Квентиакс sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Квентиакс SR, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Квентиакс SR, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Квентиакс SR, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Квентиакс SR, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Квентиакс SR, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
quetiapinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квентиакс SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Квентиакс SR
3. Как принимать Квентиакс SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Квентиакс SR
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Квентиакс SR и для чего он применяется

Квентиакс SR содержит активное вещество кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Квентиакс SR применяется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• депрессивные эпизоды при биполярном аффективном расстройстве и тяжёлые депрессивные эпизоды при большой депрессии: состояние, при котором пациент испытывает грусть; пациент может ощущать сильное подавление (депрессию), чувство вины, отсутствие энергии, потерю аппетита или бессонницу;
• мания: состояние, при котором пациент сильно возбуждён, взвинчен, возбуждён, полон энтузиазма или излишне активен, либо имеет нарушение способности к критической оценке, агрессивен или раздражает окружающих;
• шизофрения: состояние, при котором пациент слышит и видит нереальные голоса и образы, принимает за истину несуществующие вещи, проявляет чрезмерную подозрительность, обеспокоенность, растерянность, чувство вины, напряжён или сильно подавлен.

Когда Квентиакс SR применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при большой депрессии, он используется в качестве вспомогательной терапии в сочетании с другим препаратом, применяемым при этом заболевании.
Даже если пациент почувствует улучшение, врач может порекомендовать продолжать лечение препаратом Квентиакс SR.

2. Важная информация перед приемом препарата Квентиакс SR

Когда не следует принимать препарат Квентиакс SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции;
• препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии).

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Квентиакс SR.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Квентиакс SR необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• у пациента или членов его семьи имелись или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или миокардит, или если пациент принимал или принимает какие-либо препараты, влияющие на функцию сердца;
• у пациента низкое артериальное давление;
• у пациента был инсульт, особенно если пациент пожилого возраста;
• у пациента имеется заболевание печени;
• у пациента когда-либо были приступы судорог (эпилепсия);
• у пациента сахарный диабет или повышенный риск его развития. В таких случаях врач может контролировать уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Квентиакс SR;
• у пациента в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это связано с приемом других лекарств или нет);
• пациент — пожилой человек с деменцией (нарушения функций мозга). В этом случае препарат Квентиакс SR не следует принимать, поскольку у пожилых пациентов с деменцией препараты данной группы могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда и риск смерти;
• пациент пожилого возраста и страдает болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку препараты данной группы способствуют их возникновению;
• у пациента был или есть состояние, при котором он временно переставал дышать во сне (так называемый «апноэ во сне»), а также если пациент принимает препараты, угнетающие нормальную активность мозга (антидепрессанты);
• у пациента был или есть состояние, при котором он не мог опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти нарушения часто вызываются препаратами (так называемыми антихолинергическими), влияющими на функцию нервных клеток, применяемыми при лечении некоторых заболеваний;
• в прошлом у пациента была алкогольная или наркотическая зависимость;
• у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Квентиакс SR может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, угрожающему жизни (см. «Квентиакс SR и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Квентиакс SR появились симптомы, такие как:

• сочетание: высокая температура (лихорадка), мышечная ригидность, усиленное потоотделение или снижение сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно в области мышц лица или языка;
• головокружение или чрезмерная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• приступы судорог (эпилептические припадки);
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо будет обследовать сердце, и при необходимости немедленно направить пациента к кардиологу. Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами данной терапевтической группы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появились:

• одновременно лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любые другие инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови; в связи с этим может потребоваться прекращение приема препарата Квентиакс SR и (или) назначение соответствующего лечения;
• запор, сопровождающийся стойкой болью в животе или упорный запор, несмотря на лечение, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли или усиление депрессии

Пациенты с депрессией иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения, поскольку антидепрессанты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже. Симптомы могут усилиться, если пациент резко прекратит прием препарата. Вышеуказанные симптомы более вероятны у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидальных мыслей и (или) поведения у лиц младше 25 лет с депрессией.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если возникнут мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

Во время лечения этим препаратом очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций (SCAR — severe cutaneous adverse reactions), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Эти реакции обычно проявляются как:

• синдром Стивенса-Джонсона (SJS), обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN), более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), включающая гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов);
• острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), мелкие пустулы, наполненные гноем;
• эритема мультиформная (EM), кожная сыпь с красными, зудящими, неправильными пятнами.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Квентиакс SR и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Повышение массы тела

У пациентов, принимающих Квентиакс SR, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент и врач должны регулярно контролировать массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат Квентиакс SR не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Квентиакс SR и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Не следует принимать препарат Квентиакс SR, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ;
• препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Сообщите врачу, если пациент принимает:

• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
• антигипертензивные препараты;
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
• тиоридазин или соли лития (другие противопсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение концентрации калия и магния), такие как диуретики (вызывающие увеличение выделения мочи) или некоторые антибиотики (препараты против инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• препараты (так называемые антихолинергические), влияющие на функцию нервных клеток, применяемые при лечении некоторых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Квентиакс SR и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением приема любого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Квентиакс SR с едой, напитками и алкоголем

• Пища может влиять на действие препарата Квентиакс SR, поэтому таблетки следует принимать не менее чем за один час до еды или перед сном.
• Во время лечения препаратом Квентиакс SR следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков, поскольку совместное действие препарата Квентиакс SR и алкоголя может вызывать сонливость.
• Во время приема препарата Квентиакс SR не следует пить грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Квентиакс SR во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иное. Препарат Квентиакс SR не следует применять в период грудного вскармливания.

У новорожденных, чьи матери принимали Квентиакс SR в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) ослабление мышечной силы, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Квентиакс SR может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Квентиакс SR содержит лактозу и натрий

Препарат Квентиакс SR содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг:
Препарат содержит 8,44 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,42% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг:
Препарат содержит 14,53 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,73% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг:
Препарат содержит 19,38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,97% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг:
Препарат содержит 29,06 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,45% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг:
Препарат содержит 23,46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Влияние на результаты анализа мочи на наличие наркотиков

Прием препарата Квентиакс SR может привести к ложноположительным результатам некоторых анализов мочи на метадон или некоторые трехциклические антидепрессанты (ТЦА), несмотря на то, что пациент не принимает эти препараты. В таком случае следует применить другой, более специфичный метод анализа.

3. Как принимать Квентиакс SR

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет лечащий врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и индивидуальных потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Препарат следует принимать один раз в сутки.
• Таблетки нельзя делить, жевать или крошить.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Таблетки следует принимать натощак (не менее чем за 1 час до еды или перед сном; точное время приёма определит врач).
• Во время приёма препарата Квентиакс SR нельзя пить грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать приём таблеток даже при улучшении самочувствия, пока врач не примет иного решения.

Нарушения функции печени
Врач может порекомендовать изменить режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста врач может порекомендовать изменение дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Квентиакс SR не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.
Приём препарата Квентиакс SR в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Квентиакс SR, превышающей назначенную врачом, могут возникнуть сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Квентиакс SR
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, необходимо подождать и принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Квентиакс SR
При резком прекращении приёма препарата Квентиакс SR могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота или головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту
• Сонливость (может уменьшаться при продолжении приёма препарата Квентиакс SR) (может привести к падениям)
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приёма препарата Квентиакс SR), то есть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение периода не менее 1–2 недель.
• Увеличение массы тела
• Нарушения мышечных сокращений; могут проявляться затруднением начала движения, дрожанием, двигательным беспокойством или мышечной ригидностью без боли
• Изменения содержания в крови некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение
• Нарушения ритма сердца (ощущение быстрого сердцебиения или нерегулярного сердечного ритма)
• Запоры, желудочные расстройства (диспепсия)
• Слабость
• Отёки рук или ног
• Понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение или обмороки (может привести к падениям)
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Нечёткость зрения
• Необычные сны и ночные кошмары
• Повышенное чувство голода
• Ощущение раздражительности
• Нарушения речи и способности говорить
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
• Одышка
• Рвота (преимущественно у пожилых людей)
• Лихорадка
• Изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови
• Снижение числа некоторых видов кровяных клеток в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, определяемых в крови
• Повышение концентрации гормона — пролактина в крови; повышенный уровень пролактина может привести к:
• Отёку молочных желез как у мужчин, так и у женщин, а также неожиданному выделению молока
• Отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• Судорожные припадки
• Аллергические реакции, включая высыпания (пузырьки) на коже, кожные отёки и отёки области рта
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног)
• Затруднения при глотании
• Неконтролируемые движения, преимущественно мышц лица или языка
• Нарушения половой функции
• Сахарный диабет
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Более медленная, чем обычно, работа сердца, которая может возникать в начале лечения и может быть связана с понижением артериального давления и обмороками
• Затруднение мочеиспускания
• Обмороки (могут привести к падениям)
• Заложенность носа
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение концентрации натрия в крови
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета
• Спутанность сознания.

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Комбинация симптомов: высокая температура (лихорадка), чрезмерное потоотделение, мышечная ригидность, сильная сонливость или обморок (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом)
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление печени
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• Отёк молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея)
• Нарушения менструального цикла
• Тромбы в венах, особенно нижних конечностей (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, приём пищи или выполнение других действий во сне
• Низкая температура тела (гипотермия)
• Воспаление поджелудочной железы
• Состояние (так называемый «метаболический синдром»), при котором одновременно присутствуют 3 или более из следующих симптомов: увеличение жировой массы в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ХС-ЛПВП), повышение уровня жировых веществ в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови
• Одновременное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания, на фоне очень низкого числа лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом)
• Кишечная непроходимость
• Повышение активности креатинкиназы в крови (вещество, поступающее из мышц).

Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• Тяжёлая сыпь, пузыри или красные пятна на коже
• Тяжёлые аллергические реакции (так называемые анафилактические реакции), проявляющиеся затруднением дыхания или шоком
• Быстро развивающийся отёк кожи, преимущественно вокруг глаз, рта и горла (ангионевротический отёк)
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объём выделяемой мочи
• Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь с образованием неправильных красных пятен (многоформная эритема). См. пункт 2.
• Внезапное появление участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, заполненными белой/жёлтой жидкостью), называемое острой обобщённой пустулёзной экзантемой (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжёлая, острая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями результатов анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут возникать у новорождённых, чьи матери принимали препарат Квентиакс SR во время беременности
• Инсульт
• Поражения сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Препараты, к которым относится Квентиакс SR, могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может иметь серьёзные последствия и в тяжёлых случаях привести к летальному исходу.

Некоторые побочные действия можно выявить только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения содержания в крови некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара, изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови, снижение числа некоторых видов кровяных клеток, снижение числа эритроцитов в крови, повышение активности креатинкиназы в крови (вещество, поступающее из мышц), снижение концентрации натрия в крови, а также повышение концентрации одного из гормонов — пролактина в крови. Повышенный уровень этого гормона может привести к:

• Отёку молочных желез как у мужчин, так и у женщин, а также неожиданному выделению молока
• Отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может порекомендовать периодическое проведение контрольных анализов.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Те же побочные действия, что наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей, и подростков.

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались чаще или исключительно у детей и подростков:

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• Повышение концентрации одного из гормонов — пролактина в крови. В редких случаях это может привести к:
• Отёку молочных желез и неожиданному выделению молока как у девочек, так и у мальчиков
• Отсутствию или нерегулярным менструациям у девочек
• Повышенному чувству голода
• Рвоте
• Нарушениям мышечных сокращений, включая трудности с началом намеренного движения, дрожание, беспокойство или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли
• Повышению артериального давления.

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• Ощущение слабости, обмороки (могут привести к падениям)
• Заложенность носа
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Квентиакс SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Квентиакс SR

• Активным веществом лекарства является кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).
• Вспомогательные вещества:
  — таблетки 50 мг, 400 мг с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия дигидрат и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400 — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Квентиакс SR содержит лактозу и натрий».
  — таблетки 150 мг с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат динатрия дигидрат и стеарат магния в ядре таблетки, а также Opadry II HP White (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк), красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Квентиакс SR содержит лактозу и натрий».
  — таблетки 200 мг, 300 мг с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат динатрия дигидрат и стеарат магния в ядре таблетки, а также Opadry II HP White (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк) и жёлтый оксид железа (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Квентиакс SR содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Квентиакс SR и что содержит упаковка
— Таблетки 50 мг с пролонгированным высвобождением
Белые или почти белые, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы с фаской, с тиснением «50» на одной стороне; размеры таблетки: длина — 16,2 мм, толщина — 4,0–5,2 мм.
— Таблетки 150 мг с пролонгированным высвобождением
Розово-оранжевые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с фаской; размеры таблетки: диаметр — 10 мм, толщина — 4,6–6,0 мм.
— Таблетки 200 мг с пролонгированным высвобождением
Жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки; размеры таблетки: длина — 16 мм, толщина — 5,6–7,1 мм.
— Таблетки 300 мг с пролонгированным высвобождением
Светло-коричнево-жёлтые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы; размеры таблетки: длина — 19,1 мм, толщина — 5,9–7,4 мм.
— Таблетки 400 мг с пролонгированным высвобождением
Белые или почти белые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы с тиснением «400» на одной стороне; размеры таблетки: длина — 18,7–19,5 мм, толщина — 5,5–7,1 мм.

Упаковки: 10, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500