Леналидомид гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы, твердые
леналидомид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение, принимая препарат Леналидомид Гриндекс в сочетании с дополнительными лекарствами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Гриндекс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гриндекс может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (англ. myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гриндекс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гриндекс может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• Это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гриндекс принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Гриндекс
Препарат Леналидомид Гриндекс действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

• подавление роста опухолевых клеток;
• ингибирование процесса образования кровеносных сосудов в опухоли;
• стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гриндекс необходимо тщательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые принимаются в сочетании с препаратом
Леналидомид Гриндекс.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, либо планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может оказывать вредное действие на развивающегося плода (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка может забеременеть, врач должен подтверждать на каждом контрольном визите, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, прием препарата Леналидомид
Гриндекс не следует начинать. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития тромбозов вен и артерий во время лечения;
• у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно: вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В;
• у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гриндекс;
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент
во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения при речи, слабость мышц рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально
  смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
  (ПМЛ). Если вышеуказанные симптомы возникали до начала лечения
  леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Гриндекс и во время лечения пациент будет
проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток
крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови
(тромбоциты). Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может пройти оценку состояния
сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого
заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гриндекс
влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач
может провести обследования и выявить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого
миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гриндекс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Врач назначит анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование, чтобы определить, имеется ли у пациента большое количество
опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором
опухолевая ткань начинает отмирать, что вызывает неправильное повышение концентрации различных
веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть пациента, чтобы выявить возможные кожные изменения, такие как
красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании
результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано,
врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Нельзя сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гриндекс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Гриндекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гриндекс может влиять на действие
других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гриндекс.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо
из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Нельзя принимать препарат Леналидомид Гриндекс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщинам нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гриндекс. Поэтому женщины, способные забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»). Если женщина забеременеет во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гриндекс

• Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Гриндекс, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гриндекс, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, может ли она забеременеть, даже если сама считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• ей будут проводиться тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• она должна применять эффективные методы контрацепции в течение как минимум 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.
  Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гриндекс
  Препарат Леналидомид Гриндекс проникает в мужское семя. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективную контрацепцию, пациент должен применять презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать семя.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Гриндекс пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость,
нарушения координации из-за головокружения или нечеткое зрение, ему не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леналидомид Гриндекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

Лекарство Леналидомид Гриндекс должно назначаться и применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Гриндекс»). Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС, препарат применяется в монотерапии. Если лекарство Леналидомид Гриндекс применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в сочетании с другим препаратом — ритуксимабом. Препарат необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гриндекс в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.
Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Гриндекс принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какую дозу лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Леналидомид Гриндекс следует принимать;
• какие ещё препараты необходимо принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Гриндекс, если требуется комбинированная терапия;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Гриндекс

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы нельзя делить, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Гриндекс на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Гриндекс следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• надавите на капсулу только с одной стороны и вытолкните её через фольгу,
• не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Гриндекс
Лекарство Леналидомид Гриндекс применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент принял дозу лекарства Леналидомид Гриндекс, превышающую назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма лекарства Леналидомид Гриндекс
Если пациент забыл принять капсулу Леналидомид Гриндекс в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов — капсулу не принимать. Следующую капсулу следует принять в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить
приём препарата Леналидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией;

• тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на обширные участки тела и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы полости рта или любые другие признаки инфекции, включая заражение крови (сепсис);

• кровотечение или появление синяков без травмы;

• боль в груди или ноге;

• одышка;

• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гриндекс может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков. Препарат Леналидомид Гриндекс также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует учитывать, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, что риск этого увеличивается при лечении препаратом Леналидомид Гриндекс.
По этой причине перед назначением препарата Леналидомид Гриндекс врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с лечением.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоэмболии лёгочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечёткое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения результатов анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения белков крови, приводящие к отёку артерий (васкулит)
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неопределённое ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспалительное состояние рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышенный уровень белка, указывающего на воспалительный процесс в организме
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванного синяками, отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднённое глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Насморк
• Выделение значительно большего или меньшего, чем обычно, количества мочи или невозможность контролировать момент мочеиспускания
• Присутствие крови в моче
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Затруднения при достижении эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности в движении
• Глухота
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью, которые могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (нарушение функции печени)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или проктит)
• Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз)
• Изменение окраски кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия)

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани.
• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отёк), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Леналидомид Гриндекс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжёлому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в работе кишечника.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать желтушность кожи и глаз, тёмно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту).
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (такого как почки, сердце).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Леналидомид Гриндекс

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения препарата нет.
• Не следует применять препарат, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности упаковки.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гриндекс
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа желтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа желтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 (Е 133) и оксид железа желтый (Е 127)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твердые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит леналидомид с хлоридом аммония, соответствующий 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171)
  • краска для маркировки: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид аммония концентрированный (Е 527).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Леналидомид Гриндекс, 2,5 мг, капсулы твердые — это светло-зеленые/белые капсулы размера 4,
с маркировкой «L2,5».
Леналидомид Гриндекс, 5 мг, капсулы твердые — это белые капсулы размера 4, с маркировкой
«L5».
Леналидомид Гриндекс, 7,5 мг, капсулы твердые — это светло-желтые/белые капсулы размера 3,
с маркировкой «L7,5».
Леналидомид Гриндекс, 10 мг, капсулы твердые — это светло-зеленые/светло-желтые капсулы размера 2,
с маркировкой «L10».
Леналидомид Гриндекс, 15 мг, капсулы твердые — это синие/белые капсулы размера 1,
с маркировкой «L15».
Леналидомид Гриндекс, 20 мг, капсулы твердые — это светло-зеленые/синие капсулы размера 0,
с маркировкой «L20».
Леналидомид Гриндекс, 25 мг, капсулы твердые — это белые капсулы размера 0, с маркировкой
«L25».
Капсулы поставляются в упаковках, содержащих 7 или 21 капсулу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Крустпилса иела 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Нидерланды: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Латвия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Литва: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Эстония, Польша: Lenalidomide Grindeks
Чехия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Венгрия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Словакия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг, твердые капсулы
Словения: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Болгария: Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Румыния: Lenalidomidă Grindeks 2,5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 7,5 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 10 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 15 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 20 мг, капсулы
Lenalidomidă Grindeks 25 мг, капсулы
Хорватия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 7,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 10 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 15 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 20 мг, твердые капсулы
Lenalidomid Grindeks 25 мг, твердые капсулы
Австрия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Бельгия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы
Кипр: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Дания: Lenalidomide Grindeks
Финляндия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Франция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, капсулы
Германия: Lenalidomid Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Греция: Lenalidomide/Grindeks 2,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 5 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 7,5 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 10 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 15 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 20 мг, твердые капсулы
Lenalidomide/Grindeks 25 мг, твердые капсулы
Исландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Ирландия: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Италия: Lenalidomide Grindeks
Мальта: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Норвегия: Lenalidomide Grindeks
Португалия: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Испания: Lenalidomida Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Швеция: Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Lenalidomide Grindeks 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы