Ланреотид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Ранбакси, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Ранбакси, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Ранбакси, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотидум
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Ранбакси
3. Как применять препарат Ланреотид Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ланреотид Ранбакси
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и как он действует
Этот препарат называется Ланреотид Ранбакси.
Он содержит действующее вещество — ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых соматостатиноподобными гормонами. Он похож на другой гормон — соматостатин.
Ланреотид в организме снижает активность гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1), а также подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и секрецию кишечника. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или останавливая их рост.

Для чего применяется препарат Ланреотид Ранбакси:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста);
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, онемение кистей и стоп;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЕО). Применяется в случаях, когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Ранбакси

Когда не следует применять препарат Ланреотид Ранбакси

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам, относящимся к той же группе (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланреотид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания концентрации сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень сахара в крови и, вероятно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендованы периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). Особую осторожность следует соблюдать при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушением сердечного ритма).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Ланреотид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Ланреотид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Препарат Ланреотид Ранбакси и другие лекарственные средства
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других препаратов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особые меры предосторожности при одновременном применении с следующими препаратами:

• циклоspорин (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов);
• противодиабетические препараты (снижающие высокий уровень глюкозы в крови);
• препараты, вызывающие брадикардию (препараты, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы вышеуказанных препаратов, применяемых одновременно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ланреотид Ранбакси следует применять только в случае явной необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Ланреотид Ранбакси оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных явлений, таких как головокружение. Если у пациента возникает такое побочное явление, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ланреотид Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата подбирается врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта врач может назначить изменение частоты введения инъекций препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Дозу препарата подбирает врач из трёх доступных дозировок Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого ответа на аналог соматостатина или препарат Ланреотид Ранбакси 60 мг или 90 мг врач может назначить изменение частоты введения инъекций препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.
Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Ранбакси с целью подавления роста опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Ранбакси следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник, обученное лицо (член семьи или друг) или сам пациент после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции, он должен обратиться к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительным обучением.
При выполнении инъекции медицинским работником или обученным лицом (член семьи или друг) инъекцию следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
При самостоятельном введении инъекции после соответствующего обучения инъекцию следует вводить в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).
Инструкция по применению
Внимание: перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием инструкции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от той, которая используется при стандартной подкожной инъекции.
Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции препарата Ланреотид Ранбакси.
Препарат Ланреотид Ранбакси выпускается в виде готовой к применению ампул-шприца, оснащённого автоматической защитной системой. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает порезы пациента.

1. Достаньте лекарство Lanreotide Ranbaxy из холодильника за 30 минут до введения инъекции. Введение холодного препарата может быть болезненным. Снимите ламинированную упаковку непосредственно перед использованием.
2. Внимание: Перед открытием упаковки проверьте целостность и срок годности лекарственного препарата. Не следует использовать препарат, если: шприц-ампула была уронена или повреждена, или если шприц-ампула или упаковка выглядят повреждёнными; истёк срок годности препарата; срок годности указан на коробке и на упаковке. Если имеет место любой из вышеперечисленных случаев, следует обратиться к врачу или фармацевту.
3. Вымойте руки с мылом.

4. Откройте пакетик по пунктирной линии и извлеките ампулосерилизованный шприц. Содержимое ампулосерилизованного шприца представляет собой полутвёрдое вещество, напоминающее по внешнему виду липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. После открытия защитного ламинированного пакетика лекарство следует вводить немедленно. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

5. Выбрать место инъекции: 5a

5a. Если инъекцию выполняет
медицинский работник или другое
обученное лицо (член семьи или друг):

инъекцию следует выполнить в верхний
наружный квадрант ягодицы или в верхнюю
наружную часть бедра.
или
5b. Если пациент выполняет
самостоятельную инъекцию:
место инъекции препарата Ланреотид Ранбакси следует изменять при каждом введении, вводя поочерёдно с одной и с другой стороны. Следует избегать участков, где имеются родимые пятна, шрамы, покраснения или неровности кожи.

6. Обработать место инъекции.

7. Перед инъекцией необходимо снять ампулосерилизованный шприц с подноса. Поднос выбросить.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его.

9. Прижмите кожу в месте инъекции большим и указательным пальцем той руки, в которой не держится ампула-шприц, чтобы разгладить кожу. Не следует создавать складку кожи. Быстрым, плавным движением введите всю иглу перпендикулярно поверхности кожи (под углом 90°). Очень важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы не должно быть видно никакой её части.	Не вынимайте иглу.
10. Уберите большой и указательный пальцы с участка кожи, который ранее был разглажен. Равномерным, решительным движением нажмите на поршень. Содержимое ампулы-шприца более вязкое и труднее вводится, чем кажется.	Как правило, введение содержимого занимает 20 секунд. Необходимо ввести полную дозу и доконать поршень до конца, чтобы убедиться, что в упаковке не осталось ни капли препарата. Внимание: не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической защитной системы.
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. Затем отпустите давление на поршень. Игла автоматически втянется в защитный колпачок, где будет надёжно заблокирована.
13. Аккуратно прижмите место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не растирайте и не массируйте место инъекции.
14. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского персонала. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Применение препарата Ланреотид Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Ланреотид Ранбакси был введен чаще, чем это рекомендовано, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланреотид Ранбакси, превышающая рекомендованную, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пропуск введения препарата Ланреотид Ранбакси
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, он должен немедленно обратиться к медицинскому работнику, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения этого вопроса с медицинским работником.

Прекращение применения препарата Ланреотид Ранбакси
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланреотид Ранбакси может повлиять на эффективность терапии. Перед тем как прекратить применение препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ланреотид Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• повышенная жажда, усталость и сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови.

Указанные выше побочные эффекты возникают часто и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• покраснение или отек лица, сыпь или высыпания;
• ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть связан со снижением артериального давления.

Это могут быть признаки аллергической реакции.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна; оценить её невозможно на основании имеющихся данных.
Другие побочные эффекты
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, следует обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным эффектам относятся расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения препарата. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением препарата Ланреотид Ранбакси, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боль в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие заболевания желчного пузыря. Возможны сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела;
• слабость;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• сильная усталость;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение и головная боль;
• облысение или уменьшение роста волос на теле;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• отклонения в результатах анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия;
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). Возможны боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• приливы жара;
• трудности с засыпанием;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• внезапная сильная боль в нижней части живота — может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• покраснение, боль, ощущение тепла и отек в месте инъекции, при надавливании может ощущаться наполненность жидкостью, повышение температуры — это могут быть признаки абсцесса;
• внезапная сильная боль в правом верхнем или среднем отделе живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура — это могут быть признаки воспаления желчного пузыря;
• боль в правом верхнем отделе живота, температура, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал глиняного цвета, тёмная моча, усталость — это могут быть признаки воспаления желчных путей;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникать такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Ранбакси может изменять уровень сахара в крови, врач может порекомендовать контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при применении препарата Ланреотид Ранбакси, врач может порекомендовать обследование желчного пузыря в начале лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ероздзимские 181 С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ланреотид Ранбакси

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство Ланреотид Ранбакси следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника лекарство, оставленное в закрытом пакете, может быть повторно помещено в холодильник (количество таких превышений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что оно хранилось при температуре ниже 30 °С в общей сложности не более 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ланреотид Ранбакси
Действующим веществом препарата является:
ланреотид — 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная кислота ледяная (для установления pH)

Как выглядит лекарство Ланреотид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство Ланреотид Ранбакси представляет собой вязкий раствор для инъекций в ампул-шприце, готовом к применению, оснащённом автоматической системой защиты. Препарат имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая ампул-шприц упакована в ламинированный пакетик и картонную коробку.

Размеры упаковок:
Коробка, содержащая одну ампул-шприц объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
Коробка, содержащая три пакетика, каждый из которых включает одну ампул-шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

Лекарство Ланреотид Ранбакси доступно в упаковках, содержащих 1 или 3 ампул-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 (3 × 1) ампул-шприца.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского, 16
00-710 Варшава
Польша
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Terapia S.A.
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг Инъекционный раствор в готовом шприце
Бельгия: Lanréotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия: Lanreotid SUN
Дания: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в готовом шприце
Финляндия: Lanreotidi SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Франция: LANREOTIDE BIOGARAN L.P. 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Испания: Lanreotida SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Нидерланды: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Ирландия: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Германия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в готовом шприце
Норвегия: Lanreotid SUN
Румыния: Lanreotida Terapia 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в наполненном инъекционном шприце
Швеция: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в предварительно заполненном шприце
Венгрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Италия: Lanreotide SUN