Лепситам: подробная информация

Лепситам, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лепситам, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лепситам, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лепситам, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
леветирацетам
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Лепситам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лепситам
Как применять лекарственное средство Лепситам
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Лепситам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лепситам и для чего оно применяется
Лекарственное средство Лепситам, таблетки, покрытые оболочкой, — это противосудорожное средство (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Лекарственное средство Лепситам применяется:

в качестве единственного препарата у пациентов в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой её формы. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Лекарственное средство Лепситам применяется при лечении формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Врач назначил лекарственное средство Лепситам с целью уменьшения количества приступов.
у пациентов, которые уже принимают другие противосудорожные препараты, для лечения:
- у пациентов в возрасте от 1 месяца — при частичных приступах с вторичной генерализацией или без неё;
- у пациентов в возрасте от 12 лет — при ювенильной миоклонической эпилепсии для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц);
- у пациентов в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лепситам

Когда не следует применять лекарственное средство Лепситам

При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Лепситам необходимо обратиться к врачу:

Если у пациента ранее диагностировали заболевание почек, лекарственное средство Лепситам следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозы.
Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лепситам, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если любые из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

Необычные мысли, раздражительность, более агрессивные, чем обычно, реакции или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Лепситам в качестве монотерапии (единственного препарата) у детей и подростков в возрасте младше 16 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Лепситама с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных средствах.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить действие леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Лепситам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтёт это необходимым.
Не следует прекращать лечение этим препаратом без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск возникновения врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Лепситам может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, поскольку его применение может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет определено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
Таблетки, покрытые оболочкой, Лепситам 250 мг, 750 мг содержат оранжевый краситель FCF (Е110)
Краситель оранжевый (Е110) может вызывать аллергическую реакцию.
Таблетки, покрытые оболочкой, Лепситам 1000 мг содержат лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Лепситам

Препарат Лепситам необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Лепситам следует принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимо принимать количество покрытых пленочной оболочкой таблеток, соответствующее назначению врача.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Если пациент принимает препарат впервые, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную обычно применяемую дозу.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, начальная меньшая доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером.

Вспомогательная терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, можно принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.
Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Лепситам в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь является более подходящей формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда невозможно подобрать нужную дозу в виде таблеток, и у пациентов, которые не могут глотать таблетки.

Способ применения:
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лепситам следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Лепситам можно принимать во время еды или отдельно от неё. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения:

Препарат Лепситам применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Лепситам столько времени, сколько это рекомендовано лечащим врачом.
Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Лепситам в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Лепситам: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее эффективное лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Лепситам
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Лепситам:
Если необходимо прекратить лечение препаратом Лепситам, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов.
Если врач принял решение о прекращении лечения препаратом Лепситам, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат Лепситам.

При возникновении любых дополнительных сомннений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (ОНП), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую)
Отёк лица, губ, языка и гортани ( ангионевротический отёк Квинке )
Гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS)
Симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком острого ухудшения функции почек
Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема )
Обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона )
Более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30 % поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
Признаки тяжёлых психических нарушений или наблюдение у пациента: спутанность сознания, сонливость, амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), нарушения поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы могут возникать симптомы, такие как сонливость, усталость или головокружение. Эти эффекты со временем должны уменьшиться.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

воспаление слизистой оболочки носа и горла;
сонливость; головная боль.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение раскачивания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, рвота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела; увеличение массы тела;
ненадлежащее поведение, чувство злобы, дезориентация, галлюцинации, психические нарушения, суицидальные мысли и попытки, панические атаки, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
парестезия (покалывание), потеря памяти, нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), нарушения концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткое зрение;
повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
выпадение волос сыпь, зуд;
травмы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (синдром DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани])
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
непроизвольные судороги мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
панкреатит;
нарушения функции печени, гепатит;
острое ухудшение функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30 % поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не из Японии).
слабость или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лепситам

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лепситам
Действующим веществом является леветирацетам.
Каждая пленочная таблетка Лепситам 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая пленочная таблетка Лепситам 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая пленочная таблетка Лепситам 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая пленочная таблетка Лепситам 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.

Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза.

Лепситам, 250 мг, пленочные таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль (Е1520), индигоцианин (Е132), оранжевый краситель (Е110), хинолиновый жёлтый (Е104).

Лепситам, 500 мг, пленочные таблетки
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль (Е1520), моноолеат сорбитола, сорбиновая кислота, ванилин, хинолиновый жёлтый (Е104).

Лепситам, 750 мг, пленочные таблетки
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е172), индигоцианин (Е132), оранжевый краситель (Е110).

Лепситам, 1000 мг, пленочные таблетки
Покрытие: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000.

Как выглядит препарат Лепситам и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Лепситам 250 мг — синие, продолговатые, двояковыпуклые.
Пленочные таблетки Лепситам 500 мг — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые.
Пленочные таблетки Лепситам 750 мг — розовые, продолговатые, двояковыпуклые.
Пленочные таблетки Лепситам 1000 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые.

Пленочные таблетки упакованы в белые непрозрачные блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонные коробки.

Лепситам 250 мг, пленочные таблетки
Картонные коробки содержат 20, 30, 50, 60, 100 или 200 пленочных таблеток.

Лепситам 500 мг, пленочные таблетки
Картонные коробки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 пленочных таблеток.

Лепситам 750 мг, пленочные таблетки
Картонные коробки содержат 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 пленочных таблеток.

Лепситам 1000 мг, пленочные таблетки
Картонные коробки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Pharmathen International S.A.
ул. Дервенакион, 4,
15351 Палини, Аттика,
Греция

Производитель
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6,
15351 Палини, Аттика,
Греция

А также
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура
Блок № 5, Родопи 69300,
Греция