Леветирацетам аурвитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леветирацетам АуроВитас, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам АуроВитас, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам АуроВитас, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам АуроВитас, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Levetiracetamum
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность снова с ней ознакомиться.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Леветирацетам АуроВитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Леветирацетам АуроВитас
Как принимать препарат Леветирацетам АуроВитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Леветирацетам АуроВитас
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Леветирацетам АуроВитас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является противосудорожным препаратом (лекарством, применяемым для лечения припадков при эпилепсии).
Препарат Леветирацетам АуроВитас применяется:

в качестве монотерапии (единственного лекарства) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения числа приступов;
в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё;
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки);
у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющий, вероятно, генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам АуроВитас

Когда не следует применять препарат Леветирацетам АуроВитас

Если у пациента имеется аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент препарата (перечислен в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Леветирацетам АуроВитас следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо замедления роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам АуроВитас, могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имелись нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает лекарства, способные вызывать склонность к нарушениям ритма сердца или электролитному дисбалансу.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов
усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

Ненормальные мысли, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или существенные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. У очень редкой формы эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата
Леветирацетам АуроВитас необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки

Применение препарата Леветирацетам АуроВитас в монотерапии (в виде единственного препарата Леветирацетам АуроВитас) не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Леветирацетам АуроВитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за один час до и через час после
приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Леветирацетам АуроВитас может нарушать способность к вождению автотранспорта и
работе с инструментами или механизмами, поскольку приём препарата Леветирацетам АуроВитас может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Леветирацетам АуроВитас, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит
оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леветирацетам Аурвитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать количество таблеток, указанное врачом.
Препарат Леветирацетам Аурвитас необходимо принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)
Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает препарат Леветирацетам Аурвитас впервые, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную суточную дозу.
Например: если суточная доза составляет 1000 мг, начальная меньшая доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, а затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в сутки.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее:
Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Аурвитас в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Аурвитас в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Препарат Леветирацетам Аурвитас 100 мг/мл раствор для приёма внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда невозможно подобрать нужную дозу в таблетках.

Способ применения:
Таблетки препарата Леветирацетам Аурвитас следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Леветирацетам Аурвитас можно принимать во время или вне приёма пищи. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Продолжительность лечения:

Препарат Леветирацетам Аурвитас применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Леветирацетам Аурвитас в течение того времени, которое назначил лечащий врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Леветирацетам Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам Аурвитас: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Леветирацетам Аурвитас
Следует связаться с лечащим врачом, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Прекращение приёма препарата Леветирацетам Аурвитас
Если приём препарата Леветирацетам Аурвитас необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принял решение о прекращении лечения препаратом Леветирацетам Аурвитас, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат Леветирацетам Аурвитас.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Леветирацетам Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (СОР), если у пациента появятся следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем на всём теле, сопровождающиеся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивости), поведенческих расстройств или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы побочные эффекты, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабнуть.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

воспаление слизистой оболочки носа и горла;
сонливость, головные боли.

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и активности), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (истощение).

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткость зрения;
повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 человек

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и гортани);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
ухудшение или увеличение частоты приступов;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
острое ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (распад поперечно-полосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
шаткость походки или трудности с ходьбой;
одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не японского происхождения.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 человек

повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одно и то же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Не следует применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере, упаковке и
емкости после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леветирацетам Ауровитас
Активным веществом препарата является леветирацетам. Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 мг, или 500 мг, или 750 мг, или 1000 мг леветирацетама.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е 551), повидон (К-30) (Е 1201), тальк (Е 553b), стеарат магния (Е 470b).
Покрытие состава:
250 мг: гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, индигоцин (Е 132).
500 мг: гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172).
750 мг: гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172), индигоцин (Е 132), жёлтый «Солнечный закат» (Е 110).
1000 мг: гипромеллоза 5cP (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Ауровитас и что содержится в упаковке
Пластифицированная таблетка.
Леветирацетам Ауровитас, 250 мг, пластифицированные таблетки
Синие овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выгравированной разделительной линией, разделяющей гравировку «Е» и «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 500 мг, пластифицированные таблетки
Жёлтые овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выгравированной разделительной линией, разделяющей гравировку «Е» и «11» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 750 мг, пластифицированные таблетки
Оранжевые овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выгравированной разделительной линией, разделяющей гравировку «Е» и «12» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Леветирацетам Ауровитас, 1000 мг, пластифицированные таблетки
Белые овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выгравированной разделительной линией, разделяющей гравировку «Е» и «13» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки Леветирацетам Ауровитас упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в контейнеры из ПЭВД с крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Упаковки:
Блистерная упаковка: 20, 30, 50, 60, 100, 200 и 500 пластифицированных таблеток.
Контейнер из ПЭВД: 30, 100, 200 и 500 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Levetiracetam Arrow Lab 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, comprimé pelliculé sécable
Германия: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг Filmtabletten
Италия: Levetiracetam Aurobindo 500 мг/ 1000 мг compresse rivestite con film
Нидерланды: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, filmomhulde tabletten
Польша: Леветирацетам Ауровитас
Румыния: Levetiracetam Aurobindo 500 мг/ 1000 мг comprimate filmate