Леналидомид фармасайенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасьенс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 10 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 15 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 20 мг, капсулы, твёрдые
Леналидомид Фармасьенс, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Фармасьенс и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом Леналидомида Фармасьенс
3. Как принимать Леналидомид Фармасьенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Фармасьенс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Фармасьенс и для чего его применяют

Что такое Леналидомид Фармасьенс
Препарат Леналидомид Фармасьенс содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют Леналидомид Фармасьенс
Леналидомид Фармасьенс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании Леналидомид Фармасьенс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не проводится лечение с применением трансплантации костного мозга
Леналидомид Фармасьенс принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессантом под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает приём только Леналидомида Фармасьенс.

Если пациенту 75 лет и более или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Фармасьенс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Леналидомид Фармасьенс может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Леналидомид Фармасьенс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или неподходящими.

Приём Леналидомида Фармасьенс может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Фармасьенс принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Фармасьенс
Леналидомид Фармасьенс действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасьенс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасьенс необходимо тщательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые принимаются одновременно с препаратом Леналидомид Фармасьенс.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Фармасьенс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, так как ожидается, что препарат Леналидомид Фармасьенс может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасьенс применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасьенс необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасьенс может привести к реактивации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасьенс;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасьенс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях,
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасьенс у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасьенс может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасьенс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасьенс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасьенс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасьенс
Врач назначит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасьенс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасьенс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасьенс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасьенс может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасьенс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасьенс

• Нельзя применять препарат Леналидомид Фармасьенс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасьенс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасьенс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасьенс

• Если партнерша мужчины, который проходит лечение препаратом Леналидомид Фармасьенс, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фармасьенс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасьенс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация), И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасьенс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя водить автомобиль или управлять механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасьенс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Фармасьенс содержит лактозу, тартразин, апельсиновый желтый (E110) и азорубин (E129).
Препарат Леналидомид Фармасьенс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Фармасьенс.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Леналидомид Фармасьенс дозировкой 2,5 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасьенс дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит апельсиновый желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасьенс дозировкой 10 мг содержит тартразин (E102), апельсиновый желтый (E110) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасьенс дозировкой 15 мг содержит тартразин (E102) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасьенс дозировкой 20 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

Лекарство Леналидомид Фармасайенс должен назначать и контролировать квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайенс применяют одновременно с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется лекарство Леналидомид Фармасайенс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайенс у пациентов с множественной миеломой после трансплантации костного мозга или у пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Фармасайенс применяют одновременно с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Леналидомид Фармасайенс всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайенс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к этим препаратам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайенс
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Фармасайенс следует принимать;
• какие дополнительные препараты необходимо принимать совместно с лекарством Леналидомид Фармасайенс, если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайенс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, вскрывать или разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Фармасайенс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Фармасайенс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который предусмотрено его применение.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайенс
Лекарство Леналидомид Фармасайенс применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Фармасайенс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайенс
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Фармасайенс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов, капсулу не следует принимать. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата
Леналидомид Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией,
а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, мышечное дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• снижение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• ненормальные результаты печеночных проб;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушения эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения координации, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное содержание железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• снижение полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите своему врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайнс
Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 5 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 10 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оранжевый жёлтый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 15 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 20 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайнс, 25 мг

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайнс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайнс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размером №4, 14–15 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размером №2, 18–19 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размером №1, 19–20 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №0, 21–22 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №2, 18–19 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размером №1, 19–20 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайнс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размером №0, 21–22 мм, с маркировкой чёрными чернилами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/ACLAR/алюминий.
Размеры упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: