Леналидомид g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Г.Л.
3. Как принимать препарат Леналидомид Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Г.Л.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Г.Л. и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит действующее вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании препарат Леналидомид Г.Л. применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортезолибом»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Леналидомид Г.Л.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Леналидомид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также было показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные клетки крови, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностированы МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированной цитогенетической аномалией с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови;
• у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неподходящими или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Г.Л. может привести к увеличению количества здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счет ограничения количества неправильных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не понадобятся.
  Лимфома из клеток мантийной зоны (МСЛ)
  МСЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
FL — это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Препарат Леналидомид Г.Л. принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем торможения роста опухолевых клеток;
• путем торможения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения препаратом Леналидомид Г.Л. необходимо тщательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Г.Л.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Г.Л.:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Г.Л. вреден для нерожденного ребенка (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и информирует пациентку об этом.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Леналидомид Г.Л.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Г.Л. необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеются текущие или имевшиеся в прошлом вирусные инфекции, особенно ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Г.Л. может вызвать повторную активацию вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• имеются заболевания почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Г.Л.;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого для лечения множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до лечения препаратом Леналидомид Г.Л., необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л. у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет выявления проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Г.Л.
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Г.Л. влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на предмет наличия большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начнет отмирать и вызовет неправильное увеличение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет выявления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Г.Л. или прервать лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Г.Л. не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Г.Л. с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Г.Л.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и средства контрацепции — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Нельзя применять препарат Леналидомид Г.Л., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для нерожденного ребенка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Г.Л. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Г.Л., она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Г.Л.

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Г.Л., забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна обратиться за консультацией к врачу.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Г.Л., поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и пересечены для предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Г.Л.
Препарат Леналидомид Г.Л. проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Г.Л. наблюдаются головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу.
Препарат Леналидомид Г.Л. содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата Леналидомид Г.Л.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Леналидомид G.L.

Препарат Леналидомид G.L. должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДЗ, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид G.L. для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют препарат Леналидомид G.L.»).
• При применении препарата Леналидомид G.L. для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДЗ или МКЛ препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид G.L. принимают вместе с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид G.L. следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид G.L. одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Препарат Леналидомид G.L. принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 21 день.
  ИЛИ
  Препарат Леналидомид G.L. принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 28 дней.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид G.L.
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество препарата Леналидомид G.L. он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в комбинации с препаратом Леналидомид G.L., если необходимо применение других лекарственных средств;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид G.L.

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид G.L. на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Леналидомид G.L. следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого препарата
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить только с одной стороны капсулы и выдавить её через фольгу;
• не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид G.L.
Препарат Леналидомид G.L. применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении приёма препарата.

Приём препарата Леналидомид G.L. в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Леналидомид G.L., превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид G.L.
Если был пропущен приём препарата Леналидомид G.L. в назначенное время и:

• с этого момента прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следует принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникают какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Г.Л. и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяться на всё тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром повышенной чувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также
клеток крови, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свёртываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Г.Л. может также
вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиваться другой тип рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Г.Л.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Г.Л. пациенту.
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• увеличение количества вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под её поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк;
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• внутримозговое кровотечение;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз почек);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге приводит к нарушениям функции почек, сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное давление в кровеносных сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелой инфекции. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус ветряной оспы (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства необходимо сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: бриллиантовый зелёный FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин
• краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин
  • краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия

Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин
  • краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин
  • краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что содержит упаковка
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые
Тёмно-зелёная непрозрачная крышка и телесная непрозрачная оболочка, размер капсулы № 2,
18–19 мм, с чёрной надписью «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые
Ярко-жёлтая непрозрачная крышка и серый непрозрачный корпус, размер капсулы № 0,
21–22 мм, с чёрной надписью «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые
Светло-бронзовая непрозрачная крышка и светло-серый непрозрачный корпус, размер капсулы № 2,
18–19 мм, с чёрной надписью «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые
Белая непрозрачная крышка и белый непрозрачный корпус, размер капсулы № 0, 21–22 мм,
с чёрной надписью «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/ACLAR/алюминий по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]