Леналидомид гедеон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего его применяют

Что такое лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяют лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов болезни. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»,
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»,
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает монотерапию лекарством Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что оно также может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови;
• пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарства Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, вырабатываемых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• Это может привести к уменьшению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток,
• путём подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, важная перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, так как ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные меры — информация для женщин и мужчин»);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные меры — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата должен подтвердить, что приняты необходимые меры, и убедиться, что пациентка о них информирована;
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или ранее наблюдалось вирусное заболевание, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella Zoster), ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к повторной активации вирусов у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), ранее возникали тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него возникнут:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациенту могут быть проведены обследования на предмет нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы (МДС), существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на риск развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»);
• затем — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные меры — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические операции по перевязке маточных труб (стерилизация) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомю. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, оранжевый краситель и азорубин.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без натрия».
[ Доза 2,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит оранжевый краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (E 102), оранжевый краситель (E 110) и азорубин (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (E 102) и азорубин (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит азорубин (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен назначаться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы из клеток мантии (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которым ранее проводилось другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковке, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. При контакте порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует касаться блистера или капсулы.
• капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда он должен быть принят.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения, пока врач не порекомендует их прекратить.
Принятие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Если был пропущен прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Гедеон Рихтер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная терапия:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте и распространиться на всё тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (также известная как «DRESS» — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие признаки инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и что риск этого может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг неё
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатое зрение
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в лежачем положении (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы.

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном приеме препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови).

• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях:
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый желтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твердые имеют темно-синее непрозрачное
колпачок и светло-оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы 4, 14–15 мм, с черной
маркировкой «LP» на колпачке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твердые имеют зеленый непрозрачный колпачок и
светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на
колпачке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твердые имеют фиолетовый непрозрачный колпачок и
розовый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой «LP» на
колпачке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твердые имеют желтый непрозрачный колпачок и серый
непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и
«639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твердые имеют коричневый непрозрачный колпачок и
серый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке
и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твердые имеют темно-красный непрозрачный
колпачок и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с черной маркировкой
«LP» на колпачке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твердые имеют белый непрозрачный колпачок и белый
непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с черной маркировкой «LP» на колпачке и
«642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистер из поливинилхлорида (ПВХ) / ACLAR / алюминий, по 7 твердых капсул в каждом.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер