Ланреотид ранбакси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Ранбакси, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Ранбакси, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид Ранбакси, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотидум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Ранбакси
3. Как применять препарат Ланреотид Ранбакси
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ланреотид Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и для чего он применяется

Что такое препарат Ланреотид Ранбакси и как он действует
Этот препарат называется Ланреотид Ранбакси.
Он содержит действующее вещество ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами роста гормонов. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатином.
Ланреотид в организме снижает активность гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1), а также подавляет выделение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечную секрецию. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемых нейроэндокринных опухолей), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.
Для чего применяется препарат Ланреотид Ранбакси:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состоянием, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста);
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, ощущение онемения в руках и ногах;
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда наблюдаются у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями NET);
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями (ЖКТ-НЕТ). Применяется в случаях, когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Ранбакси

Когда не следует применять препарат Ланреотид Ранбакси

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам, относящимся к той же группе (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланреотид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендовано проведение периодических обследований. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиться синусовая брадикардия (замедленный сердечный ритм). Особенно осторожно следует начинать лечение ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушением сердечного ритма).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Ланреотид Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Ланреотид Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Ланреотид Ранбакси с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с следующими препаратами:

• циклоcпорин (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов);
• противодиабетические препараты (снижающие высокий уровень глюкозы в крови);
• препараты, вызывающие брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозировки вышеуказанных препаратов при их одновременном применении.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ланреотид Ранбакси следует применять только в случае явной необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ланреотид Ранбакси влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных явлений, таких как головокружение. Если у пациента возникнет такое побочное действие, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ланреотид Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Дозу препарата подбирает врач из трёх доступных дозировок Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого эффекта врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг до одного введения каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Дозу препарата подбирает врач из трёх доступных дозировок Ланреотид Ранбакси (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемой реакции на аналог соматостатина или препарат Ланреотид Ранбакси 60 мг или 90 мг врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Ранбакси 120 мг до одного введения каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургически.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Ранбакси с целью подавления роста опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Ранбакси следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник, обученное лицо (член семьи или друг) или сам пациент после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции, он должен обратиться к врачу или медицинскому работнику для получения консультации или дополнительного обучения.
Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), укол следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5а и 5б ниже).
Если пациент самостоятельно делает инъекцию после соответствующего обучения, укол следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5б ниже).
Инструкция по применению
Внимание: перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от той, которая используется при стандартной подкожной инъекции.
Ниже приведена инструкция, поясняющая, как выполнить инъекцию препарата Ланреотид Ранбакси.
Препарат Ланреотид Ранбакси выпускается в виде готовой к применению шприц-ампулы, оснащённой автоматической системой защиты. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает порезы пациента.

1. Достать препарат Lanreotide Ranbaxy из холодильника за 30 минут до введения инъекции. Введение холодного препарата может быть болезненным. Снимите ламинированную упаковку непосредственно перед использованием.
2. Внимание: Перед вскрытием упаковки проверьте целостность упаковки и срок годности препарата. Не следует использовать препарат, если: Ампула-шприц была уронена или повреждена, либо если ампула-шприц или упаковка выглядят повреждёнными. Истёк срок годности препарата; дата годности указана на коробке и упаковке. При наличии любого из вышеуказанных случаев необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3. Вымыть руки с мылом.

4. Откройте пакетик по пунктирной линии и извлеките ампулку-шприц. Содержимое ампулки-шприца представляет собой полутвёрдое вещество, внешне напоминающее липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. После открытия защитного ламинированного пакетика препарат следует ввести немедленно. Такие различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

5. Выберите место инъекции: 5a

5a. Если инъекцию выполняет медицинский работник или другое обученное лицо (член семьи или друг):

инъекцию необходимо выполнить в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра.

или

5b. Если пациент выполняет самостоятельную инъекцию:

• Место инъекции препарата Ланреотид Ранбакси следует менять при каждом введении, вводя поочерёдно то с одной, то с другой стороны. Избегайте участков, где имеются родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.

6. Обработайте место инъекции.

7. Перед инъекцией снимите ампулку-шприц с подноса. Утилизируйте поднос.

8. Потянув за колпачок, снимите игольный колпачок и утилизируйте его.

9. Плоско зафиксируйте кожу в месте инъекции большим и указательным пальцем руки, в которой не держится шприц-ампула, чтобы натянуть кожу. Не создавайте складку кожи. Быстрым, плавным движением введите всю иглу перпендикулярно к поверхности кожи (под углом 90º). Очень важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы никакая её часть не должна быть видна.	Не вынимайте иглу.
10. Уберите большой и указательный пальцы с участка кожи, который был ранее зафиксирован. Равномерно и уверенно нажмите на поршень. Содержимое шприц-ампулы более вязкое и сложнее для введения, чем может показаться.	Обычно введение содержимого занимает 20 секунд. Введите полную дозу и докажите поршень до конца, чтобы убедиться, что в устройстве не осталось ни капли лекарства. Внимание: не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической защитной системы.
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. Затем отпустите давление на поршень. Игла автоматически уйдет внутрь колпачка и надежно зафиксируется там.
13. Аккуратно прижмите место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой, чтобы предотвратить кровотечение. Не растирайте и не массируйте место инъекции.
14. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасывайте в мусорное ведро.

Применение препарата Ланреотид Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Ланреотид Ранбакси был введен чаще, чем рекомендовано, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланреотид Ранбакси, превышающая рекомендуемую, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Пропуск применения препарата Ланреотид Ранбакси
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, он должен немедленно связаться
с медицинским работником, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения этого с медицинским работником.

Прекращение применения препарата Ланреотид Ранбакси
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланреотид Ранбакси может повлиять на эффективность терапии. Перед тем как прекратить прием препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

• повышенная жажда, усталость и сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — могут быть признаками низкого уровня сахара в крови.

Указанные выше нежелательные явления возникают часто и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• покраснение или отёк лица, сыпь или пятна;
• ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть связан со снижением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этого нежелательного явления неизвестна; её невозможно оценить по имеющимся данным.
Другие нежелательные явления
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым нежелательным явлениям относятся расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения препарата. Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением препарата Ланреотид Ранбакси, с указанием частоты их возникновения.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боль в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие заболевания желчного пузыря. Возможны сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела;
• слабость;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• сильная усталость;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение и головная боль;
• алопеция или уменьшение роста волос на теле;
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и поджелудочной железы, а также изменение уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия;
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боль в животе, тошнота, желтуха и повышение температуры.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• приливы жара;
• трудности со сном;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным

• внезапная сильная боль в нижней части живота — может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, которое может вызывать ощущение наполненности жидкостью при надавливании, повышение температуры — могут быть признаками абсцесса;
• внезапная сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря (холецистита);
• боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал глинистого цвета, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных путей (холангита);
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Ранбакси может изменять уровень сахара в крови, врач может порекомендовать контролировать его концентрацию, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность развития нарушений функции желчного пузыря при применении препарата Ланреотид Ранбакси, врач может порекомендовать контроль состояния желчного пузыря в начале лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше нежелательных явлений.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ланреотид Ранбакси

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Ланреотид Ранбакси следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника лекарство, оставленное в закрытом пакете, может быть повторно помещено в холодильник (количество таких превышений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего применения, при условии, что оно хранилось при температуре ниже 30 °С в общей сложности не более 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЛанреОтид Ранбакси
Активным веществом препарата является:
ланреотид — 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная кислота ледяная (для установления pH)

Как выглядит лекарство ЛанреОтид Ранбакси и что содержит упаковка
Лекарство ЛанреОтид Ранбакси представляет собой вязкий раствор для инъекций в готовой к применению ампуле-шприце, снабжённой автоматической защитной системой. Препарат имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.

Каждая ампула-шприц упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.
Размеры упаковок:
Коробка, содержащая одну ампулу-шприц объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
Коробка, содержащая три пакета, каждый из которых включает одну ампулу-шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

Лекарство ЛанреОтид Ранбакси доступно в упаковках, содержащих 1 или 3 ампулы-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 (3 × 1) ампулы-шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортёр:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Terapia S.A.
улица 124 Фабрицией
400 632 Клуж-Напока
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Бельгия: Lanréotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Чехия: Lanreotid SUN
Дания: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в готовом шприце
Финляндия: Lanreotidi SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Франция: LANREOTIDE BIOGARAN L.P. 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Испания: Lanreotida SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Нидерланды: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Ирландия: Lanreotide SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Германия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Норвегия: Lanreotid SUN
Румыния: Lanreotida Terapia 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционный раствор в наполненном шприце
Швеция: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг инъекционная жидкость, раствор в предварительно заполненном шприце
Венгрия: Lanreotid SUN 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Италия: Lanreotide SUN