Лакозамид нойраксфарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лакозамид Невраксфарм, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакозамид Невраксфарм, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакозамид Невраксфарм, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакозамид Невраксфарм, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакозамидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лакозамид Невраксфарм
3. Как применять лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм
Лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм содержит действующее вещество лакозамид. Оно относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами, применяемыми для лечения эпилепсии.

• Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для уменьшения количества приступов.

Для чего применяют лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм

• Лекарственное средство Лакозамид Невраксфарм применяют:
• в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными и вторично генерализованными приступами. При этой форме эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая считается обусловленной генетическими факторами).

2. Важная информация перед применением препарата Лакозамид Невраксфарм

Когда не следует применять препарат Лакозамид Невраксфарм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лакозамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При наличии сомнений в отношении чувствительности необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется определённый тип нарушений работы сердца, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента, препарат Лакозамид Невраксфарм принимать не следует. При наличии сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакозамид Невраксфарм необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если такие мысли возникнут, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеется заболевание сердца, при котором нарушается ритм сердца — сердце бьётся медленно, быстро или нерегулярно (например, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия или трепетание предсердий);
• у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если пациент перенёс инфаркт миокарда;
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакозамид Невраксфарм может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Лакозамид Невраксфарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При приёме препарата Лакозамид Невраксфарм необходимо сообщать врачу о возникновении новых типов приступов или усилении уже существующих приступов. Если пациент принимает препарат Лакозамид Невраксфарм и у него появляются симптомы нарушения работы сердца (такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, ощущение сердцебиения, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Препарат Лакозамид Невраксфарм не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей такого возраста ещё не установлена, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Взаимодействие препарата Лакозамид Невраксфарм с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов, влияющих на работу сердца, поскольку препарат Лакозамид Невраксфарм также может оказывать влияние на сердце:

• препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
• препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR, определяемого при записи электрокардиограммы (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые при лечении некоторых видов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Лакозамид Невраксфарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• они могут повысить или снизить эффективность препарата Лакозамид Невраксфарм:
  • противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
  • препарат, применяемый при инфекции вирусом ВИЧ, например ритонавир;
  • антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительный препарат, применяемый при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Лакозамид Невраксфарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лакозамид Невраксфарм и алкоголь

В целях безопасности во время приёма препарата Лакозамид Невраксфарм запрещено употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять препарат Лакозамид Невраксфарм во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерождённого ребёнка неизвестно. Не рекомендуется кормление грудью во время приёма препарата Лакозамид Невраксфарм, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. При наступлении беременности или планировании беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач поможет принять решение о необходимости приёма препарата Лакозамид Невраксфарм.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Усиление симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом, а также пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента. Это связано с тем, что препарат Лакозамид Невраксфарм может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как применять лекарство Лакосамид Невраксфарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Лакосамид Невраксфарм

• Принимать препарат Лакосамид Невраксфарм два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
• Принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку препарата Лакосамид Невраксфарм проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Невраксфарм можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Обычно лечение начинают с небольшой суточной дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения эффективной для пациента дозы — так называемой поддерживающей дозы — пациент будет ежедневно принимать эту дозу. Препарат Лакосамид Невраксфарм применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Лакосамид Невраксфарм до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Невраксфарм для пациентов различных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у него имеются нарушения функции почек или печени.
Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые
Применение только препарата Лакосамид Невраксфарм (монотерапия)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Невраксфарм составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач также может назначить препарат Лакосамид Невраксфарм в начальной дозе 100 мг два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в сутки.
Применение препарата Лакосамид Невраксфарм в сочетании с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лакосамид Невраксфарм составляет 50 мг два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, каждую неделю на 50 мг до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 200 мг два раза в сутки.
Если масса тела пациента составляет не менее 50 кг, врач может принять решение о начале приёма препарата Лакосамид Невраксфарм с однократной насыщающей дозы 200 мг. Затем через 12 часов пациент начинает принимать постоянную поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение при лечении частичных приступов: следует учитывать, что препарат Лакосамид Невраксфарм не рекомендуется детям в возрасте младше 2 лет.
• Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: следует учитывать, что препарат Лакосамид Невраксфарм не рекомендуется детям в возрасте младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычно лечение начинают с приёма сиропа, и только в случае, если ребёнок может проглотить таблетки, и можно подобрать соответствующую дозу с помощью таблеток различной силы действия, переходят на таблетированную форму.
Врач назначит ребёнку препарат в наиболее подходящей для него лекарственной форме.
Применение препарата Лакосамид Невраксфарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Лакосамид Невраксфарм, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством. У пациента могут возникнуть:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (судороги), нарушения ритма сердца, такие как замедленный, ускоренный или нерегулярный ритм сердца, кома, снижение артериального давления с учащением сердцебиения и потоотделением.

Пропуск приёма препарата Лакосамид Невраксфарм

• Если приём препарата задержался менее чем на 6 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• Если приём препарата задержался более чем на 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Невраксфарм в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Лакосамид Невраксфарм

• Не следует прекращать приём препарата Лакосамид Невраксфарм без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или усилиться.
• Если врач решит прекратить приём препарата Лакосамид Невраксфарм, он сообщит пациенту, как следует постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после
введения начальной насыщающей дозы.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если появляются следующие симптомы:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• Короткие подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Нарушения равновесия, дрожание, покалывание и онемение (парестезия) или судороги мышц, склонность к падениям или появлению синяков;
• Нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запоры, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• Нарушения чувствительности (снижение чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• Шум в ушах (например: жужжание, звон или свист);
• Раздражительность, трудности с засыпанием, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• Замедление сердцебиения, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и (или) слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Нарушения результатов анализов крови, указывающие на поражение печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде или попытка суицида: необходимо немедленно сообщить врачу;
• Ощущение злости или возбуждения;
• Нарушения мышления или потеря связи с реальностью;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног;
• Обмороки;
• Непроизвольные неправильные движения (дискинезии).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• Нарушения сердечного ритма — чрезмерно быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура тела и более частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное снижение числа определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Тяжелая кожная реакция, которой может сопутствовать высокая температура и симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные действия у детей
К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки и
горла), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нетипичное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лакосамид Невраксфарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения: «Срок годности (EXP)» или на блистере после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lacosamide Neuraxpharm
Действующим веществом препарата является лакозамид.
Каждая таблетка Lacosamide Neuraxpharm содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакозамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза
с низкой степенью замещения (LH-21), целлюлоза микрокристаллическая, модифицированная (HD 90), кросповидон (тип B),
стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красители*.
* Красители:
Таблетка 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индиготиновый лак (Е132).
Таблетка 100 мг: оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетка 150 мг: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
Таблетка 200 мг: индиготиновый лак (Е132).
Как выглядит лекарство Lacosamide Neuraxpharm и что содержит упаковка
Lacosamide Neuraxpharm, 50 мг — это розовые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выбитыми буквами «LAC»
с одной стороны и цифрой «50» — с другой.
Lacosamide Neuraxpharm, 100 мг — это тёмно-жёлтые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выбитыми буквами «LAC»
с одной стороны и цифрой «100» — с другой.
Lacosamide Neuraxpharm, 150 мг — это оранжево-розовые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выбитыми буквами «LAC»
с одной стороны и цифрой «150» — с другой.
Lacosamide Neuraxpharm, 200 мг — это синие, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с выбитыми буквами «LAC»
с одной стороны и цифрой «200» — с другой.
Lacosamide Neuraxpharm 50 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Lacosamide Neuraxpharm 100 мг, 150 мг, 200 мг выпускается в прозрачных, бесцветных блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 56 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия
Производители
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Градец-Кралове
Чешская Республика
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Крыонери, Аттика
Греция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава