Леналидомид гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, капсулы твёрдые
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Леналидомид Гленмарк
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк содержит действующее вещество — леналидомид. Это средство относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• лимфомы из клеток мантийной зоны
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов болезни. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших ремиссии после трансплантации.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк принимается в сочетании с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»
  • с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»
  • с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
  • с иммуносупрессивным препаратом, называемым «преднизон».

Пациент принимает эти препараты в начале лечения, а затем продолжает терапию леналидомидом в монотерапии.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк применяется одновременно с другим противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также было показано, что оно может отсрочить повторное появление множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого уровня эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Гленмарк может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк применяется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Гленмарк
Лекарственное средство Леналидомид Гленмарк действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гленмарк

Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Гленмарк.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Гленмарк:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку леналидомид может нанести вред развивающемуся плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата всегда должен подтверждать, что все необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леналидомиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Гленмарк применять не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леналидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе были тромбозы — во время лечения у пациента повышается риск образования тромбов в венах и артериях
• у пациента наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе было вирусное заболевание, особенно вирус гепатита В, вирус опоясывающего лишая, ВИЧ. Если у пациента есть сомнения, он должен обсудить это с врачом. Применение препарата Леналидомид Гленмарк может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов. Это может вызвать рецидив заболевания. Врач проверит, не было ли у пациента в анамнезе гепатита В.
• у пациента имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гленмарк
• у пациента был инфаркт миокарда, ранее возникали тромбозы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• у пациента ранее возникали аллергические реакции при применении талидомида (другого препарата, используемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание
• у пациента в анамнезе были в совокупности какие-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (также известной как DRESS) или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой перед началом лечения.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, ослабление мышечной силы в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала приёма препарата Леналидомид Гленмарк, он должен сообщить врачу обо всех изменениях в симптомах.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого заболевания, известного как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты). Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с миелодиспластическими синдромами, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гленмарк влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк.
Пациенты с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Врач назначит сдачу анализа крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объёма опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гленмарк или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить эффективность лечения с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Гленмарк у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гленмарк с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гленмарк может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гленмарк.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Не следует применять препарат Леналидомид Гленмарк, если пациентка беременна, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Гленмарк. По этой причине женщина детородного возраста должна применять эффективный метод контрацепции (см. ниже «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гленмарк, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк

• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гленмарк, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна проконсультироваться с врачом.
• Мужчина также должен применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Леналидомид Гленмарк, поскольку неизвестно,
проникает ли препарат Леналидомид Гленмарк в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Женщины репродуктивного возраста:

• У женщины будет проводиться тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением женщин, которым проведена перевязка маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубальная стерилизация) ИЛИ
• Женщина должна применять эффективный метод контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гленмарк
Леналидомид проникает в сперму человека. Если партнёрша мужчины беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, это касается также мужчин, перенёсших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если у пациента после применения препарата Леналидомид Гленмарк возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные вестибулярным головокружением, или нечёткость зрения.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Леналидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство Леналидомид Гленмарк должен вводить только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из клеток мантии или фолликулярной лимфомы.

• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат следует применять в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Гленмарк»).
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении миелодиспластических синдромов или лимфомы из клеток мантии, препарат следует применять в монотерапии.
• Если лекарство Леналидомид Гленмарк применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Гленмарк одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковкам этих лекарств, чтобы получить информацию о способах применения и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Гленмарк принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
  • Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
  • В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
  • По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гленмарк
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Гленмарк должен принимать пациент
• какую дозу других лекарств должен принимать пациент одновременно с препаратом Леналидомид Гленмарк, если необходимо применение других препаратов
• в какие дни цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гленмарк

• капсулу следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
• не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Гленмарк с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• препарат Леналидомид Гленмарк следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу
• не надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гленмарк
Препарат Леналидомид Гленмарк применяют в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить применение препарата.
Применение препарата Леналидомид Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Леналидомид Гленмарк, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Леналидомид Гленмарк
Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Гленмарк в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов — необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого времени прошло более 12 часов — капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек век, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией,
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис),
• кровотечение или появление синяков без видимой причины,
• боль в груди или ногах,
• одышка,
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гленмарк может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Препарат Леналидомид Гленмарк также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов могут возникнуть другие виды рака, и, возможно, риск этого повышается при лечении препаратом Леналидомид Гленмарк. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гленмарк пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии и вызывать утомление и слабость,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях,
• общие отеки, включая отеки рук и ног,
• слабость, утомление,
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб,
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в ладонях и стопах, головокружение, дрожь, снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений,
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли,
• снижение массы тела,
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога,
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови,
• нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз),
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут указывать на наличие тромбов в легких, называемое легочной эмболией),
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей,
• одышка,
• нечеткость зрения,
• помутнение зрения (катаракта),
• проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек,
• нарушения в анализах функции печени,
• повышение показателей функции печени,
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит),
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
• снижение уровня сахара в крови,
• головная боль,
• носовые кровотечения,
• сухость кожи,
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном,
• кашель,
• снижение артериального давления,
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие,
• болезненное воспаление рта, сухость во рту,
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• гемолиз (разрушение красных кровяных клеток),
• некоторые виды опухолей кожи,
• кровотечение из десен, желудка или кишечника,
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных клеток,
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме,
• потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница,
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты,
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса,
• ринит (насморк),
• выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания,
• выделение крови с мочой,
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности),
• трудности с эрекцией,
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания,
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда),
• мышечная слабость, отсутствие энергии,
• боль в шее, боль в груди,
• озноб,
• отеки суставов,
• замедление или блокировка оттока желчи из печени,
• низкий уровень фосфатов или магния в крови,
• трудности с речью,
• повреждение печени,
• нарушение координации, трудности с движением,
• глухота, шум в ушах (звон в ушах),
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении,
• избыток железа в организме,
• жажда,
• спутанность сознания,
• зубная боль,
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• внутримозговое кровотечение,
• проблемы с кровообращением,
• потеря зрения,
• снижение полового влечения (либидо),
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони),
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность),
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит),
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз),
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету,
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти,
• повышение артериального давления в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острый или постепенно усиливающийся, но постоянный болевой синдром в верхней части живота и/или спины, продолжающийся в течение нескольких дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с панкреатитом,
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани,
• отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гленмарк со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови),
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит),
• прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника,
• вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту),
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
на блистере после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные
лекарства необходимо сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гленмарк
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Гленмарк и что содержит упаковка
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, твёрдые капсулы — матовый белый корпус и матовая крышка от зелёной до светло-зелёной, длина около 14,3 мм, маркировка «L9NL» и «2.5».
Леналидомид Гленмарк, 5 мг, твёрдые капсулы — матовый белый корпус и матовая белая крышка, длина около 18,0 мм, маркировка «L9NL» и «5».
Леналидомид Гленмарк, 10 мг, твёрдые капсулы — матовый жёлтый корпус и матовая крышка от зелёной до светло-зелёной, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «10».
Леналидомид Гленмарк, 15 мг, твёрдые капсулы — матовый белый корпус и матовая крышка от синей до светло-синей, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «15».
Леналидомид Гленмарк, 25 мг, твёрдые капсулы — матовый белый корпус и матовая белая крышка, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «25».
Доступные размеры упаковок:
Леналидомид Гленмарк, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг — в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 21 капсулу, в картонной пачке.

Ответственное лицо
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Осьманска 14
02-823 Варшава