Ланреотид зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотидум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ланреотид Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ланреотид Зентива
3. Как применять лекарственное средство Ланреотид Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ланреотид Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ланреотид Зентива и для чего он применяется

Что такое Ланреотид Зентива и как он действует
Данное лекарственное средство называется Ланреотид Зентива.
Активное вещество этого препарата обеспечивает длительное действие.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе лекарственных средств, называемых гормонами, тормозящими рост. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатином.
Ланреотид вызывает в организме снижение активности гормонов, таких как гормон роста (GH) и инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), а также тормозит выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечную секрецию. Кроме того, он также оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемых нейроэндокринных опухолей), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или останавливая их рост.

Для чего применяется лекарственное средство Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как утомление, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, ощущение онемения стоп и кистей рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и торможения роста некоторых прогрессирующих опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными и поджелудочными нейроэндокринными опухолями (GEP-NET). Применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Зентива

Когда не следует применять препарат Ланреотид Зентива

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланреотид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и, вероятно, изменить схему лечения диабета.
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендованы периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней.
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно влиять на функцию этого органа.
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиваться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). У пациентов с брадикардией ланреотид следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Ланреотид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Ланреотид Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ланреотид Зентива с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут влиять на действие других. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• циклоspорином (препаратом, подавляющим иммунный ответ, применяемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином (агонистом дофаминовых рецепторов, применяемым при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов),
• противодиабетическими препаратами (средствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови),
• препаратами, вызывающими брадикардию (лекарствами, замедляющими сердечный ритм, например, бета-блокаторами).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозировки вышеуказанных препаратов, применяемых одновременно.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ланреотид Зентива следует применять только в случае явной необходимости.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ланреотид Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако при его применении могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у пациента возникает такой побочный эффект, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять препарат Ланреотид Зентива
Препарат Ланреотид Зентива следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемая для инъекции, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта от лечения аналогом соматостатина или препаратом Ланреотид Зентива в дозе 60 мг или 90 мг врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Лечение распространённых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется, когда эти опухоли невозможно удалить хирургически.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Зентива с целью подавления роста опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Зентива следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), либо пациент самостоятельно после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения препарата, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
При выполнении инъекции медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом) инъекцию следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекцию следует вводить в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).
Инструкция по применению
Внимание: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от стандартной подкожной инъекции.
Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции препарата Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляется в виде готовой к применению ампул-шприца, оснащённого автоматической защитной системой. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает травму пациента.

1. Достать препарат Ланреотид Зентива из холодильника за 30

минут до введения.
Введение холодного
содержимого может быть
болезненным. Хранить
ламинированный пакет
плотно закрытым до
момента непосредственно
перед инъекцией.

2. Внимание: Перед открытием пакета необходимо убедиться, что он не повреждён, и что срок годности препарата не истёк. Не следует использовать ампулу-шприц:
   • Если она повреждена или если ампула-шприц или её упаковка выглядят повреждёнными.
   • Если истёк срок годности препарата; дата окончания срока годности указана на пакете и коробке.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.
4. Откройте пакет

по пунктирной линии и
достаньте ампулу-
шприц. Содержимое
ампулы-шприца —
полутвёрдое вещество,
напоминающее по виду
липкий гель белого до
светло-жёлтого цвета.
Пересыщенный раствор
может также содержать
микропузырьки,
После открытия защитного ламинированного пакета препарат следует немедленно
которые могут исчезнуть
вводить.
во время инъекции.
Эти различия являются нормальными и
не влияют на качество
продукта.

5. Выберите место

введения:
Если инъекцию
выполняет медицинский
работник или другой
обученный член семьи
или друг:
верхний наружный
квадрант ягодицы (5a) или
верхняя наружная часть
бедра (5b).
Если пациент делает
самостоятельную
инъекцию: верхняя
наружная часть бедра (5b).

• Место введения препарата Ланреотид Зентива следует менять при каждом введении, чередуя стороны. Избегайте участков с родимыми пятнами, шрамами, покраснениями или неровностями кожи. 6. Обработайте место инъекции. 7. Перед инъекцией снимите ампулу-

шприц с подноса.
Поднос выбросьте.

8. Аккуратно снимите защитный колпачок с иглы и выбросьте его

.

9. Разгладьте кожу в

месте инъекции большим и указательным пальцем руки, в которой не держится ампула-шприц, чтобы её растянуть. Не следует
создавать складку кожи.
Решительным, плавным движением быстро введите всю иглу под прямым углом
(90º) к поверхности кожи.
Важно, чтобы игла полностью оказалась в теле. После введения иглы не должно быть видно её конца.
Не следует вынимать иглу.

10. Отпустите место введения, которое вы разгладили рукой. Обычно введение содержимого занимает 20 секунд. Следует ввести полную дозу и полностью продвинуть поршень, чтобы убедиться, что в шприце не осталось ни капли препарата. Нажимайте на поршень равномерно,

решительным движением.
Препарат более вязкий и труднее вводится, чем можно было бы ожидать.
ВНИМАНИЕ: Не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической защитной системы.

11. Без ослабления давления на поршень извлечь иглу из места инъекции.
12. Затем ослабить давление на поршень. Игла автоматически спрячется в защитный колпачок, где будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухим ватным тампоном или стерильным марлевым материалом для предотвращения кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского персонала. Не выбрасывать шприц или иглу в домашный мусорный контейнер.

Применение более высокой дозы препарата Ланреотид Зентива, чем рекомендуется
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендуемую, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендуемую, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные
побочные эффекты).

Пропуск введения препарата Ланреотид Зентива
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, следует немедленно связаться со своим
врачом, который даст рекомендации относительно срока следующего введения препарата.
Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы для восполнения пропущенной дозы без
предварительного обсуждения этого с врачом.

Прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• ощущение повышенной жажды или усталости, сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови.

Перечисленные выше побочные эффекты возникают часто и могут наблюдаться у одного из десяти пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• покраснение или отёк лица, высыпания или сыпь;
• ощущение сдавливания в груди, одышка или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть связан со снижением артериального давления.

Это могут быть признаки аллергической реакции.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна; оценить её невозможно на основании имеющихся данных.
Другие побочные эффекты
Если у пациента появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным эффектам при применении препарата Ланреотид Зентива относятся нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением препарата Ланреотид Зентива, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, жидкий стул, боли в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие нарушения, связанные с желчным пузырём. Возможны сильные и внезапные боли в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение массы тела;
• слабость;
• брадикардия (замедленный пульс);
• ощущение сильной усталости;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в стуле;
• головокружение, головная боль;
• выпадение волос или уменьшение роста волос на теле;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, газы, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, несварение;
• расширение желчных протоков (увеличение диаметра желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боли в животе, тошнота, желтуха и лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• приливы жара;
• трудности с засыпанием;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных

• внезапные сильные боли в нижней части живота — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• покраснение, боль, ощущение тепла, отёк в месте инъекции, при надавливании может ощущаться наполненность жидкостью, лихорадка — могут быть признаками абсцесса;
• внезапные сильные боли в правой верхней или средней части живота, отдающие в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря;
• боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, светлый стул, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных путей;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут наблюдаться такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность нарушений со стороны желчного пузыря при применении подобных препаратов, врач может порекомендовать регулярно проводить обследование желчного пузыря в начале лечения препаратом Ланреотид Зентива, а затем через определённые промежутки времени.
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Ланреотид Зентива
Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Ланреотид Зентива следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника препарат, оставшийся в плотно закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не дольше общего срока 72 часов при температуре ниже 30 °C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ланреотид Зентива
Действующее вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная ледяная кислота (для установления pH)

Как выглядит лекарственное средство Ланреотид Зентива и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ланреотид Зентива представляет собой вязкий раствор для инъекций в готовой к применению ампул-шприце, снабжённой автоматической защитной системой. Лекарственное средство имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая ампул-шприц упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.

Размеры упаковок:
Коробка с одной ампул-шприцем объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одной иглой (1,2 мм × 20 мм).
Коробка с тремя пакетами, каждый из которых содержит один ампул-шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
1 ампул-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (60 мг)
1 ампул-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (90 мг)
1 ампул-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (120 мг)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр:
Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Lanreotid Zentiva
Польша, Италия: Lanreotide Zentiva
Германия: Lanreotid Zentiva 60 мг, 90 мг, 120 мг Injektionslösung in einer Fertigspritze
Эстония: Lanreotida Zentiva 60 мг, 90 мг, 120 мг solución inyectable en jeringa precargada EFG
Франция: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 мг, 90 мг, 120 мг solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Румыния: Lanreotidă Zentiva 120 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словакия: Lanreotid Zentiva 60 мг, 120 мг injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00