Лакозамид teva: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лакосамид Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакосамид Тева, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакосамид Тева, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакосамид Тева, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакосамидум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Лакосамид Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лакосамид Тева
Как применять лекарственное средство Лакосамид Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Лакосамид Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лакосамид Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Лакосамид Тева
Лекарственное средство Лакосамид Тева содержит действующее вещество лакозамид. Оно относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые применяются для лечения эпилепсии.

Данное лекарственное средство было назначено врачом с целью уменьшения количества приступов.

Для чего применяется лекарственное средство Лакосамид Тева

Лекарственное средство Лакосамид Тева применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными и вторично генерализованными частичными приступами. При этом виде эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространиться на другие области с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая считается обусловленной генетическими факторами).

2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Тева

Когда НЕ следует применять препарат Лакосамид Тева

если у пациента имеется аллергия на лакозамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений в отношении наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется определённый тип нарушений сердечной деятельности, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Лакосамид Тева принимать не следует. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Тева необходимо обратиться к врачу, если:

пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если такие мысли появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациента имеется заболевание сердца, при котором нарушается ритм сердечной деятельности — сердцебиение может быть замедленным, учащённым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия и трепетание предсердий);
у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или пациент перенёс инфаркт миокарда;
у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. По этой причине следует соблюдать осторожность до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Лакосамид Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При приёме препарата Лакосамид Тева необходимо сообщать врачу о случаях появления новых типов приступов или усугубления уже существующих приступов.

Если у пациента, принимающего препарат Лакосамид Тева, появляются симптомы нарушения работы сердца (такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакосамид Тева не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей такого возраста ещё не установлена, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Препарат Лакосамид Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также планируемых к применению лекарствах.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, влияющих на работу сердца. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева также оказывает влияние на сердечную деятельность:

лекарства, применяемые при заболеваниях сердца;
препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR (выявляется на электрокардиограмме — ЭКГ), например, лекарства, применяемые при эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые при лечении некоторых форм нарушений сердечного ритма или при сердечной недостаточности.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов. Они могут уменьшить или увеличить эффективность препарата Лакосамид Тева:

лекарства, применяемые при грибковых инфекциях, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
препараты, применяемые при инфекции ВИЧ, такие как ритонавир;
лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое при лечении лёгкого тревожного состояния и депрессии — экстракт зверобоя продырявленного.

Препарат Лакосамид Тева и алкоголь

В целях безопасности НЕ рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма препарата Лакосамид Тева.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Лакосамид Тева во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на плод неизвестно. Не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Лакосамид Тева, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. В случае наступления беременности или при планировании беременности необходимо срочно проконсультироваться с врачом. Врач поможет принять решение о необходимости приёма препарата Лакосамид Тева.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Усиление симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакосамид Тева может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Препарат Лакосамид Тева 100 мг и 150 мг содержит оранжевый краситель (Е 110)

Может вызывать аллергические реакции.

Препарат Лакосамид Тева 200 мг содержит карминовый красный краситель

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Лакосамид Тева

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Лакосамид Тева

Принимать препарат Лакосамид Тева два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
Применять препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку препарата Лакосамид Тева проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Лакосамид Тева можно принимать во время еды или натощак.

Обычно лечение начинают с небольшой суточной дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения эффективной дозы для конкретного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет продолжать её применять ежедневно. Препарат Лакосамид Тева применяется в течение длительного времени. Необходимо продолжать приём препарата Лакосамид Тева до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Какую дозу применять
Ниже приведены типичные рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Тева для пациентов различных возрастных групп и с различной массой тела.
Врач может назначить пациенту иную дозу, если у него имеются нарушения функции почек или печени.
Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 50 кг
Применение одного только препарата Лакосамид Тева (монотерапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач также может начать лечение с дозы 100 мг два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу (принимаемую два раза в сутки) еженедельно на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг в сутки, разделённой на два приёма.
Применение препарата Лакосамид Тева в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия)
Типичная начальная доза препарата Лакосамид Тева составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу (принимаемую два раза в сутки) еженедельно на 50 мг до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в сутки.
Если масса тела пациента составляет не менее 50 кг, врач может принять решение о начале лечения с насыщающей дозы 200 мг однократно. Затем через 12 часов пациент начинает принимать постоянную поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Применение при лечении частичных приступов: следует помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: следует помнить, что препарат Лакосамид Тева не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычно лечение начинают с применения сиропа, и только в том случае переходят на таблетки, если ребёнок может их проглотить и можно подобрать соответствующую дозу с использованием таблеток различной силы действия. Врач назначит ребёнку форму препарата, наиболее подходящую для него.
Применение препарата Лакосамид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Лакосамид Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.
У пациента могут возникнуть:

головокружение;
тошнота или рвота;
приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный ритм сердца, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Пропуск приёма препарата Лакосамид Тева

Если вы приняли препарат с опозданием менее чем на 6 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
Если вы приняли препарат с опозданием более чем на 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу препарата Лакосамид Тева в обычное время.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лакосамид Тева

Не прекращайте применение препарата Лакосамид Тева без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вновь появиться или усилиться.
Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Тева, он проинформирует пациента о том, как следует постепенно уменьшать дозу. При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения насыщающей дозы.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

Короткие подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы);
Затруднения координации движений или при ходьбе;
Нарушения равновесия, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
Нарушения памяти, нарушения мышления или трудности подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение вращения, чувство опьянения;
Рвота, сухость во рту, запоры, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике (вздутие живота), диарея;
Нарушения чувствительности (снижение чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
Шум в ушах (например, жужжание, звон или свист);
Раздражительность, трудности с засыпанием, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Не часто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

Замедление сердцебиения, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Излишне хорошее самочувствие, галлюцинации (видение и/или слышание несуществующих вещей);
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
Нарушения результатов анализов крови, связанные с печенью (нарушение функции печени, повреждение печени);
Мысли о самоповреждении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Нарушения мышления или потеря связи с реальностью;
Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног;
Обмороки;
Нарушения непроизвольных движений (дискинезия).

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

Нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура тела и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное снижение количества лейкоцитов определенного типа (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которой может сопутствовать высокая температура и симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличение лимфатических узлов). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, возникающая преимущественно вокруг рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные действия у детей
К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки и горла), боль в горле (ангина), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Лакозамид Тева

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере с таблетками после надписи «Срок годности» («EXP»). Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения «Lot».
Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лакосамид Тева

Действующим веществом является лакозамид. Одна таблетка Лакосамид Тева, 50 мг содержит 50 мг лакозамида. Одна таблетка Лакосамид Тева, 100 мг содержит 100 мг лакозамида. Одна таблетка Лакосамид Тева, 150 мг содержит 150 мг лакозамида. Одна таблетка Лакосамид Тева, 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип А), стеарат магния Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.
Таблетки Лакосамид Тева, 50 мг также содержат оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки Лакосамид Тева, 100 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый (Е104), жёлтый азотистый (Е110).
Таблетки Лакосамид Тева, 150 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е172), жёлтый азотистый (Е110).
Таблетки Лакосамид Тева, 200 мг также содержат бриллиантовый синий FCF (Е133), красный козиниловый.

Как выглядит лекарственное средство Лакосамид Тева и что содержит упаковка
Лакосамид Тева, 50 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёной цифрой «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лакосамид Тева, 100 мг — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёной цифрой «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лакосамид Тева, 150 мг — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёной цифрой «150» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лакосамид Тева, 200 мг — это синие, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёной цифрой «200» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Лакосамид Тева выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 или 210 таблеток, в однодозовых блистерах по 14x1, 56x1, 60x1 или 168x1 таблеток, а также в бутылках по 60, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00