Леналидомид medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли содержит активное вещество «леналидомид». Это средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантии
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон»
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только лекарственным средством Леналидомид Медикал Вэлли.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что оно также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут присутствовать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента присутствует аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарственное средство Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Медикал Вэлли.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата обязательно делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Медикал Вэлли применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли следует проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесённое ранее вирусное заболевание, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

сыпью, связанной с лекарствами, с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой до начала лечения.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть признаки тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, он должен сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут
проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать
снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач направит на анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл

лечения»)

• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани
в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ
в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи,
таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать
кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте
до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови — такие как варфарин. Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщина не должна забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёр мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация). А ТАКЖЕ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид
Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого
препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют препарат Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ, препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают вместе с другим лекарственным средством — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные лекарства.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой;
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Медикал Вэлли с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время еды или натощак;
• препарат Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого препарата

Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.

Приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы препарата Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Если приём препарата Леналидомид Медикал Вэлли был пропущен в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака,
и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Медикал
Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении
препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение, что всё вокруг кружится), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

• Внутричерепное кровотечение
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и, в редких случаях, смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном приеме препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, твердые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, оболочка капсулы размером № 4, длиной 14–15 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: твердые капсулы с непрозрачной зеленой крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: твердые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, оболочка капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: твердые капсулы с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: твердые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, оболочка капсулы размером № 2, длиной 18–19 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: твердые капсулы с непрозрачной темно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, оболочка капсулы размером № 1, длиной 19–20 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: твердые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, оболочка капсулы размером № 0, длиной 21–22 мм, маркированы черными чернилами символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная пачка, содержащая блистеры из пленки поливинилхлорид (ПВХ)/Аклар/Алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковки: 21 капсула, твердые.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Леналидомид Медикал Вэлли
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar