Леналидомид тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомидум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Тева
3. Как принимать препарат Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Тева применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Тева принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Тева.

Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с функцией почек умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Тева принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Тева может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Тева необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Тева.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда должен подтверждать, что необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Тева применять не следует.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Тева необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее в анамнезе было вирусное инфицирование, особенно вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатитом В, инфекцией ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее во время приема талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе) наблюдались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов —
  • эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Тева пациенту будут проводиться регулярные
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может вызвать снижение количества клеток крови,
которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач
направит пациента на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие
проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Тева
влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может
провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза
в ходе лечения препаратом Леналидомид Тева.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань
начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может
привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прервать лечение на основании результатов
анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач может также оценить
лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено
сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени,
врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Влияние препарата Леналидомид Тева на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может
влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Леналидомид Тева.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Не следует применять препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. По этой причине женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Тева, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли
препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубэктомия) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и
не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомю. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено
сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата
Леналидомид Тева наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия,
вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева должно назначаться и применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Тева»).
• При применении лекарства Леналидомид Тева для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Тева следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Тева одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к этим препаратам, чтобы получить информацию о порядке их применения и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ

Лекарство Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Тева

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Тева следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Тева, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Тева

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Тева на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу мыльной водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Тева следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу сквозь фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Приём дозы, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Тева

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Тева в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных явлений, необходимо прекратить приём препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и протекающей с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Тева. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Тева пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отёки, включая отёки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспалительное состояние полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из дёсен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и неправильном распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванное синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отёки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушение координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• жёлтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные действия с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением лёгочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Тева со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками, также известное как «опоясывающий лишай») и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Тева

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида моногидрат микронизированный в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
  • оболочка капсулы:
    Леналидомид Тева, 5 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Леналидомид Тева, 10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиготин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 15 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 25 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Чернила для маркировки:
    шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и концентрированный гидроксид аммония (Е527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4» (длиной около 14,3 мм), с чёрной маркировкой «5» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2» (длиной около 18 мм), с чёрной маркировкой «10» на корпусе цвета слоновой кости и зелёной крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «1» (длиной около 19,4 мм), с чёрной маркировкой «15» на белом корпусе и синей крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «0» (длиной около 21,7 мм), с чёрной маркировкой «25» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от белесоватого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Размеры упаковок
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступен в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозных блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдые капсулы.
Леналидомид Тева, 25 мг доступен в блистерах, содержащих 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозных блистерах, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твёрдые капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция — Lenalidomide/Teva
Польша — Леналидомид Тева
Румыния — Lenalidomidă TEVA 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00