Летрокс 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрокс 50, 50 микрограммов, таблетки
Летрокс 75 микрограммов, 75 микрограммов, таблетки
Летрокс 100, 100 микрограммов, таблетки
Летрокс 125 микрограммов, 125 микрограммов, таблетки
Летрокс 150, 150 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летрокс
3. Как применять препарат Летрокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Летрокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется

Летрокс — это препарат, содержащий гормон щитовидной железы левотироксин в качестве действующего вещества. Он оказывает такое же действие, как и гормон, вырабатываемый естественным путём.
Цель лечения препаратом Летрокс — восполнение дефицита гормона щитовидной железы и (или) устранение нарушений функции щитовидной железы.
Препарат Летрокс применяется:

• Для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
• Для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургического лечения у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• При лечении доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками (препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы) после достижения нормальной функции щитовидной железы.
• При лечении злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции по удалению щитовидной железы, с целью подавления роста опухоли и восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
• При диагностических исследованиях функции щитовидной железы (супрессивный тест щитовидной железы).

Препарат Летрокс показан к применению во всех возрастных группах.

2. Важная информация перед применением препарата Летрокс

Когда не следует применять препарат Летрокс

• Если у пациента имеется аллергия на натриевую соль левотироксина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента присутствуют следующие заболевания или состояния:
  • не леченная гипертиреоз
  • недостаточность надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии
  • не леченная недостаточность гипофиза, если она приводит к надпочечниковой недостаточности, требующей лечения
  • острый инфаркт миокарда
  • острый миокардит
  • острый перикардит (воспаление всех слоев стенки сердца).

Во время беременности не следует принимать препарат Летрокс одновременно с препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками) (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Летрокс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется недостаточность надпочечников.
Анамнез на наличие других заболеваний
Перед началом лечения препаратом Летрокс врач должен исключить или пролечить следующие заболевания или состояния:

• ишемическая болезнь сердца
• боли в грудной клетке с ощущением сдавливания (стенокардия)
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• недостаточность гипофиза и (или) надпочечников
• участки в щитовидной железе, которые непрерывно и неконтролируемо вырабатывают гормоны щитовидной железы (автономный узелок).

Перед проведением так называемого супрессивного теста щитовидной железы для оценки её функции врач должен исключить или пролечить вышеуказанные заболевания. Исключение составляет автономная функция щитовидной железы, поскольку данный тест, в частности, используется для её выявления.
Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Летрокс:

• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца, ослаблением миокарда, нарушениями сердечного ритма (тахикардия), миокардитом без острого течения или при длительной гипотиреозе. В таких случаях следует избегать чрезмерно высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови. Необходимо чаще определять концентрацию гормонов щитовидной железы. При появлении умеренных симптомов гипертиреоза, связанных с приемом препарата Летрокс, необходимо проконсультироваться с врачом (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у пациентов с гипотиреозом, вызванным недостаточностью гипофиза. При наличии сопутствующей недостаточности коры надпочечников врач должен сначала начать её лечение, поскольку может развиться острая надпочечниковая недостаточность (аддисоновский криз).
• при подозрении на наличие участков щитовидной железы, непрерывно и неконтролируемо вырабатывающих гормоны. Перед началом лечения врач порекомендует дополнительные обследования для оценки функции щитовидной железы.
• у женщин в постменопаузе с повышенным риском потери костной массы (остеопороз). Лечащий врач должен значительно чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать чрезмерно высоких концентраций гормонов щитовидной железы в сыворотке крови и обеспечить применение наименьшей эффективной дозы препарата.
• у пациентов с сахарным диабетом. Для получения дополнительной информации см. пункт «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих антикоагулянты (например, дикумарол) и препараты, влияющие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [препараты, применяемые при лечении рака], салицилаты и высокие дозы фуросемида). Для получения дополнительной информации см. пункт «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих севеламер. Лечащий врач порекомендует мониторинг уровня ТТГ в крови для оценки эффективности лечения левотироксином (см. также: «Препарат Летрокс и другие лекарства»).
• если у пациента ранее в анамнезе была эпилепсия, из-за повышенного риска возникновения судорог.
• если у пациента возникла аллергическая реакция (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента планируются лабораторные анализы на определение концентрации гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных анализов. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. информацию в пункте «Препарат Летрокс и другие лекарства»).

Неправильное применение
Не следует применять препарат Летрокс с целью снижения массы тела. У пациентов с нормальной концентрацией гормонов щитовидной железы в сыворотке крови дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Прием дополнительных доз гормонов щитовидной железы или увеличение дозы без специальных указаний врача может вызывать тяжелые, а иногда и угрожающие жизни побочные эффекты, особенно в сочетании с другими препаратами, снижающими массу тела.
Изменение лечения
При необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. При любых вопросах, касающихся замены препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентов следует тщательно контролировать (клинически и биологически) в переходный период. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на необходимость корректировки дозы (увеличение или уменьшение дозы).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (особенно при наличии проблем с сердцем) дозу следует увеличивать осторожно, и пациенты должны чаще проходить медицинский контроль.
Дети и подростки
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Летрокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Летрокс влияет на действие следующих лекарственных веществ и групп препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале и после завершения лечения гормонами щитовидной железы. При необходимости врач может скорректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови, поскольку левотироксин может ослаблять его действие.
• Производные кумарина (антикоагулянты): При одновременном применении препарата Летрокс с производными кумарина (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови. При необходимости врач может

скорректировать дозу антикоагулянта, поскольку левотироксин может усиливать его действие.
На действие препарата Летрокс могут влиять следующие лекарства:

• Ионообменные смолы: Препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови (например, колестирамин, колестипол) или снижения высокого уровня калия в крови (кальций или натриевые соли полистиролсульфоновой кислоты), следует принимать через 4–5 часов после приема препарата Летрокс. В противном случае эти препараты могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и тем самым ослаблять его эффективность.
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП): Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для снижения выработки кислоты желудком, могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и тем самым ослаблять его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Севеламер и карбонат лантана: Севеламер и карбонат лантана (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на диализе) могут уменьшать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач будет проводить более частые контрольные обследования функции щитовидной железы (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (препарат, снижающий высокий уровень холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым уменьшает его всасывание из кишечника. Поэтому препарат Летрокс следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Летрокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий (антациды, сульфат алюминия), препаратов, содержащих железо, или препаратов, содержащих кальций, поскольку эти препараты могут ослаблять всасывание левотироксина из кишечника.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат, применяемый при гипертиреозе), глюкокортикостероиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон»), бета-адреноблокаторы (препараты, замедляющие работу сердца и снижающие артериальное давление) могут уменьшать эффективность препарата Летрокс.
• Амиодарон и йодсодержащие контрастные средства: Амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца) и йодсодержащие контрастные средства (в основном препараты, используемые в рентгенологической диагностике) могут из-за высокого содержания йода вызывать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особое внимание следует уделить пациентам с узловым зобом, у которых может присутствовать нераспознанный автономный узелок щитовидной железы, выделяющий гормон неконтролируемо. При необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата Летрокс.
• Салицилаты, особенно дозы выше 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты).
• Дикумарол (антикоагулянт).
• Фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг).
• Клофибрат (препарат, снижающий повышенный уровень жиров в крови).
• Контрацептивы и препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии:

Контрацептивы, содержащие эстрогены («противозачаточные таблетки»), и постменопаузальная гормональная заместительная терапия могут увеличивать потребность в левотироксине.

• Сертралин, хлорохин / профгуанил: Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также хлорохин и профгуанил (препараты, применяемые при лечении малярии и ревматоидного артрита) уменьшают эффективность левотироксина.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, содержащие зверобой: Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и нарушений ритма сердца), барбитураты (применяются при эпилептических припадках, для анестезии; некоторые снотворные) и препараты, содержащие зверобой (фитопрепарат) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и хронического гепатита С): Врач должен тщательно наблюдать за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы (лопинавир, ритонавир). При одновременном применении левотироксина с лопинавиром и (или) ритонавиром может наблюдаться ослабление его эффективности.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении рака): Врач должен тщательно наблюдать за клиническими симптомами и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб). Эффективность левотироксина может быть ослаблена; при необходимости врач скорректирует дозу левотироксина.
• Семаглутид: Если пациент принимает левотироксин одновременно с семаглутидом (противодиабетический препарат), это может влиять на концентрацию левотироксина, и врач может порекомендовать контролировать уровень гормонов щитовидной железы и скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Орлистат: Орлистат (применяется при лечении ожирения) может уменьшать всасывание левотироксина.
• Биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8): Если пациент в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные анализы гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Летрокс и пища
Не следует принимать препарат Летрокс вместе с едой, особенно при диете, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку это может значительно ослаблять всасывание левотироксина.
При диете, содержащей сою, врач будет чаще контролировать уровень гормонов щитовидной железы в крови. Во время применения такой диеты и после её прекращения может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Летрокс врачом, поскольку продукты, содержащие сою, нарушают всасывание левотироксина в кишечнике, ослабляя тем самым его эффективность.
Не следует принимать препарат Летрокс с кофе, поскольку это может привести к снижению всасывания левотироксина в кишечнике и, соответственно, снижению его эффективности. После приема препарата Летрокс, перед тем как выпить кофе, необходимо подождать не менее 30 минут до 1 часа. Рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие левотироксин, не изменяли своих привычек, связанных с употреблением кофе, без проверки и контроля концентрации левотироксина лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно для здоровья матери и плода во время беременности и грудного вскармливания. Поэтому лечение должно проводиться непрерывно под контролем лечащего врача.
Несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его негативное влияние на течение беременности или на здоровье плода или новорождённого до настоящего времени неизвестно.
Если пациентка кормит грудью, следует продолжать прием левотироксина в соответствии с рекомендациями врача.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина во время грудного вскармливания количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, очень мало.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время, так и после беременности, поскольку в период беременности может потребоваться корректировка дозы врачом.
Во время беременности не следует применять препарат Летрокс одновременно с тиреостатиками.
Не следует проводить супрессивный тест у беременных женщин и кормящих грудью.
Недостаточность или гипертиреоз могут влиять на фертильность.
При лечении пациентов с гипотиреозом дозу препарата Летрокс следует корректировать на основании результатов лабораторных исследований, поскольку недостаточная доза может не устранить гипотиреоз, а передозировка может привести к гипертиреозу.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования, касающиеся влияния препарата Летрокс на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, не проводились.
Препарат Летрокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Летрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата для каждого пациента врач определяет индивидуально на основании клинической оценки и лабораторных исследований.
Дозировка
Препарат Летрокс выпускается в таблетках с различным содержанием активного вещества (25–150 микрограмм натрия левотироксина), что означает, что большинство пациентов принимают одну таблетку в день.
Врач назначает таблетки с соответствующим содержанием активного вещества при начале лечения, а также при увеличении дозы.
В зависимости от симптомов врач будет корректировать дозу в соответствии со следующими рекомендациями:

• При лечении гипотиреоза начальная доза для взрослых пациентов составляет 25–50 микрограмм натрия левотироксина в сутки. Врач может назначить увеличение дозы на 25–50 микрограмм натрия левотироксина каждые 2–4 недели до достижения суточной дозы 100–200 микрограмм натрия левотироксина.
• Для профилактики рецидива зоба после его удаления, а также при лечении доброкачественного зоба суточная доза составляет 75–200 микрограмм натрия левотироксина.
• В качестве вспомогательного средства при лечении тиреотоксикоза в сочетании с тиреостатиками суточная доза составляет 50–100 микрограмм натрия левотироксина.
• После операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных опухолей щитовидной железы суточная доза составляет 150–300 микрограмм натрия левотироксина.
• При проведении исследований функции щитовидной железы в ходе подавляющего теста суточная доза составляет 200 микрограмм натрия левотироксина, принимаемая в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).

Может оказаться достаточной меньшая доза гормона щитовидной железы.
Применение у детей и подростков
Поддерживающая доза при длительном лечении гипотиреоза (врождённого или приобретённого) обычно составляет от 100 до 150 микрограмм натрия левотироксина на м² площади поверхности тела в сутки.
Для новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом особенно важно как можно скорее начать лечение, чтобы обеспечить нормальное развитие. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм натрия левотироксина на кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Далее врач индивидуально корректирует суточную дозу на основании результатов клинического обследования (в частности, по уровням гормонов щитовидной железы и ТТГ в крови).
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм натрия левотироксина в сутки. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу каждые 2–4 недели до достижения соответствующей заместительной дозы. При этом врач будет особенно тщательно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы и уровень ТТГ в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с гипотиреозом
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжёлым или длительным гипотиреозом лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с особой осторожностью (с малой начальной дозы, которую затем следует постепенно увеличивать с длительными интервалами, при постоянном контроле концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ).
Пациенты с небольшой массой тела и пациенты с большим зобом
Опыт показывает, что меньшие дозы также могут быть достаточными у пациентов с небольшой массой тела, а также у пациентов с большим зобом.
Деление таблеток
Таблетку можно разделить на равные части.
Необходимо положить таблетку на ровную и твёрдую поверхность, разместив её верхней стороной с обозначенной линией деления. Нажав на таблетку пальцем, получают две половинки.

Способ применения
Необходимо принимать всю суточную дозу утром, запивая большим количеством жидкости, лучше всего стаканом воды, натощак, не менее чем за полчаса до завтрака. Активное вещество лучше усваивается натощак, чем до или после еды.
Дети должны получать полную суточную дозу препарата не менее чем за полчаса до первого приёма пищи. Таблетки можно также растворить в подходящем количестве воды (10–15 мл), и полученную взвесь (таблетки следует растворять непосредственно перед применением!) ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости (5–10 мл).
Сроки применения
Препарат Летрокс обычно принимают пожизненно при гипотиреозе и после операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба лечение может продолжаться несколько месяцев или лет, а иногда и всю жизнь.
При вспомогательной терапии тиреотоксикоза препарат Летрокс следует принимать столько же времени, сколько и тиреостатики. Лечение доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы должно продолжаться от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Летрокс не приносит ожидаемого эффекта, врач рассмотрит другие методы лечения.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут возникнуть симптомы гипертиреоза.
Симптомы передозировки описаны в пункте 4 «Возможные побочные действия».
Пропуск приёма препарата Летрокс
Если пациент случайно принял слишком малую дозу или пропустил приём препарата, он не должен принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Летрокс
Для достижения соответствующего терапевтического эффекта препарат Летрокс необходимо принимать регулярно в рекомендованной врачом дозе.
Никогда нельзя изменять, прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом Летрокс без консультации с врачом, поскольку симптомы могут повторно возникнуть.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Летрокс 100 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата Летрокс
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Летрокс 100 могут возникать аллергические реакции на коже, а также аллергические реакции со стороны дыхательной системы (как немедленные, так и в течение нескольких дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Эти симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику либо незамедлительно направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Непереносимость назначенной дозы, передозировка
В отдельных случаях, когда назначенная доза не переносится или когда препарат был передозирован, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут возникать типичные симптомы гипертиреоза.

Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение
• Бессонница
• Головная боль

Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• Ускорённая работа сердца (тахикардия)
• Повышенная нервозность

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов

• Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность
• Нарушения сердечного ритма
• Боль и ощущение сдавливания в грудной клетке (стенокардия)
• Кожные аллергические реакции (например, ангионевротический отёк [затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• Тревожность
• Слабость мышц, мышечные судороги
• Остеопороз при длительном применении высоких доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, преимущественно при длительном приёме препарата
• Ощущение жара, непереносимость высокой температуры, сосудистый коллапс у недоношенных младенцев с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Нарушения менструального цикла
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Снижение массы тела
• Дрожь
• Повышенное потоотделение
• Лихорадка

При возникновении побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости уменьшения суточной дозы или о временном прекращении приёма препарата на несколько дней. Как только побочные эффекты исчезнут, врач может возобновить лечение, осторожно подбирая дозу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрокс 100

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для
защиты от света.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Летрокс
Активным веществом препарата является натриевая соль левотироксина.
Летрокс 50: каждая таблетка содержит 53,2 – 56,8 мкг натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 50 мкг натриевой соли левотироксина).
Летрокс 75 мкг: каждая таблетка содержит 79,8 – 85,2 мкг натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 75 мкг натриевой соли левотироксина).
Летрокс 100: каждая таблетка содержит 106,4 – 113,6 мкг натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 100 мкг натриевой соли левотироксина).
Летрокс 125 мкг: каждая таблетка содержит 133,0 – 142,0 мкг натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 125 мкг натриевой соли левотироксина).
Летрокс 150: каждая таблетка содержит 159,6 – 170,4 мкг натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 150 мкг натриевой соли левотироксина).

Вспомогательные вещества:
гидрохлорид цистеина моногидрат (частично присутствует в таблетке в виде цистина), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, оксид магния лёгкий, тальк.

Как выглядит препарат Летрокс и что содержит упаковка
Препарат Летрокс представляет собой белые до бежевых, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 25, 50, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01