Леналидомид тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Леналидомид Тева
3. Как принимать Леналидомид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Тева и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Тева
Лекарственное средство Леналидомид Тева содержит активное вещество «леналидомид». Это средство относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется Леналидомид Тева
Леналидомид Тева применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании Леналидомид Тева применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения достаточного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Леналидомид Тева принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезониб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только Леналидомид Тева.

Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Тева принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Тева может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют аномальные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём Леналидомид Тева может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, вырабатываемых организмом, за счёт подавления аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Тева в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует Леналидомид Тева
Леналидомид Тева действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Тева

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Тева необходимо тщательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Тева.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Тева:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Тева может нанести вред нерождённому ребёнку (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Тева применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Тева необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее наблюдалось вирусное заболевание, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, инфекция вирусом ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Тева может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Тева;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее во время приема талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе) возникали аллергические симптомы, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе были следующие симптомы в сочетании: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов —
  • эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Тева, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Тева пациенту будут проводиться регулярные
анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Тева может вызвать снижение числа клеток крови,
способствующих борьбе с инфекцией (лейкоциты) и способствующих свертыванию крови (тромбоциты). Врач
назначит пациенту сдачу анализов крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Тева
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы (МДС), существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Тева влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Тева.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем — каждые 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие Леналидомид Тева
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1-й цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Тева или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать
кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Тева детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Тева может влиять на действие
других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Тева.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Нельзя применять препарат Леналидомид Тева, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Тева. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Леналидомид Тева, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Тева

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Тева, забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Кормление грудью
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Тева, поскольку неизвестно, проникает ли
препарат Леналидомид Тева в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургическая перевязка и блокировка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Тева
Препарат Леналидомид Тева проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и
не использует эффективный метод контрацепции, её партнер должен использовать презерватив во время
лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя
сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата
Леналидомид Тева возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия
из-за головокружения вестибулярного происхождения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Тева

Лекарство Леналидомид Тева должно назначаться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении Леналидомида Тева для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Тева»).
• При применении Леналидомида Тева для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или у пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы Леналидомид Тева принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Леналидомид Тева следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает Леналидомид Тева одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к этим препаратам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ

Лекарство Леналидомид Тева принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза Леналидомида Тева
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество Леналидомида Тева он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с Леналидомидом Тева, если необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать Леналидомид Тева

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы Леналидомида Тева с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, нельзя прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Тева следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу сквозь фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Тева
Леналидомид Тева применяется курсами лечения; каждый курс длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Курсы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Превышение рекомендованной дозы Леналидомида Тева
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма Леналидомида Тева
Если пациент пропустил приём Леналидомида Тева в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу нужно принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Тева и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Тева может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Тева также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Тева. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Тева пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в ладонях или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильно низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемым тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе неправильная работа почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• распад эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и неправильном распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг кружится), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в мозг;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Тева со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к очень тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками, также известное как «опоясывающий лишай») и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Тева

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит гидрохлорид леналидомида моногидрат в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, тип 301, кроскармеллоза натрия, тип А, тальк,
  • оболочка капсулы:
    Леналидомид Тева, 5 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Леналидомид Тева, 10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индиго-кармин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 15 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индиго-кармин FD&C (Е132)
    Леналидомид Тева, 25 мг: желатин, диоксид титана (Е171)
    Краска для маркировки:
    шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и аммония концентрированный (Е527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Тева и что содержит упаковка

Леналидомид Тева, 5 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «4» (длиной около 14,3 мм), с чёрной маркировкой «5» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 10 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «2» (длиной около 18 мм), с чёрной маркировкой «10» на корпусе цвета слоновой кости и зелёной крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 15 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «1» (длиной около 19,4 мм), с чёрной маркировкой «15» на белом корпусе и синей крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Леналидомид Тева, 25 мг, капсулы твёрдые — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «0» (длиной около 21,7 мм), с чёрной маркировкой «25» на белом корпусе и белой крышечкой, содержащие порошок или прессованный порошок от беловатого до светло-жёлтого или бежевого цвета.

Размеры упаковок
Леналидомид Тева, 5 мг, 10 мг, 15 мг доступен в блистерах, содержащих 7, 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 7 x 1, 21 x 1 или 63 x 1 твёрдую капсулу.
Леналидомид Тева, 25 мг доступен в блистерах, содержащих 21 или 63 твёрдые капсулы, а также в однодозовых блистерах, содержащих 21 x 1 или 63 x 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Загреб, Хорватия
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция — Lenalidomide/Teva
Польша — Леналидомид Тева
Румыния — Lenalidomidă TEVA 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, капсулы

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00