Ламитрин s

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Ламитрин С
3 Как применять препарат Ламитрин С
4 Возможные нежелательные явления
5 Условия хранения препарата Ламитрин С
6 Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ламитрин С и для чего он применяется

Препарат Ламитрин С относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические припадки.

• У взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше препарат Ламитрин С может применяться при лечении эпилепсии как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Препарат Ламитрин С также может применяться в сочетании с другими препаратами при лечении эпилептических припадков, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Ламитрин С может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами при лечении этих заболеваний. Он может применяться в качестве единственного препарата при лечении одного из видов эпилепсии — так называемых типичных приступов отсутствия.

Препарат Ламитрин С также применяется при лечении биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозом) наблюдаются резкие колебания настроения, при которых эпизоды мании (возбуждение или эйфория) чередуются с эпизодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Ламитрин С можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами с целью профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм действия препарата Ламитрин С в головном мозге, обеспечивающий такой эффект, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин S

Когда не следует применять препарат Ламитрин S

• Если у пациента выявлена аллергия ( повышенная чувствительность ) к ламотриджину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламитрин S.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ламитрин S
Перед началом приема препарата Ламитрин S необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется любое заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, используемых при лечении биполярных аффективных расстройств или эпилепсии;
• у пациента после приема ламотриджина появлялась сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач пересмотрит проводимое лечение и может посоветовать избегать воздействия солнечного света или использовать средства защиты от солнца (например, крем с фильтром или защитную одежду);
• у пациента ранее возникало менингоэнцефалит после применения ламотриджина ( следует прочитать описание симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие нежелательные реакции );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин;
• у пациента имеется заболевание, называемое синдром Бругада, или другие сердечные заболевания. Синдром Бругада — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которые могут быть вызваны приемом ламотриджина.

Если имеет место любой из перечисленных случаев:
Необходимо сообщить лечащему врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение, что препарат Ламитрин S не подходит пациенту.
Важная информация о реакциях, угрожающих жизни
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин S, могут возникать аллергические реакции или опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и помнить о них во время приема препарата Ламитрин S. Риск может быть связан с вариантом гена, встречающимся у лиц азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен данный генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приема препарата Ламитрин S.
Следует внимательно прочитать описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции, в части « Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу ».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжелой иммунной реакции.
Если во время приема ламотриджина у пациента появляются следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функций
мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярные аффективные расстройства. У пациентов с биполярными аффективными расстройствами могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярными аффективными расстройствами такие мысли могут появляться чаще:

• при первом начале лечения
• если у пациента ранее были мысли о самоповреждении или суициде
• если пациент моложе 25 лет. Если у пациента появляются тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Ламитрин S у него ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу за помощью. Может быть полезно сообщить родственнику, опекуну или другу, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в его поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ламитрин S, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение препарата Ламитрин S при лечении эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или возникать чаще во время приема препарата Ламитрин S. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламитрин S приступы возникают чаще или возникает тяжелый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Препарат Ламитрин S не следует применять для лечения биполярных аффективных расстройств у пациентов
в возрасте младше 18 лет. Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения мыслей или поведения, направленного на суицид, у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Ламитрин S с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата Ламитрин S. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, применяемые при лечении эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразол, применяемые при лечении психических расстройств
• бупропион, применяемый при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол, применяемый при лечении боли и лихорадки
  Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ламитрин S или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:

• валпроевая кислота, применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии
• рисперидон, применяемый при лечении психических расстройств
• рифампицин, являющийся антибиотиком
• препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как гормональная таблетка ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ).

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает, принимал или
начинает принимать любой из этих препаратов.
Гормональные контрацептивы (например, гормональная таблетка) могут влиять на действие препарата Ламитрин S
Лечащий врач может порекомендовать применение определенного вида гормонального контрацептива
или другого метода контрацепции, например, презерватива, влагалищного колпачка или внутриматочной спирали. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как гормональная таблетка, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Ламитрин S в крови. Если пациентка принимает или планирует начать применение гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламитрин S также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это приведет к снижению их эффективности. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает любые изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу. Такие симптомы могут указывать на влияние препарата Ламитрин S на действие контрацептива.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламитрин S
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать провести анализ крови для определения концентрации препарата Ламитрин S.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность или планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может влиять на эффективность препарата Ламитрин S, поэтому может возникнуть необходимость в анализах крови и корректировке дозы препарата Ламитрин S.
• Может незначительно увеличиваться риск врожденных пороков, включая расщепление губы и нёба, если препарат Ламитрин S принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или уже беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Активное вещество препарата Ламитрин S проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка. Врач расскажет о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема препарата Ламитрин S, и если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребенка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прироста массы тела. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ламитрин S может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Если у пациента эпилепсия, он должен проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ламитрин S, таблетки для рассасывания и жевания / для приготовления суспензии, содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Ламитрин S

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы лекарства Ламитрин S необходимо применять
Подбор подходящей дозы лекарства Ламитрин S для пациента может занять некоторое время. Доза, применяемая
пациентом, зависит от:

• возраста пациента;
• принимает ли пациент Ламитрин S в сочетании с другими лекарствами;
• имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать дозу лекарства Ламитрин S, превышающую ту, которая была назначена лечащим врачом.
Обычно эффективная доза лекарства Ламитрин S у взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно она составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение лекарства Ламитрин S не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Приём дозы лекарства Ламитрин S
Дозу лекарства Ламитрин S следует принимать один или два раза в день в соответствии с рекомендацией
лечащего врача. Лекарство Ламитрин S можно принимать во время еды или натощак.

• Необходимо всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач может также назначить начало или прекращение приёма других лекарств в зависимости от показаний и
реакции пациента на лечение.
Таблетки для разжёвывания и рассасывания / для приготовления суспензии Ламитрин S можно либо проглатывать целиком,
запивая небольшим количеством воды, либо разжёвывать, либо принимать в жидкой форме, размешав в воде. Никогда нельзя
принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера
Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом участке блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать последовательно,
в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить участок блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по пунктирным линиям.

2. Срыв наружного слоя: начиная с угла, поддеть и сорвать наружный слой с отделённого участка блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки через фольгированную сторону.

Разжёвывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии необходимо:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы она полностью покрыла таблетку;
• перемешать или подождать, пока таблетка полностью растворится;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• добавить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы лекарства Ламитрин S, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку лекарства Ламитрин S.
Приём чрезмерной дозы лекарства Ламитрин S может увеличивать риск возникновения тяжёлых побочных
эффектов, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, принявшего чрезмерную дозу лекарства Ламитрин S, могут возникнуть:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм );
• двигательная неуклюжесть, отсутствие координации, невозможность удержания равновесия ( атаксия );
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляемые при ЭКГ-исследовании);
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приёма одной дозы лекарства Ламитрин S
Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз лекарства Ламитрин S
Следует проконсультироваться с лечащим врачом относительно повторного начала приёма
лекарства Ламитрин S. Такое поведение особенно важно для пациента.
Не следует прекращать приём лекарства Ламитрин S, если этого не порекомендовал врач.
Лекарство Ламитрин S необходимо применять столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём,
если это не порекомендовано врачом.
Применение лекарства Ламитрин S при лечении эпилепсии
Для прекращения приёма лекарства Ламитрин S важно, чтобы доза постепенно снижалась в течение
примерно двух недель. При внезапном прекращении приёма лекарства Ламитрин S может возникнуть
рецидив симптомов эпилепсии или их усиление.
Применение лекарства Ламитрин S при лечении биполярных аффективных расстройств
Может пройти некоторое время, прежде чем лекарство Ламитрин S начнёт действовать, поэтому маловероятно,
что улучшение наступит немедленно. При завершении лечения лекарством Ламитрин S нет необходимости
постепенно снижать дозу. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент
планирует прекратить приём лекарства Ламитрин S.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин С, могут возникать аллергические реакции или потенциально угрожающие жизни кожные реакции, которые могут усугубиться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые несколько месяцев приёма препарата Ламитрин С, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, доза слишком быстро увеличивается или если пациент принимает Ламитрин С в сочетании с другим лекарством, называемым валпроинат.
Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными элементами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов (лекарственный синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями, также известный как синдром DRESS)
• язвы полости рта, горла, носа или гениталий
• боль во рту или покраснение и отёк глаз ( конъюнктивит )
• повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху
• неожиданное кровотечение, синяки или синеватая окраска пальцев
• боль в горле или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• изменения в других органах, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжёлые побочные эффекты. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до тяжёлых состояний, таких как полиорганная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может рекомендовать отмену препарата Ламитрин С. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту нельзя больше принимать ламотригин.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С).

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• агрессия или раздражительность
• сонливость
• головокружение
• дрожь
• трудности с засыпанием ( бессонница )
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• нарушение движений и отсутствие координации ( атаксия )
• двоение или нечёткость зрения
• необычная потеря или редкость волос ( алопеция )
• кожная сыпь или ожог после воздействия солнечного или искусственного света ( фоточувствительность ).

Редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным, красным центром, окружённым светлыми, красными кольцами ( многоформная эритема )
• угрожающая жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона: также см. информацию в начале пункта 4 )
• группа симптомов, включающих одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих мозг и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата, однако если они продолжают усиливаться, необходимо обратиться к врачу.
• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
• зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит ).

Очень редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• угрожающая жизни кожная реакция ( токсический эпидермальный некролиз ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS): (см. также информацию в начале пункта 4)
• повышенная температура тела ( лихорадка ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паху ( генерализованное увеличение лимфатических узлов ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• нарушения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать неожиданное кровотечение или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание ): (см. также информацию в начале пункта 4)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С)
• изменения в анализах крови — включая снижение числа эритроцитов ( анемия ), снижение числа лейкоцитов ( лейкопения , нейтропения , агранулоцитоз ), снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение числа всех кровяных клеток ( панцитопения ) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в реальности)
• дезориентация
• чувство неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожь или напряжение
• увеличение частоты приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• синдром псевдотумора (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим недомоганием).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее страдал остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
• Воспаление почек ( тубулоинтерстициальный нефрит ) или одновременное воспаление почек и глаза ( тубулоинтерстициальный нефрит и увеит )
• Кошмары
• Снижение иммунитета, вызванное уменьшением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламитрин С

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или
бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства Ламитрин С не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламитрин С таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующим веществом является ламотриджин. Каждая таблетка для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Прочие компоненты: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, алюмомагниевый силикат, натрия кроскармеллоза (тип А), поливидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор чёрной смородины.

Как выглядит лекарство Ламитрин С таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии лекарства Ламитрин С (всех дозировок) белого до почти белого цвета, могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах чёрной смородины. Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесена надпись «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне видны две эллипса, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылка содержит 30 таблеток.

Ламитрин С, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах либо 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылке.

Ламитрин С, 25 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.

Ламитрин С, 50 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ламитрин С, 100 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Ламитрин С, 200 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.

Регистрант и производитель
Регистрант:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00