Ламитрин s

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое лекарственное средство Ламитрин С и для чего оно применяется
2 Важные сведения перед применением лекарственного средства Ламитрин С
3 Как применять лекарственное средство Ламитрин С
4 Возможные побочные действия
5 Как хранить лекарственное средство Ламитрин С
6 Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Ламитрин С и для чего оно применяется

Ламитрин С относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие лекарственного средства Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше Ламитрин С может применяться при лечении эпилепсии как монотерапия (в одиночном применении) или в комбинации с другими лекарственными средствами. Ламитрин С также может применяться в комбинации с другими препаратами при лечении эпилептических приступов, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламитрин С может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении этих заболеваний. Он может применяться в качестве единственного лекарственного средства при лечении формы эпилепсии, называемой типичными приступами отсутствия.

Ламитрин С также применяется при лечении биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозом) наблюдаются резкие колебания настроения с чередованием эпизодов мании (возбуждение или эйфория) и эпизодов депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламитрин С можно применять как монотерапию или в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм действия Ламитрина С в головном мозге, обеспечивающий такой эффект, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С

Когда не следует применять препарат Ламитрин С

• Если у пациента выявлена аллергия ( гиперчувствительность ) к ламотригину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламитрин С.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ламитрин С
Перед началом приёма препарата Ламитрин С необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотригина или других препаратов, используемых при лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии;
• у пациента после приёма ламотригина возникала сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач пересмотрит проводимое лечение и может посоветовать избегать солнечного света или использовать средства защиты от солнца (например, крем с фильтром или защитную одежду);
• у пациента ранее возникало менингоэнцефалит после применения ламотригина ( следует прочитать описание симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие нежелательные* *эффекты );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотригин;
• у пациента имеется заболевание, называемое синдромом Бругады, или другие заболевания сердца. Синдром Бругады — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности в сердце. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которые могут быть вызваны приёмом ламотригина.

При возникновении любого из перечисленных случаев:
Необходимо сообщить лечащему врачу , который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение, что препарат Ламитрин С не подходит пациенту.
Важная информация о жизнеугрожающих реакциях
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин С, могут возникать аллергические реакции или опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и помнить о них во время приёма препарата Ламитрин С. Риск таких реакций может быть связан с вариантом гена, встречающимся у лиц азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен этот генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приёма препарата Ламитрин С.
Следует прочитать описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции, в части « Жизнеугрожающие реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу ».
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотригин, отмечались случаи редкой, но очень тяжёлой реакции со стороны иммунной системы.
Если во время приёма ламотригина у пациента появятся следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функции мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту .
Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты применяются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное аффективное расстройство. У пациентов с биполярным аффективным расстройством могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярным аффективным расстройством такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если у пациента ранее были мысли о самоповреждении или суициде
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приёма препарата Ламитрин С у него ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи . Полезно сообщить родственнику, опекуну или другу, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят у него признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ламитрин С, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Применение препарата Ламитрин С при лечении эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или возникать чаще во время приёма препарата Ламитрин С. У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые приступы, которые могут представлять серьёзную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламитрин С приступы учащаются или возникает тяжёлый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу .
Препарат Ламитрин С не следует применять для лечения биполярного аффективного расстройства у пациентов
в возрасте младше 18 лет . Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Ламитрин С с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать , включая растительные препараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата Ламитрин С. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид , применяемые при лечении эпилепсии
• литий , оланзапин или арипипразол , применяемые при лечении психических расстройств
• бупропион , применяемый при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол, применяемый при лечении боли и лихорадки Необходимо сообщить лечащему врачу , если пациент принимает любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламитрин С или увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• валпроевая кислота , применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин , применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал , применяемые при лечении эпилепсии
• рисперидон , применяемый при лечении психических расстройств
• рифампицин — антибиотик
• препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы , такие как противозачаточная таблетка ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ) .

Необходимо сообщить лечащему врачу , если пациент принимает, принимал или начинает принимать любой из этих препаратов.
Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие препарата Ламитрин С
Лечащий врач может порекомендовать применение определённого вида гормонального контрацептива или другого метода контрацепции, например, презерватива, вагинального колпачка или внутриматочной спирали. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови. Если пациентка принимает или планирует начать применение гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламитрин С также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу . Эти симптомы могут указывать на влияние препарата Ламитрин С на действие контрацептива.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламитрин С
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность или планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может влиять на эффективность препарата Ламитрин С, поэтому может возникнуть необходимость проведения анализов крови и корректировки дозы препарата Ламитрин С.
• Возможен незначительный риск врождённых пороков, включая расщепление губы и нёба, если препарат Ламитрин С принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или уже беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания перед применением
этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом . Активное вещество препарата Ламитрин С проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приёма препарата Ламитрин С, и если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребёнка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прироста массы тела. При появлении любого из этих симптомов у ребёнка необходимо сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ламитрин С может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не уверен, что у него отсутствуют эти симптомы.
Если у пациента эпилепсия, ему следует проконсультироваться с врачом о вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Ламитрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ламиктрин С

Применять лекарство Ламиктрин С следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы лекарства Ламиктрин С следует применять
Подбор подходящей для пациента дозы лекарства Ламиктрин С может занять некоторое время. Доза, которую принимает
пациент, зависит от:

• возраста пациента
• принимает ли пациент лекарство Ламиктрин С в сочетании с другими лекарственными средствами
• имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать большую дозу лекарства Ламиктрин С, чем та, которая была назначена лечащим врачом.
Обычно эффективная доза лекарства Ламиктрин С у взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение лекарства Ламиктрин С не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Приём дозы лекарства Ламиктрин С
Дозу лекарства Ламиктрин С следует принимать один или два раза в сутки в соответствии с рекомендацией
лечащего врача. Лекарство Ламиктрин С можно принимать во время еды или натощак.

• Следует всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может рекомендовать начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от показаний и ответа пациента на лечение.
Таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии Ламиктрин С можно либо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды, либо рассасывать или принимать в виде жидкости, размешав с водой. Никогда нельзя принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера
Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать по порядку, в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по линиям перфорации.

2. Срывание внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и сорвать внешний слой с отделённого фрагмента блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки сквозь фольгу.

Рассасывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии следует:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку;
• перемешать или подождать до полного растворения таблетки;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• долить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы лекарства Ламиктрин С, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку лекарства Ламиктрин С.
Приём слишком высокой дозы лекарства Ламиктрин С может увеличить риск возникновения серьёзных нежелательных эффектов, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, принявшего слишком высокую дозу лекарства Ламиктрин С, могут возникнуть следующие симптомы:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• неуклюжесть движений, отсутствие координации, невозможность сохранять равновесие ( атаксия )
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ-обследовании)
• потеря сознания, судорожные припадки или кома.

Пропуск приёма одной дозы лекарства Ламиктрин С
Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз лекарства Ламиктрин С
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно повторного начала приёма
лекарства Ламиктрин С. Такое поведение особенно важно для пациента.
Не следует прекращать приём лекарства Ламиктрин С, если этого не посоветовал врач
Лекарство Ламиктрин С следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать приём, если это не рекомендовано врачом.
Применение лекарства Ламиктрин С при лечении эпилепсии
При прекращении приёма лекарства Ламиктрин С важно, чтобы доза снижалась постепенно в течение примерно двух недель. При внезапной отмене лекарства Ламиктрин С может произойти повторное появление симптомов эпилепсии или их усиление.
Применение лекарства Ламиктрин С при лечении биполярных аффективных расстройств
Может пройти некоторое время, прежде чем лекарство Ламиктрин С начнёт действовать, поэтому маловероятно, что улучшение наступит немедленно. При завершении лечения лекарством Ламиктрин С необходимость постепенного снижения дозы отсутствует. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент планирует прекратить приём лекарства Ламиктрин С.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин С, могут развиваться аллергические реакции или потенциально опасные для жизни кожные реакции, которые могут усугубиться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые месяцы приёма препарата Ламитрин С, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, доза слишком быстро увеличивается или если препарат Ламитрин С принимается одновременно с другим лекарством, называемым валпроинат.
Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует обращать на них особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• Высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными очагами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (поражение более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями, также известный как синдром DRESS)
• Язвы полости рта, горла, носа или половых органов
• Боль во рту или покраснение и отёк глаз ( конъюнктивит )
• Повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, под мышками и в паху
• Неожиданно возникающие кровотечения, синяки или синюшность пальцев
• Боль в горле или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды)
• Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• Повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия)
• Увеличение лимфатических узлов
• Поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы являются признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до серьёзных состояний, таких как полиорганная недостаточность. При появлении любого из перечисленных симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может принять решение о необходимости проведения анализов функции печени, почек или крови и может порекомендовать отмену препарата Ламитрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту нельзя больше применять ламотриджин.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С).

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Кожная сыпь

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• Агрессия или раздражительность
• Ощущение сонливости
• Головокружение
• Дрожание
• Трудности с засыпанием ( бессонница )
• Ощущение возбуждения
• Диарея
• Сухость во рту
• Тошнота или рвота
• Ощущение усталости
• Боль в спине, суставах или в любой другой части тела

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• Нарушение движений и отсутствие координации ( атаксия )
• Двоение или нечёткость зрения
• Необычная потеря или истончение волос ( алопеция )
• Кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнечного или искусственного света ( фоточувствительность )

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным, красным центром, окруженным светлыми, красными кольцами ( многоформная эритема )
• Угрожающая жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона: также см. информацию в начале пункта 4 )
• Комплекс симптомов, включающий одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих мозг и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата, однако если они продолжают усиливаться, необходимо обратиться к врачу
• Быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• Зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит )

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• Угрожающая жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз: также см. информацию в начале пункта 4)
• Синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS): (также см. информацию в начале пункта 4)
• Повышенная температура тела ( лихорадка: также см. информацию в начале пункта 4)
• Отёк лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, под мышками и в паху ( генерализованное увеличение лимфатических узлов: также см. информацию в начале пункта 4)
• Нарушения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (также см. информацию в начале пункта 4)
• Тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может вызвать неожиданные кровотечения или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание: также см. информацию в начале пункта 4)
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С)
• Изменения в анализах крови — включая снижение числа эритроцитов ( анемия ), снижение числа лейкоцитов ( лейкопения , нейтропения , агранулоцитоз ), снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение всех форменных элементов крови ( панцитопения ) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• Галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в реальности)
• Дезориентация
• Ощущение неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• Непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожание или скованность
• Учащение приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• Усиление симптомов болезни у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• Синдром псевдотумора (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим недомоганием)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно принимает противосудорожные препараты, ранее болел остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) или одновременное воспаление почек и глаза ( тубулоинтерстициальный нефрит и увеит )
• Кошмары
• Ослабленный иммунитет, вызванный снижением в крови уровня антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламитрин S

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Ламитрин S не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламиктрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующим веществом является ламотриджин. Каждая таблетка для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Остальные компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, алюмомагниевый силикат, натрия кроскармеллоза (тип А), поливидон К30, натрия сахаринат, стеарат магния, ароматизатор чёрной смородины.
Как выглядит лекарство Ламиктрин С таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии лекарства Ламиктрин С (все дозировки) белого цвета до почти белого и могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах чёрной смородины. Не все виды упаковок могут присутствовать в обращении.
Ламиктрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесена надпись «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне видны две эллиптические линии, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылочка содержит 30 таблеток.
Ламиктрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой стороне — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах либо 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылочке.
Ламиктрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой стороне — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой стороне — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой стороне — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой стороне — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Регистрант и производитель
Регистрант:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00