Леналидомид medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твёрдые
Леналидомидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли содержит активное вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантии
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон»

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает монотерапию препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что он также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными

Приём лекарственного средства Леналидомид Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли
• путём стимуляции части иммунной системы для атаки опухолевых клеток

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом
Леналидомид Медикал Вэлли.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата обязательно делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Медикал Вэлли применять не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли следует проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесённая в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус гепатита В, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая, вирус ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой перед началом лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут
проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать
снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован
на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал
Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим
врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск
острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МСЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл

лечения»)

• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая
ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ
в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента для выявления изменений кожи,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение на основании
результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание диагностировано недавно, врач
может также оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте
до 18 лет.
Пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин. Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно,
проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если
пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перевязаны и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенёсших вазэктомию. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид
Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные
головокружением вестибулярного происхождения, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого
препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли должно вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения врач информирует пациента:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других препаратов следует принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медикал Вэлли, если необходимо применение дополнительных лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой;
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулами. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам;
• капсулы можно принимать во время еды или натощак;
• лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Приём этого лекарства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только с одной стороны капсулы и вытолкните её через фольгу;
• не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Медикал Вэлли в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли и обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте и распространиться по всему телу, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушение результатов анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных телец
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, повышенное потоотделение, потливость по ночам
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной тёмно-синей крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, оболочка капсулы размером № 4, длиной 14–15 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной зелёной крышечкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышечкой и непрозрачным розовым корпусом, оболочка капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной тёмно-красной крышечкой и непрозрачным светло-серым корпусом, оболочка капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, оболочка капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированы чёрными чернилами символами «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки поливинилхлорид (ПВХ)/Аклар/Алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковок: 21 капсула, твёрдая.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Леналидомид Медикал Вэлли
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar