Леналидомид гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как применять препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение препаратом Леналидомид Гриндекс в комбинации с дополнительными лекарственными средствами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.

Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависимая от трансфузий»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может способствовать увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• Это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты — тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимается в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование процесса ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов) в опухоли;
• стимуляцию определённых компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающийся плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач должен подтверждать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать пациентку об этом;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гриндекс принимать не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него существует повышенный риск развития венозных и артериальных тромбозов во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента имеются нарушения функции почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента ранее наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у пациента имелись какие-либо из перечисленных состояний, он должен сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если вышеуказанные симптомы появились до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо из следующих препаратов:

• некоторые средства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщинам не следует забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если пациентка забеременеет во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли для нее забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и блокировку маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
  Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в мужскую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент испытывает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДЗ или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяется лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДЗ, препарат применяется в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб». Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс вместе с другими препаратами, ему следует ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкциях этих препаратов, чтобы получить сведения об их применении и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Сколько лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• сколько других препаратов пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Гриндекс, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу,
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём препарата Леналидомид Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу,
• с этого времени прошло более 12 часов — не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить
приём препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;

• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы полости рта или любые другие признаки инфекции, включая заражение крови (сепсис);

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или ноге;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высокой концентрацией кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого повышается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с лечением.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкое содержание калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечёткое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов печеночных проб
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отёку артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, трудности с засыпанием
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышенный уровень белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи, пигментация кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванного синяками, отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднения при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Насморк
• Выделение значительно большего или значительно меньшего, чем обычно, количества мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднения при достижении эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкое содержание фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушение функции печени)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отёк), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства не предусмотрено.
• Не используйте лекарство, если вы заметили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, твёрдые капсулы — это белые капсулы размера 4, с маркировкой
«L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, твёрдые капсулы — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, твёрдые капсулы — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, твёрдые капсулы — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, твёрдые капсулы — это белые капсулы размера 0, с маркировкой
«L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия:
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг твёрдые капсулы
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 5 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 7,5 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 10 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 15 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 20 мг капсулы
Lenalidomidă Grindeks 25 мг капсулы
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг твёрдые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг твёрдые капсулы
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 7,5 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 10 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 15 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 20 мг твёрдые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 25 мг твёрдые капсулы
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы