Леналидомид гедеон рихтер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы твердые
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, так как она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Гедеон Рихтер
3. Как принимать лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер содержит активное вещество «леналидомид». Это средство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном случае лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезолиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Пациент начинает лечение с комбинации препаратов, а затем продолжает приём только лекарственного средства Леналидомид Гедеон Рихтер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Установлено также, что оно может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут присутствовать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.

Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухолевое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер
Лекарственное средство Леналидомид Гедеон Рихтер действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно воздействуя на опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления образования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Информация, важная перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо внимательно
прочитать инструкции ко всем лекарственным средствам, применяемым в сочетании с препаратом
Леналидомид Гедеон Рихтер.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Гедеон Рихтер вреден для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта должен указать, что приняты необходимые меры, и информировать об этом пациентку.
• если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная ранее вирусная инфекция, особенно гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (Varicella Zoster), ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер;
• был инфаркт (атака) сердца, ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Во время лечения или после его окончания пациент должен немедленно сообщить врачу или медсестре, если у него появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы (МДС), существует повышенная вероятность развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Гедеон Рихтер влияет на риск развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может влиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Нельзя применять препарат Леналидомид Гедеон Рихтер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Гедеон Рихтер:

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Леналидомид Гедеон Рихтер в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были проведены хирургические манипуляции с целью предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается также мужчин, перенесших вазэктомию. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер у пациента возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу, тартразин, оранжевый краситель и аллеру красный.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Леналидомид Гедеон Рихтер.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без натрия».
[ Доза 2,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит аллеру красный (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 5 мг и 7,5 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
[ Доза 10 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102), оранжевый краситель (Е 110) и аллеру красный (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 15 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит тартразин (Е 102) и аллеру красный (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
[ Доза 20 мг ]
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер содержит аллеру красный (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер должен назначаться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов (МДС), лимфомы из клеток мантии (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего применяют препарат Леналидомид Гедеон Рихтер»).
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Гедеон Рихтер одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждые 21 день называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер принимается в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый «цикл» продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать;
• какую дозу других препаратов следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Гедеон Рихтер

• капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой;
• не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы препарата Леналидомид Гедеон Рихтер с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом;
• медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле;
• капсулы можно принимать во время еды или натощак;
• препарат Леналидомид Гедеон Рихтер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, когда он запланирован.

Прием этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить.
Прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей предписанную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Пропуск приема препарата Леналидомид Гедеон Рихтер
Если был пропущен прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Леналидомид Гедеон Рихтер может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Гедеон Рихтер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одном месте и распространиться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекции крови (сепсис)
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ноге
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Гедеон Рихтер также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и что риск этого может возрастать при лечении препаратом Леналидомид Гедеон Рихтер. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Гедеон Рихтер пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость
• Высыпания, зуд
• Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая повышение температуры, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ноге (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут указывать на наличие тромбов в легких — тромбоэмболию легочной артерии)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит)
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; покраснение кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслаивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднения при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения в работе внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения в речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Ощущение спутанности сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом — эти симптомы могут возникать при панкреатите.

• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани.

• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении препарата Леналидомид Гедеон Рихтер со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови).

• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту).

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях:
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
«EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оранжевый жёлтый (Е 110) (см. пункт 2), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), тартразин (Е 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: бриллиантовый синий (Е 133), азорубин (Е 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твёрдые

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин
• Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг, капсулы, твёрдые, имеют тёмно-синее непрозрачное колпачок и светло-оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы 4, 14–15 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «637» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 5 мг, капсулы, твёрдые, имеют зелёный непрозрачный колпачок и светло-коричневый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «638» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, капсулы, твёрдые, имеют фиолетовый непрозрачный колпачок и розовый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «643» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг, капсулы, твёрдые, имеют жёлтый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «639» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 15 мг, капсулы, твёрдые, имеют коричневый непрозрачный колпачок и серый непрозрачный корпус, размер капсулы 2, 18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «640» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 20 мг, капсулы, твёрдые, имеют тёмно-красный непрозрачный колпачок и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы 1, 19–20 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «641» на корпусе.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 25 мг, капсулы, твёрдые, имеют белый непрозрачный колпачок и белый непрозрачный корпус, размер капсулы 0, 21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на колпачке и «642» на корпусе.
Картонная коробка содержит блистер из поливинилхлорида (ПВХ) / ACLAR / алюминий, по 7 твёрдых капсул в каждом.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 2,5 мг и 5 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 7,5 мг, 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.
Леналидомид Гедеон Рихтер, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия Леналидомид Гедеон Рихтер
Чешская Республика Леналидомид Гедеон Рихтер
Польша Леналидомид Гедеон Рихтер