Квадаксер дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Квадаксер Дуо, 75 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Квадаксер Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Квадаксер Дуо
Как принимать лекарственное средство Квадаксер Дуо
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Квадаксер Дуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Квадаксер Дуо и для чего оно применяется

Этот препарат содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (англ. acetylsalicylic acid, АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются друг с другом при свёртывании крови. Препятствуя склеиванию тромбоцитов в определённых видах кровеносных сосудов (называемых артериями), антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромботические осложнения атеросклероза).
Лекарственное средство Квадаксер Дуо применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в поражённых атеросклерозом артериях, которые могут привести к тромботическим осложнениям атеросклероза (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
В связи с перенесённым тяжёлым болевым приступом в грудной клетке, называемым «нестабильной стенокардией», или инфарктом миокарда, вам был назначен препарат Квадаксер Дуо вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК, которые помогают предотвратить образование тромбов в крови. Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить эффективный кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Кьядаксер Дуо

Когда не следует применять препарат Кьядаксер Дуо

если у пациента имеется аллергия (на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
если у пациента имеется аллергия на другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, обычно применяемыми для лечения болевых ощущений и (или) воспалительных состояний мышц или суставов.
если у пациента диагностировано заболевание, включающее одновременно астму, выделение слизи из носа (насморк) и полипы (вид патологических изменений, возникающих в носу).
если у пациента имеется заболевание, вызывающее в настоящее время кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек.
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, перед началом применения препарата Кьядаксер Дуо необходимо проконсультироваться с врачом:

если существует риск кровотечения, например:
- заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка).
- нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровотечение внутри тканей, органов или суставов тела).
- недавно полученное тяжелое повреждение.
- недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру).
- планируемая хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру) в течение следующих семи дней.
если у пациента диагностировано тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), произошедший в течение последних семи дней.
если у пациента имеется заболевание почек или печени.
если у пациента в прошлом наблюдалась астма или аллергические реакции, включая аллергию на любой из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания.
если у пациента имеется подагра.
если пациент употребляет алкоголь, поскольку это повышает риск кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта.
если у пациента диагностировано состояние, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, из-за риска развития особой формы анемии (малокровие, вызванное низким количеством эритроцитов).

Во время применения препарата Кьядаксер Дуо:

Необходимо сообщить врачу:
- если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру).
- если у пациента возникают боли в желудке или животе, или кровотечение из желудка или кишечника (красный или чёрный стул).
Также необходимо немедленно сообщить лечащему врачу о возникновении заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (англ. thrombotic thrombocytopenic purpura), которое проявляется в виде лихорадки и подкожных кровоизлияний в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или без сопровождения чувством крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4).
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Врач может назначить проведение анализов крови.
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если появляются объективные или субъективные симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), которые могут включать гриппоподобные симптомы и сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение количества

определённых белых кровяных телец (эозинофилия). Другие аномальные результаты анализов крови могут включать (но не ограничиваться этим) повышение активности печеночных ферментов (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Дети и подростки
Препарат Кьядаксер Дуо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У детей и подростков существует вероятная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея при применении препаратов, содержащих АСК, при вирусных инфекциях.
Синдром Рея — это очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.
Взаимодействие препарата Кьядаксер Дуо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Кьядаксер Дуо и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты, лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
- АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых ощущений и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
- гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин или другие антитромбоцитарные препараты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии,
- рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций),
омепразол или эзомепразол, препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств,
метотрексат, препарат, применяемый при лечении тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз),
ацетазоламид, препарат, применяемый при лечении глаукомы (повышенного внутриглазного давления) или эпилепсии, или для увеличения диуреза,
пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон, препараты, применяемые при лечении подагры,
флуконазол или вориконазол, препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз или тенофовир, или другие противоретровирусные препараты (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
вальпроевую кислоту, вальпроат или карбамазепин, препараты, применяемые при лечении некоторых форм эпилепсии,
вакцину против вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса, препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или опоясывающего герпеса, в течение 6 недель до начала приёма препарата Кьядаксер Дуо или во время его применения, или если у пациента в настоящее время наблюдается ветряная оспа или опоясывающий герпес (см. пункт 2 «Дети и подростки»),
моклобемид, препарат, применяемый при лечении депрессии,
репаглинид, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
паклитаксел, препарат, применяемый при лечении рака,
никорандил, препарат, применяемый при лечении боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить об этом врачу перед назначением какого-либо опиоида (препараты, применяемые при лечении сильной боли),
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Необходимо прекратить применение других препаратов, содержащих клопидогрел, во время приёма препарата Кьядаксер Дуо.
Разовое применение АСК (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение АСК в других случаях должно быть согласовано с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Кьядаксер Дуо в третьем триместре беременности.
Не рекомендуется применение этого препарата в первом и втором триместрах беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кьядаксер Дуо. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Кьядаксер Дуо, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение препарата Кьядаксер Дуо во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кьядаксер Дуо не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Кьядаксер Дуо содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Кьядаксер Дуо содержит гидрогенизированное касторовое масло
Этот препарат может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать лекарство Qydaxer Duo

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Qydaxer Duo — одна таблетка в сутки, принимаемая внутрь, запивая стаканом воды, во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
В зависимости от состояния пациента врач определит необходимую продолжительность лечения препаратом Qydaxer Duo.
Если пациент перенёс инфаркт миокарда, препарат следует применять не менее 4 недель. Во всех случаях препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.
Применение препарата Qydaxer Duo в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Qydaxer Duo
Если пациент забыл принять дозу препарата Qydaxer Duo, но вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку — в установленное время.
Если пациент вспомнил позже, чем через 12 часов, он должен принять следующую единичную дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
В случае упаковок по 14, 28 и 84 таблетки пациент может проверить, в какой день он последний раз принимал таблетку препарата Qydaxer Duo, воспользовавшись календарём, напечатанным на блистере.
Прекращение приёма препарата Qydaxer Duo
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача. Перед прекращением или повторным началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых кровяных клеток;
симптомы нарушения функции печени, такие как: пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, которое проявляется в виде красных точечных пятен под кожей, и (или) спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк полости рта или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, кожные пузырьки. Это могут быть признаки аллергической реакции;
тяжёлые реакции, затрагивающие кожу, кровь и внутренние органы (синдром DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Квадаксер Дуо, является
кровотечение. Кровотечение может проявляться как желудочное или кишечное кровотечение, синяки, гематомы (необычное кровотечение или посинение под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом числе случаев кровотечения в глаз, в полость черепа (особенно у пожилых людей), в лёгкие или суставы.
Если возникает продолжительное кровотечение при применении препарата Квадаксер Дуо
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и ранах, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения, вызывающего беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):
Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, центральные головокружения, ощущение покалывания или онемения.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 1 000 пациентов):
Головокружения вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов):
Желтуха (пожелтение кожи и (или) глаз); ощущение жжения в желудке и (или) пищеводе; сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным ухудшением самочувствия вплоть до обморока); отёк губ; кожные пузырьки; аллергия кожи; язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения восприятия вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких кровеносных сосудов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Перфорация язвы, ощущение звона в ушах, потеря слуха, внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции или реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, заболевания почек, низкий уровень сахара в крови, подагра (заболевание, связанное с болезненным отёком суставов, вызванным кристаллами мочевой кислоты), усиление пищевой аллергии, определённые виды анемии (малокровие — низкое количество красных кровяных телец) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отёк.
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Qydaxer Duo

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство, если наблюдаются видимые признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Qydaxer Duo
Действующими веществами лекарства являются клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит
75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, кремнекислота коллоидная гидратированная, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, крахмал кукурузный, масло касторовое гидрогенизированное (см. пункт 2 «Лекарство Qydaxer Duo содержит гидрогенизированное касторовое масло»), оксид железа жёлтый (Е 172), кислота стеариновая.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Qydaxer Duo содержит лактозу»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Qydaxer Duo и что содержит упаковка
Лекарство Qydaxer Duo, 75 мг + 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — это светло-розовые до розовых овальные таблетки с гравировкой «II» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Лекарство Qydaxer Duo поставляется в картонных коробках, содержащих:

14, 28 или 84 таблетки в блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/влагопоглотитель/ПЭ/Алюминий/ПЭ.
30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 таблетку в однодозовых блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/влагопоглотитель/ПЭ/Алюминий/ПЭ.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Qydaxer Duo 75 мг/100 мг, плёночные таблетки
Чешская Республика: Qydaxer Duo
Польша: Qydaxer Duo
Эстония: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN
Литва: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Латвия: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid MSN 75 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой