Леналидомид medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли
3. Как применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит активное вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• Множественной миеломы
• Миелодиспластических синдромов
• Лимфомы из клеток мантии
• Фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии (без других лекарств) в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с применением трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон»
  Пациент начинает лечение с комбинации дополнительных препаратов, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что он также может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня красных кровяных клеток («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может наблюдаться накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом
Леналидомид Медикал Вэлли.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Медикал Вэлли применять нельзя. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесённая ранее вирусная инфекция, особенно вирус гепатита В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). В случае сомнений следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приёме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в анамнезе наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

сыпью, связанной с лекарствами, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой до начала лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть признаки тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML — Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента миелодиспластический синдром (МДС), повышается риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. По этой причине врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл

лечения»)

• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин. Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёр женщины, находящейся на лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится и к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других препаратов следует принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медикал Вэлли, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой;
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время приёма пищи или натощак;
• лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяют в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Медикал Вэлли в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить
приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых
побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака,
и существует вероятность, что это риск может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Медикал
Вэлли. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением
препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неопределённое ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванного синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лёжа (может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркт миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубах
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Внутричерепное кровотечение
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (называемое некрозом почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно нарастающая боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением лёгочной ткани;
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном приёме препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твердые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: капсулы твердые с непрозрачной темно-синей крышечкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 4, длиной 14–15 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: капсулы твердые с непрозрачной зеленой крышечкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, с оболочкой капсулы размера № 2, длиной 18–19 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: капсулы твердые с непрозрачной фиолетовой крышечкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 1, длиной 19–20 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: капсулы твердые с непрозрачной желтой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 0, длиной 21–22 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: капсулы твердые с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 2, длиной 18–19 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: капсулы твердые с непрозрачной темно-красной крышечкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 1, длиной 19–20 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: капсулы твердые с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размера № 0, длиной 21–22 мм, маркированные черными чернилами символами «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из пленки поливинилхлорид (PVC)/Аклар/Алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковки: 21 капсула, твердая.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Леналидомид Медикал Вэлли
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar