Леналидомид юджия

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Еугиа, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приема лекарства Леналидомид Еугиа
3. Как принимать лекарство Леналидомид Еугиа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Леналидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется

Что такое лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа содержит действующее вещество — леналидомид. Препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающий определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется в данном случае в качестве поддерживающей терапии в монорежиме после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится лечение с применением трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием бортезомиб,
• с другим препаратом — дексаметазоном,
• с другим препаратом — мельфаланом, а также
• с иммуносупрессивным препаратом под названием преднизон. Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает прием только препарата Леналидомид Еугиа.

Если пациенту 75 лет и более или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другим противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Еугиа может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что препарат может замедлить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В крови присутствуют неправильные клетки, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациенту из-за низкого количества эритроцитов регулярно требуются переливания крови («анемия, зависимая от переливаний»),
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток,
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Еугиа может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не будут требоваться.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСЛ)
МСЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с ФЛ может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом — для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Эугиа

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Эугиа необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Эугиа.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Эугиа:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Эугиа может быть вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры предохранения от беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта всегда будет отмечать, что необходимые меры предприняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Эугиа применять не следует.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения
• имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка
• имеется текущее или перенесённое в прошлом вирусное заболевание, особенно ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Эугиа может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызовет рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу леналидомида
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо возникал тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднённое дыхание
• в прошлом возникало сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы,

повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови
(эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой
реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как
«DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после
лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента эти симптомы были до начала приема препарата Леналидомид Эугиа, необходимо сообщить об этом врачу.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа пациенту будут проводиться
регулярные анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Эугиа может вызвать снижение числа
клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови
(тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Эугиа влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа.
Пациенты с МКЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугиа.
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугиа.
Врач назначит анализ крови:

• перед лечением
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»)
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Эугиа или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Эугиа не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или больше, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Эугиа с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Эугиа может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Эугиа.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Эугиа

• Нельзя применять препарат Леналидомид Эугиа, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Эугиа. Поэтому женщинам, которые могут забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если женщина забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Эугиа, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Эугиа

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Эугиа, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Эугиа, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Эугиа
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Эугиа возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за головокружения центрального происхождения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Эугиа содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Леналидомид Эугиа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Еуия

Лекарство Леналидомид Еуия должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Еуия»).
• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо у пациентов с МДС или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Еуия принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом. Лекарство Леналидомид Еуия всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Еуия одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих лекарств, чтобы получить информацию о способах их применения и действия.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Еуия

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Еуия следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Еуия, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Еуия

• Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Еуия на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам и женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Еуия следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который предусмотрено его применение.

Приём этого лекарства

Для извлечения капсулы из блистера:

• Капсулу следует нажимать только с одной стороны и выталкивать её через фольгу.
• Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Еуия

Лекарство Леналидомид Еуия применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Леналидомид Еуия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Еуия

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Еуия в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу.
• с момента пропуска прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Еугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области и распространиться на все тело с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• Кровотечение или синяки без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Еугиа может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Еугиа также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Еугиа.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Еугиа пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Спазмы мышц, слабость мышц, мышечные боли, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общие отеки, включая отеки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли
• Снижение массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Кровотечение из носа
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление рта, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслаивание кожи, крапивница
• Зуд, усиленное потоотделение, ночные поты
• Затрудненное глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• Затруднения при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг кружится), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отеки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные, ненормальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в череп
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти.
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего с сопутствующей тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани
• Отмечались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида и статинов (группа лекарств, снижающих уровень холестерина в крови)
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникла сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту)
• Отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Еуия

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые пациенту больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Эуиджа

• Действующим веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Тип-102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (только для дозировки 10 мг), индигоцин (Е 132) (только для дозировки 10 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 10 мг и 15 мг), желатин
  Чернила: шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Эуиджа и что содержит упаковка
Капсула, твёрдая.
Леналидомид Эуиджа, 5 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 17,8 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L5», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 10 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зелёного непрозрачного колпачка с надписью «L10», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 15 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из тёмно-оранжевого непрозрачного корпуса и тёмно-оранжевого непрозрачного колпачка с надписью «L15», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эуиджа, 25 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L25», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Lenalidomide Eugia 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы, gélules, Hartkapseln
Франция: Lenalidomide Arrow 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, капсулы
Германия: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы
Нидерланды: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Польша: Леналидомид Эуиджа
Португалия: Леналидомида Генерис
Испания: Леналидомида Аурофитас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы EFG