Леналидомид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Ранбакси
3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси и для чего его применяют

Что такое лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств,
влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых
плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или
исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном случае лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в монотерапии в поддерживающем лечении
после достижения достаточного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение
с применением трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым бортезомибом;
• с противовоспалительным препаратом, называемым дексаметазоном;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым мелфаланом, а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым преднизоном. Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только Леналидомид Ранбакси.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым
дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Ранбакси может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются
неправильные кровяные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться
различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов
(анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфицирования.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированным цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Ранбакси может привести к увеличению количества здоровых
кровяных клеток, вырабатываемых организмом, за счет ограничения количества аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определенный тип
белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание,
характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Ранбакси в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток,
помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается вместе с другим препаратом, называемым ритуксимабом, в лечении
взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарство Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Ранбакси необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Ранбакси.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Ранбакси:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Ранбакси вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтверждать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Ранбакси применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Ранбакси необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или ранее имелось вирусное заболевание, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Ранбакси может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Ранбакси;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц. Перед началом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Ранбакси
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Ранбакси влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелобластного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Ранбакси или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение не менее чем 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или если у него имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек — врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Ранбакси с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Ранбакси может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Ранбакси.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси

• Нельзя применять препарат Леналидомид Ранбакси, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщина не должна забеременеть во время приема препарата Леналидомид Ранбакси. Поэтому у женщин, способных к зачатию, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Ранбакси, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Ранбакси
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Ранбакси, забеременеет,
он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Ранбакси, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные к зачатию:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургическая перевязка и блокировка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Ранбакси
Препарат Леналидомид Ранбакси проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение не менее чем 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение не менее чем 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать семя или сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Ранбакси возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу
Препарат Леналидомид Ранбакси содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Ранбакси.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

Лекарство Леналидомид Ранбакси должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Ранбакси»).
При применении лекарства Леналидомид Ранбакси для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо у пациентов с МДС или МКЛ, препарат применяется в монотерапии.
Когда лекарство Леналидомид Ранбакси применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.
Лекарство Леналидомид Ранбакси всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Ранбакси одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию о способах их применения и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
  ИЛИ
  Лекарство Леналидомид Ранбакси принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Ранбакси
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Ранбакси он должен принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Ранбакси, если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Ранбакси

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Ранбакси с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время приёма пищи или натощак.
• Лекарство Леналидомид Ранбакси следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и выдавить капсулу сквозь фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Ранбакси
Лекарство Леналидомид Ранбакси применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Ранбакси
В случае приёма дозы лекарства Леналидомид Ранбакси, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Ранбакси
Если был пропущен приём лекарства Леналидомид Ранбакси в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Ранбакси может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить прием
препарата Леналидомид Ранбакси и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одной области, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса–Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Ранбакси может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Леналидомид Ранбакси также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Ранбакси. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Ранбакси пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• генерализованные отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• нарушения в результатах анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, нарушения сна;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение окраски кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в череп;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Ранбакси со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функции кишечника;
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Ранбакси

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять это лекар游戏副本, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Ранбакси
Леналидомид Ранбакси 2,5 мг, 10 мг, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 2,5 мг, 10 мг, 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 5 мг и 25 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит соответственно 5 мг, 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин и оксид железа жёлтый (Е 172);
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Ранбакси 15 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин;
• краска для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 14 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «78» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «79» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 18 мм с бледно-жёлтой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «86» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 10 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и светло-жёлтым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «80» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 15 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «81» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 20 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с неоново-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «82» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси, 25 мг, капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы длиной около 21 мм с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «RL» на крышечке и «83» на корпусе, содержащие порошок в виде гранул белого до слегка белесого цвета.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 21, 28 или 42 капсулы в картонной коробке.
Лекарство Леналидомид Ранбакси 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг доступно в упаковках, содержащих 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 или 42 x 1 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Фабриции, д. 124
400632 Клуж-Напока
Румыния