Леналидомид фармасайенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасьенс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 10 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 15 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 20 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасьенс и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Леналидомид Фармасьенс
3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасьенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасьенс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Фармасьенс и для чего его применяют

Что такое лекарство Леналидомид Фармасьенс
Лекарство Леналидомид Фармасьенс содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют лекарство Леналидомид Фармасьенс
Лекарство Леналидомид Фармасьенс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании лекарство Леналидомид Фармасьенс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не проводится лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Фармасьенс принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммунодепрессантом под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает приём только лекарства Леналидомид Фармасьенс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Фармасьенс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Лекарство Леналидомид Фармасьенс может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что оно также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Фармасьенс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём лекарства Леналидомид Фармасьенс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Фармасьенс применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарство Леналидомид Фармасьенс
Лекарство Леналидомид Фармасьенс действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём торможения роста опухолевых клеток;
• путём торможения развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые одновременно принимаются вместе с препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайнс может нанести вред нерождённому ребёнку (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, за исключением случаев, когда применяются все необходимые меры предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивы — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасайнс применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайнс необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• В анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• Присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• Присутствует или ранее была вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• Имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайнс;
• Был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• Возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• В анамнезе наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• Нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента уже были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
• Одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Лабораторные и диагностические исследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• Перед началом лечения,
• Еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• Затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасайнс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Врач назначит сдать анализ крови:

• Перед началом лечения,
• Еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• Затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• Затем — в начале каждого цикла,
• Не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайнс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасайнс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасайнс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайнс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• Некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• Некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• Некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормление грудью запрещено во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• Будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда были проведены хирургические перевязка и пересечение маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• Должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится и к мужчинам, перенёсшим вазэктомию.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид Фармасайнс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия вследствие вестибулярного головокружения или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу, тартразин, пунцовый «Солнечный закат» (E110) и азорубин (E129).
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата Леналидомид Фармасайнс пациент должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «свободным от натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 2,5 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 5 мг и дозировкой 7,5 мг содержит пунцовый «Солнечный закат» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 10 мг содержит тартразин (E102), пунцовый «Солнечный закат» (E110) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 15 мг содержит тартразин (E102) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 20 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении пациентов с множественной миеломой, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайнс применяется одновременно с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяется лекарство Леналидомид Фармасайнс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс у пациентов с множественной миеломой после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс для лечения фолликулярной лимфомы его принимают одновременно с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайнс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию о способах их применения и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайнс
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Фармасайнс он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Фармасайнс, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
• Не следует ломать, вскрывать или разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Фармасайнс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который предусмотрено его применение.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайнс
Лекарство Леналидомид Фармасайнс применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до момента прекращения приёма препарата по рекомендации врача.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Фармасайнс
При приёме дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайнс
Если был пропущен приём лекарства Леналидомид Фармасайнс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов, капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата
Леналидомид Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, затем распространяться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, мышечное подергивание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите своему врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайнс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайенс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размера №4, 14–15 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с маркировкой чёрными чернилами: «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/ACLAR/алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: