Леналидомид medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Леналидомида Медикал Вэлли
3. Как применять Леналидомид Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Леналидомид Медикал Вэлли и для чего его применяют

Что такое Леналидомид Медикал Вэлли
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяют Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Медикал Вэлли применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с применением трансплантации костного мозга
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортезомиб»
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, называемым «преднизон»

Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает только Леналидомидом Медикал Вэлли.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид Медикал Вэлли может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Доказано также, что препарат может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»)
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём Леналидомида Медикал Вэлли может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• Это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Медикал Вэлли в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Леналидомид Медикал Вэлли принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Медикал Вэлли

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.

Когда не следует применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может быть вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом. Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Медикал Вэлли применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесённая ранее вирусная инфекция, особенно вирус гепатита В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, вирус ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Медикал Вэлли может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли;
• был инфаркт (инфаркт) миокарда, ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в анамнезе наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой

сыпью, связанной с лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS»
(англ. Drug Reaction with Eosinofilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ — англ. Progressive Multifocal Leucoencephalopathy). Если у пациента до начала лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли наблюдались такие симптомы, он должен сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту сдачу анализов крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Медикал Вэлли влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в 3-м и 4-м циклах (подробнее в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;

• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;

• затем каждые 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (подробнее в разделе 3 «Цикл лечения»);

• затем в начале каждого цикла, а также

• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать, вызывая аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Медикал Вэлли или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Медикал Вэлли с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Медикал Вэлли может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Леналидомид Медикал Вэлли.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.
  Беременность, кормление грудью и контрацепция — информация для женщин и мужчин

Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Нельзя применять препарат Леналидомид Медикал Вэлли, если пациентка беременна, поскольку он может быть вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Медикал Вэлли

• Если партнёр мужчины, находящегося на лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Кормление грудью
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Медикал Вэлли в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (трубная стерилизация). И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Медикал Вэлли
  Препарат Леналидомид Медикал Вэлли проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Пациент не должен быть донором спермы или спермы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приёма препарата Леналидомид Медикал Вэлли возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечёткое зрение.
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу
Препарат Леналидомид Медикал Вэлли содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Медикал Вэлли

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Медикал Вэлли»).
• При применении лекарства Леналидомид Медикал Вэлли для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяется вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Медикал Вэлли одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать;
• какую дозу других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Медикал Вэлли, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные лекарства. Как и когда принимать лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
• капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой;
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время еды или натощак;
• лекарство Леналидомид Медикал Вэлли следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Медикал Вэлли
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении применения препарата.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы лекарства Леналидомид Медикал Вэлли, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Медикал Вэлли
Если приём лекарства Леналидомид Медикал Вэлли был пропущен в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием
препарата Леналидомид Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса — Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Медикал Вэлли также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Медикал Вэлли. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Медикал Вэлли пациенту.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая повышенную температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Падение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание
  Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
• Распад красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных телец
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное кровяное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Медикал Вэлли со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леналидомид Медикал Вэлли

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли
Леналидомид Медикал Вэлли, 2,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171) и желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Леналидомид Медикал Вэлли, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Медикал Вэлли и что входит в упаковку
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 2,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной тёмно-синей крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, с оболочкой капсулы размера №4, длиной 14–15 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной зелёной крышкой и непрозрачным светло-коричневым корпусом, с оболочкой капсулы размера №2, длиной 18–19 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 7,5 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной фиолетовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, с оболочкой капсулы размера №1, длиной 19–20 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 10 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной жёлтой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размера №0, длиной 21–22 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 15 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным серым корпусом, с оболочкой капсулы размера №2, длиной 18–19 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 20 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной тёмно-красной крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом, с оболочкой капсулы размера №1, длиной 19–20 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Лекарство Леналидомид Медикал Вэлли 25 мг: твёрдые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом, с оболочкой капсулы размера №0, длиной 21–22 мм, маркированные чёрными чернилами символами «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки Поливинилхлорид (ПВХ)/Aclar/Алюминий, по 7 капсул в каждом блистере.
Размеры упаковки: 21 капсула, твёрдая.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Lenalidomid Medical Valley
Исландия: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hörð hylki
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hörð hylki
Германия: Lenalidomid Axiromed
Норвегия: Lenalidomid Medical Valley
Польша: Lenalidomide Medical Valley
Швеция: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Medical Valley 25 mg hårda kapslar