Леналидомид ранбакси

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси
3. Как принимать препарат Леналидомид Ранбакси
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Леналидомид Ранбакси
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леналидомид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Ранбакси применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение лечения с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым мелфаланом, а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым преднизоном.
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Ранбакси.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с функцией почек умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются неправильные кровяные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с другим препаратом, называемым ритуксимаб, при лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо внимательно прочитать
листки-вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Ранбакси.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, так как ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Ранбакси применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесённое в прошлом вирусное заболевание, особенно: гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее образовывались тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси пациенту будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек — врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Ранбакси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Нельзя применять препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Ранбакси. Поэтому у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Ранбакси, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические манипуляции по пересечению и блокировке маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, её партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму или семенную жидкость.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Ранбакси возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Ранбакси»).
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат следует применять в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси применяют при фолликулярной лимфоме, его принимают вместе с другим препаратом, называемым ритуксимаб.
Лекарство Леналидомид Ранбакси всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Ранбакси принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Ранбакси он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с Леналидомидом Ранбакси, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Ранбакси на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и выдавить капсулу сквозь фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Ранбакси
При приёме дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
Если был пропущен приём лекарства Леналидомид Ранбакси в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Ранбакси может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одном месте и распространиться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсико-эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в картине крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов функции печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• гемолиз красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; покраснение кожи из-за кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Ранбакси со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Храните лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте это лек游戏副本, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин;
• чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм со светло-жёлтой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и светло-жёлтым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм со светло-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «RL» на крышечке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до почти белого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Фабриции, д. 124
400632 Клуж-Напока
Румыния