Леналидомид гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего его применяют

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяют у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяют в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс вместе с дополнительными лекарственными средствами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• Это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование процесса ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов) в опухоли;
• стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо тщательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающегося плода (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач будет отмечать при каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать пациентку об этом;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид
Гриндекс принимать нельзя. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него существует повышенный риск развития тромбозов в венах и артериях во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит В, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально

смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если вышеуказанные симптомы появлялись до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит сдачу анализов крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы проверить, появились ли у него изменения кожи, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прервать лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если женщина забеременеет во время применения препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы предотвращения беременности как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции. Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДЗ или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДЗ, препарат применяется в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб». Это лекарство следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать одновременно с лекарством Леналидомид Гриндекс, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу,
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую предписанную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять капсулу Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу,
• с этого времени прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;

• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всю поверхность тела, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис);

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или ноге;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также тромбоцитов, способствующих свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
Поэтому перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечеткое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов печеночных проб
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме
• Потемнение кожи, пигментация кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками, отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Насморк
• Выделение значительно большего или значительно меньшего, чем обычно, количества мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднение достижения эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности в движении
• Глухота
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Снижение полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушения функции печени)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных действий (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани.
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), которые могут привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Ерозольски 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гриндекс

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства не существует.
• Не следует применять лекарство, если вы обнаружили признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа жёлтый (Е 127)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые:

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • чернила для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172) и концентрированный гидроксид аммония (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/белые капсулы размера 4, маркированные надписью «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 4, маркированные надписью «L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твёрдые — это светло-жёлтые/белые капсулы размера 3, маркированные надписью «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/светло-жёлтые капсулы размера 2, маркированные надписью «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твёрдые — это синие/белые капсулы размера 1, маркированные надписью «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твёрдые — это светло-зелёные/синие капсулы размера 0, маркированные надписью «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твёрдые — это белые капсулы размера 0, маркированные надписью «L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия:
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde capsule
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg σκληρά καψάκια
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kapselit, kovat
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Gélule
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hartkapseln
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
Lenalidomide/Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard Capsules
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
Соединённое Королевство: Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard
(Северная Ирландия):