);
• если у пациента имеются симптомы психотических расстройств (врач может рекомендовать более частые обследования и соответствующую коррекцию дозы);
• если у пациента целиакия, воспалительное заболевание кишечника, инфекция Helicobacter pylori, непереносимость лактозы или гастрит.

Взаимодействие препарата Левирокс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку Левирокс может влиять на действие этих препаратов:

• противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Левирокс может ослаблять действие противодиабетических препаратов, поэтому могут потребоваться дополнительные проверки уровня сахара в крови, особенно в начале терапии препаратом Левирокс. Во время приёма препарата Левирокс может потребоваться изменение дозы противодиабетического препарата.
• производные кумарина (препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин): Левирокс может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут потребоваться регулярные проверки показателей свёртываемости крови в начале и в ходе терапии препаратом Левирокс. Во время приёма препарата Левирокс может потребоваться изменение дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

При одновременном приёме с препаратом Левирокс следующих препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации по соблюдению необходимых временных интервалов между приёмом этих препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты, и снижающие высокий уровень холестерина (такие как холестирамин или колестипол): препарат Левирокс следует принимать за 4–5 часов до приёма этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание препарата Левирокс из кишечника.
• антациды (применяются для облегчения изжоги, вызванной кислотой желудка), сульфасалазин (применяется при лечении язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Левирокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Левирокс.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал недавно или планирует принимать какой-либо из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Левирокс:

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также при лечении заболеваний сердца),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые при лечении или профилактике малярии),
• препараты, индуцирующие определённые печеночные ферменты, такие как барбитураты (успокаивающие, снотворные препараты) или карбамазепин (противоэпилептический препарат, применяемый также для модификации определённых видов боли или лечения расстройств настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые в гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении опухолей и противовоспалительные препараты),
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал недавно или планирует принимать какой-либо из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Левирокс:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• фуросемид в высоких дозах, превышающих 250 мг (диуретик),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал недавно или планирует принимать какой-либо из следующих препаратов, поскольку эти препараты могут влиять на действие препарата Левирокс:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекций),
• фенитоин (противоэпилептический препарат). Может потребоваться регулярное обследование гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата Левирокс.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу о приёме препарата Левирокс, если необходимо проведение диагностического или визуализирующего исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку такое исследование связано с введением инъекции, которая может влиять на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не следует применять с целью снижения массы тела. Их приём не приведёт к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на должном уровне.
Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжёлых и угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно если пациент одновременно принимает другие препараты для снижения массы тела.
Препарат Левирокс и приём пищи и напитков
Следует сообщить врачу, если пациент употребляет продукты, содержащие сою, особенно если изменяется количество употребляемых таких продуктов. Продукты, содержащие сою, могут уменьшать всасывание препарата Левирокс в тонком кишечнике, и поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Левирокс.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности следует продолжать приём препарата Левирокс. Следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы препарата.
Если препарат Левирокс применялся одновременно с противотиреоидным препаратом при лечении избыточного образования гормонов щитовидной железы, врач посоветует прекратить приём препарата Левирокс после наступления беременности.
В период кормления грудью следует продолжать приём препарата Левирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, слишком мало, чтобы оказать влияние на ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Ожидается, что препарат Левирокс не окажет никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному гормону.
Препарат Левирокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Левирокс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач индивидуально определяет соответствующую дозу для каждого пациента на основании клинической оценки
и лабораторных исследований. Лечение, как правило, начинают с малой дозы, которую увеличивают каждые 2–4 недели,
пока не будет достигнута полная доза, подобранная индивидуально для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу
подобрать соответствующую дозу.
Если ребёнок рождается с заболеванием щитовидной железы, при котором выработка гормонов щитовидной
железой недостаточна, важно быстро восполнить этот дефицит. Поэтому врач может назначить
повышенную начальную дозу — от 10 до 15 мкг на кг массы тела в сутки — в течение первых 3 месяцев.
Затем врач индивидуально скорректирует дозу.
Типичные диапазоны доз приведены в таблице ниже. Меньшие, индивидуально подобранные дозы могут быть
достаточными у пациентов:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжёлой или длительной гипотиреозом,
• с низкой массой тела или с гигантским зобом.

Способ применения
Левирокс предназначен для приема внутрь.
Однократную суточную дозу следует принимать утром натощак (не менее чем за полчаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Применение у детей
Младенцам следует однократно вводить всю суточную дозу препарата Левирокс не менее чем за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Непосредственно перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную таким образом суспензию следует ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины, по которой применяется Левирокс. Врач индивидуально обсуждает с каждым пациентом, как долго следует принимать препарат. Большинству пациентов необходимо принимать Левирокс пожизненно.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение дозы Левирокса, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, отмечались отдельные приступы судорог.
У пациентов из группы риска развития психотических расстройств могут возникнуть симптомы острой психоза.
У пациентов с заболеваниями сердца сердечные симптомы могут угрожать жизни. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Левирокс
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принимать обычную дозу препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения препарата Левирокс, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При приеме более высокой дозы препарата Левирокс, чем рекомендовано, или при плохой переносимости рекомендованной дозы
(например, при слишком быстром увеличении дозы) могут возникнуть некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов:
Нерегулярное или учащенное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги в мышцах, приливы жара (ощущение тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, двигательное беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из перечисленных выше побочных действий необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата Левирокс (см. раздел 6 «Что содержит препарат Левирокс»).
Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангионевротический отек), сыпь или крапивницу (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных). При возникновении такой аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левирокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левирокс

• Активным веществом лекарства является натрия левотироксин. Каждая таблетка содержит 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг или 150 мкг натрия левотироксина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид гидратированный коллоидный, кроскармеллоза натрия и натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Левирокс и что содержит упаковка
Левирокс, 25 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «25» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс, 50 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «50» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс, 75 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «75» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс, 100 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «100» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс, 125 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «125» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс, 150 мкг, таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 7,5 мм,
с тиснением «150» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Левирокс выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры.
Размеры упаковок:
100 таблеток
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl