Леналидомид гедеон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит активное вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение лечения с применением трансплантации костного мозга.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»,
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»,
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Также доказано, что он может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний»);
• у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер действует путём влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые принимаются в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущее или перенесённое ранее вирусное заболевание, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella Zoster), ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных ими, что может вызвать повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер;
• был инфаркт (сердечный приступ), ранее образовывались тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Анализы и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенная вероятность развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (подробнее в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (подробнее в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические операции по перевязке и блокировке маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму или семенную жидкость.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, оранжевый желтый и азорубин.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
[ Доза 2,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит оранжевый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102), оранжевый желтый (Е 110) и азорубин (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102) и азорубин (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен назначаться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы из клеток мантии (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось лечение с использованием трансплантации костного мозга, или у тех, кто ранее получал другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяется препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к ним, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный «цикл». ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный «цикл».

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество препарата Леналидомид Гедеон Рихтер он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• не следует разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. При попадании порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда он должен быть принят.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить.
Прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Если был пропущен прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте и распространиться по всему телу, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызывать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Спазмы мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неопределенные ощущения физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения в работе внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани.

• Отмечены редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном приеме препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови).

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас появляется сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Наполнение капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые, имеют темно-синее непрозрачное колпачок и светло-оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы 4, 14–15 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые, имеют зеленый непрозрачный колпачок и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые, имеют фиолетовый непрозрачный колпачок и розовый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые, имеют желтый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые, имеют коричневый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые, имеют темно-красный непрозрачный колпачок и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые, имеют белый непрозрачный колпачок и белый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и «642» на корпусе.
Картонная коробка содержит блистер из поливинилхлорида (PVC) / ACLAR / алюминий, по 7 твердых капсул в каждом.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер