Леналидомид g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова ознакомиться с ней.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Г.Л.
3. Как принимать препарат Леналидомид Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Г.Л.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании препарат Леналидомид Г.Л. применяется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортеозомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает прием только препарата Леналидомид Г.Л.

Если пациенту 75 лет или более, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества эритроцитов нуждается в регулярных переливаниях крови («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента присутствует нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Г.Л. может привести к увеличению количества здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счет ограничения количества неправильных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не понадобятся.
  Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
  MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, которым ранее проводилось лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления развития опухолевых клеток;
• путем подавления развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.

Перед началом лечения с помощью препарата Леналидомид Г.Л. необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, принимаемых в сочетании с препаратом Леналидомид Г.Л.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Г.Л.:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Г.Л. вреден для нерождённого ребенка (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и обеспечивает информирование пациентки.
• Если у пациента аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Леналидомид Г.Л.
При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Г.Л. необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или ранее перенесенная вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Г.Л. может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в прошлом инфекция гепатита В;
• имеются заболевания почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Г.Л.;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Г.Л., необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л. у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке для выявления проблем, связанных с кровообращением и дыханием.
Пациенты с MDS, принимающие Леналидомид Г.Л.
Если у пациента наблюдаются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Г.Л. влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л.
Пациенты с MCL, принимающие Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начнет отмирать и вызовет неправильное увеличение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента для проверки появления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Г.Л. или прервать лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Г.Л. не рекомендуется для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него есть заболевания почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Г.Л. с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Леналидомид Г.Л.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Нельзя применять препарат Леналидомид Г.Л., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерождённого ребенка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Г.Л. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л., она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Если партнерша мужчины, находящегося на лечении препаратом Леналидомид Г.Л., забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться за консультацией к врачу.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Кормление грудью
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Г.Л., поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перевязаны и пересечены маточные трубы с целью предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Г.Л. наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Леналидомид G.L.

Препарат Леналидомид G.L. должен вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид G.L. для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «Для чего применяется препарат Леналидомид G.L.»).
• При применении препарата Леналидомид G.L. для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДЗ или МКЛ препарат следует применять в монотерапии.
• При применении препарата Леналидомид G.L. для лечения фолликулярной лимфомы его принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид G.L. следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид G.L. одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.

Цикл лечения
Препарат Леналидомид G.L. принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день. ИЛИ Препарат Леналидомид G.L. принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид G.L.
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество препарата Леналидомид G.L. следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в сочетании с препаратом Леналидомид G.L., если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид G.L.

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид G.L. на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид G.L. следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланировано введение препарата.

Приём этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу следует нажать только с одной стороны и выдавить её через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид G.L.
Препарат Леналидомид G.L. применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до момента прекращения приёма препарата по решению врача.

Приём препарата Леналидомид G.L. в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы препарата Леналидомид G.L., превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид G.L.
Если был пропущен приём препарата Леналидомид G.L. в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Lenalidomide G.L. и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция может начинаться как сыпь в одном месте, распространяться на обширные участки тела и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомляемость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Lenalidomide G.L. может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, способствующих свертыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Препарат Lenalidomide G.L. также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Lenalidomide G.L.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Lenalidomide G.L. пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать анемию, приводящую к утомляемости и слабости;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомляемость;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения, касающиеся белков крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца;
• повышение количества вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, пузыри, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• внутримозговое кровотечение;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз почек);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие в конечном итоге к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.
• повышенное давление в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острая или постепенно нарастающая боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к очень тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если появляется сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой подреберной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не следует применять препарат, если имеются какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства необходимо сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые

• Активное вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: бриллиантовый блестящий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые

• Активное вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые

• Активное вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые

• Активное вещество: леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что содержит упаковка
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые
Тёмно-зелёная, непрозрачная крышка и телесного цвета, непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые
Ярко-жёлтая, непрозрачная крышка и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0,
21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые
Светло-бронзовая, непрозрачная крышка и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые
Белая, непрозрачная крышка и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм,
с чёрной маркировкой «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из фольги ПВХ/ACLAR/алюминий, по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю регистрационного держателя:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]