Леналидомид гедеон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»,
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»,
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительными лекарственными средствами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациенту 75 лет и более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.
Также доказано, что оно может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови;
• ранее пациенту применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, вырабатываемых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками B. Лимфома из клеток мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер действует путём влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Когда нельзя принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применять нельзя. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• имеется или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella Zoster), ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенная вероятность развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прервать лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Особенно следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, он должен немедленно сообщить врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, оранжевый желтый и азорубин.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
[ Доза 2,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит оранжевый желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102), оранжевый желтый (Е110) и азорубин (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102) и азорубин (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен назначаться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы из клеток мантии (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось лечение с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяется препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат применяется в монотерапии.
• Когда препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• сколько препарата Леналидомид Гедеон Рихтер он должен принимать
• сколько других препаратов пациент должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо применение других препаратов
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
• не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. При контакте порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, нельзя прикасаться к блистеру или капсуле.
• капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда запланирован его прием.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу следует нажимать только с одной стороны и выталкивать через фольгу
• нельзя нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить.
Прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Если пациент пропустил прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Леналидомид Гедеон Рихтер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует учитывать, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и что риск этого может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Нечеткость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или меньшего объема мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыточное количество железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и даже смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите.

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном приеме препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови).

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях:
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые — с темно-синей непрозрачной крышкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, размер капсулы 4, 14–15 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые — с зеленой непрозрачной крышкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые — с фиолетовой непрозрачной крышкой и розовым непрозрачным корпусом, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые — с желтой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые — с коричневой непрозрачной крышкой и серым непрозрачным корпусом, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые — с темно-красной непрозрачной крышкой и светло-серым непрозрачным корпусом, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые — с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистер из поливинилхлорида (ПВХ) / ACLAR / алюминий, по 7 твердых капсул в каждом.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер