Леналидомид medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 5 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 10 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 15 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 20 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomide Medical Valley, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
3. Как применять лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли содержит действующее вещество «леналидомид». Это препарат из группы лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение симптомов и признаков заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии в поддерживающей терапии после достижения достаточного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с трансплантацией костного мозга
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортезомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с иммуносупрессивным препаратом под названием «преднизон»
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает только Леналидомид Медикал Вэлли.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём Леналидомида Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками B. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Медикал Вэлли принимается совместно с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Медикал Вэлли.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата обязательно делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Леналидомид Медикал Вэлли не допускается. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее имели место вирусные инфекции, особенно вирус гепатита В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой до начала лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённый сердечный ритм или отёк ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут
проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать
снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован
на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МСК, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл

лечения»)

• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ
в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение на основании
результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач
может также оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него ранее.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать
кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте
до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек средней или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин. Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. По этой причине женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить врачу. Партнёрша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перевязаны и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенёсших вазэктомию. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют препарат Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также у пациентов с МДС или МКЛ, препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется в сочетании с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам и женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется по схеме циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Превышение рекомендованной дозы препарата Леналидомид Медикал Вэлли
При случайном приёме дозы препарата Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли
Если пациент пропустил приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака,
и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Медикал
Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риски перед назначением препарата
Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в анализах печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание
  Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):
• Распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• Кровоизлияние в череп
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям ритма сердца, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, твердые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, оболочка капсулы размером №4, длиной 14–15 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышечкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка капсулы размером №2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышечкой и непрозрачным розовым корпусом, оболочка капсулы размером №1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером №0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером №2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышечкой и непрозрачным светло-серым корпусом, оболочка капсулы размером №1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, оболочка капсулы размером №0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из пленки поливинилхлорид (ПВХ)/Аклар/Алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковок: 21 капсула, твердая.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Lenalidomide Medical Valley
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar