Леналидомид гриндекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа на трансплантацию костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс в сочетании с дополнительными лекарственными средствами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет или более, либо у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может наблюдаться чрезмерное накопление В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», при лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов в опухоли);
• стимуляцию иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, либо планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающийся плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не использует все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач должен подтверждать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гриндекс принимать нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития тромбозов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента ранее наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появляются следующие симптомы:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если вышеуказанные симптомы появились до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в этих симптомах.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и выявить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит анализы крови:

• до начала лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы выявить возможные изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностировано умеренное или тяжелое нарушение функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Гриндекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщины не должны забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если женщина забеременеет во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и блокировку маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
  Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент испытывает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении пациентов с МДС, препарат применяется в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб». Это лекарство необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какое количество других препаратов необходимо принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Гриндекс, если требуется комбинированная терапия;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрываемый полиэтиленовый пластиковый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу,
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу,
• с этого времени прошло более 12 часов — не следует принимать капсулу. Следующую капсулу принимают в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на всё тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или ноге;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого повышается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомление и слабость

• Сыпь, зуд

• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях

• Общие отеки, включая отеки рук и ног

• Слабость, утомление

• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб

• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь

• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений

• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли

• Снижение массы тела

• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога

• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови

• Недостаточная функция щитовидной железы

• Боль в ноге (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии в лёгких, так называемой лёгочной эмболии)

• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей

• Одышка

• Нечёткое зрение

• Помутнение зрения (катаракта)

• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек

• Нарушения результатов анализов печени

• Повышение показателей функции печени

• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению артерий (васкулит)

• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)

• Снижение уровня сахара в крови

• Головная боль

• Сухость кожи

• Депрессия, нарушения настроения, трудности с засыпанием

• Кашель

• Понижение артериального давления

• Неопределённое чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие

• Болезненное воспаление рта, сухость во рту

• Обезвоживание

Частые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Гемолиз (разрушение эритроцитов) (гемолитическая анемия)

• Некоторые виды опухолей кожи

• Кровотечение из десен, желудка или кишечника

• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение

• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов

• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме

• Потемнение кожи, пигментация кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванного синяками, кровянистый отек кожи, синяки

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови

• Высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница

• Повышенное потоотделение, ночные поты

• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса

• Насморк

• Выделение значительно большего или значительно меньшего, чем обычно, количества мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания

• Присутствие крови в моче

• Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности)

• Затруднение достижения эрекции

• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания

• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)

• Слабость мышц, отсутствие энергии

• Боль в шее, боль в груди

• Озноб

• Отек суставов

• Замедление или блокировка оттока желчи из печени

• Низкий уровень фосфатов или магния в крови

• Затруднения речи

• Повреждение печени

• Нарушения координации, трудности в движении

• Глухота

• Шум в ушах (тиннитус)

• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении

• Избыток железа в организме

• Жажда

• Спутанность сознания

• Боль в зубе

• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа

• Нарушения кровообращения

• Потеря зрения

• Потеря полового влечения (либидо)

• Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью, что может быть признаком нарушения функции почек (синдром Фанкони)

• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушения функции печени)

• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)

• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)

• Изменение окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету

• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти

• Повышенное давление в кровеносных сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных действий (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства не предусмотрено.
• Не используйте лекарство, если вы заметили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, что соответствует 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 4, с маркировкой
«L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 0, с маркировкой
«L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия: Lenalidomid Grindeks
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard