Леналидомид фармасайенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 10 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 15 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 20 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасайнс, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Леналидомид Фармасайнс
3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасайнс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайнс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Фармасайнс применяется в монотерапии (без других лекарств) в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не проводится лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Фармасайнс принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Лечение начинается с применения дополнительных лекарств, а затем продолжается с применением только препарата Леналидомид Фармасайнс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Фармасайнс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Фармасайнс может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Фармасайнс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или неподходящими.

Приём препарата Леналидомид Фармасайнс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты — тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Фармасайнс применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Фармасайнс
Препарат Леналидомид Фармасайнс действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые принимаются одновременно с препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайенс вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасайенс применять нельзя. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо обсудить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• В анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• Наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• Присутствует или ранее наблюдалось вирусное заболевание, особенно ветряная оспа и опоясывающий лишай, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• Есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайенс;
• Был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• Были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• В анамнезе наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• Нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях,
• Одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• Перед началом лечения,
• Еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• Затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, повышается риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасайенс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Врач назначит анализ крови:

• Перед началом лечения,
• Еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• Затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• Затем — в начале каждого цикла, а также
• Не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайенс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасайенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• Некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• Некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• Некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Нельзя применять препарат Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Если партнер женщины, принимающей препарат Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнер должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• Будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубальная стерилизация), И
• Должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайенс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения координации из-за вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу, тартразин, оранжевый краситель (E110) и азорубин (E129).
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 2,5 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит оранжевый краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 10 мг содержит тартразин (E102), оранжевый краситель (E110) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 15 мг содержит тартразин (E102) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 20 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс должно вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют одновременно с другими препаратами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Фармасайнс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс для лечения фолликулярной лимфомы его принимают одновременно с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайнс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Фармасайнс следует принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать совместно с лекарством Леналидомид Фармасайнс, если требуется применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, вскрывать или разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Фармасайнс с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Фармасайнс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайнс

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Фармасайнс в назначенное время и:

• с этого момента прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов, капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата
Леналидомид Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяться на все тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск этого повышается при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, мышечное дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг нее;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• ненормально низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая ненормальную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и ненормальном распаде красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• внутримозговое кровотечение;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — осложнения метаболизма, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенный, но усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасайнс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайенс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размером №4, 14–15 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размером №2, 18–19 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размером №1, 19–20 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №0, 21–22 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №2, 18–19 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №1, 19–20 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размером №0, 21–22 мм, с чёрными чернилами надпись «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/АКЛАР/Алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: