Леналидомид фармасайенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасьенс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Фармасьенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом Леналидомида Фармасьенс
3. Как принимать Леналидомид Фармасьенс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Леналидомид Фармасьенс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Леналидомид Фармасьенс и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Фармасьенс
Лекарство Леналидомид Фармасьенс содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Леналидомид Фармасьенс
Леналидомид Фармасьенс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение симптомов или их исчезновение. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании Леналидомид Фармасьенс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не проводится лечение с применением трансплантации костного мозга
Леналидомид Фармасьенс принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммунодепрессантом под названием «преднизон».
  Лечение начинается с дополнительных лекарств, а затем продолжается только Леналидомидом Фармасьенс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Фармасьенс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Фармасьенс может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было также показано, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Леналидомид Фармасьенс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС при соблюдении всех следующих условий:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием Леналидомида Фармасьенс может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Фармасьенс принимается в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Фармасьенс
Леналидомид Фармасьенс действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые одновременно принимаются с препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Фармасайенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайенс вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все требуемые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасайенс применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайенс необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайенс может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайенс;
• был инфаркт (сердечный приступ), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов;
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс пациенту будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасайенс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс.
Пациенты с FL, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Врач назначит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайенс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасайенс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасайенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайенс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайенс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Не следует применять препарат Леналидомид Фармасайенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине запрещено забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайенс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайенс

• Если партнерша мужчины, находящегося на лечении препаратом Леналидомид Фармасайенс, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Кормить грудью нельзя во время приема препарата Леналидомид Фармасайенс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайенс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия вследствие вестибулярного головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу, тартразин, оранжевый желтый (E110) и Аллуро красный AC.
Препарат Леналидомид Фармасайенс содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Леналидомид Фармасайенс пациент должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 2,5 мг содержит Аллуро красный AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 5 мг и дозировкой 7,5 мг содержит оранжевый желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 10 мг содержит тартразин (E102), оранжевый желтый (E110) и Аллуро красный AC (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 15 мг содержит тартразин (E102) и Аллуро красный AC (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайенс дозировкой 20 мг содержит Аллуро красный AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют одновременно с другими препаратами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Фармасайнс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают одновременно с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайнс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ

• Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.

• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Фармасайнс следует принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать совместно с лекарством Леналидомид Фармасайнс, если требуется комбинированная терапия;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, вскрывать или разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Фармасайнс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Фармасайнс, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайнс

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Фармасайнс в назначенное время и:

• с этого момента прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов, капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, распространиться на все тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, мышечное дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды кожных опухолей;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и ненормальном разрушении эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие в конечном итоге к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайнс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайенс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размера №4, 14–15 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/АКЛАР/Алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: