Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс
0,5 мг, таблетки
Альпразоламум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Ксанакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс
Как применять лекарственное средство Ксанакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ксанакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксанакс является альпразолам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (лекарственные средства, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство Ксанакс показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
при снижении дозы препарата или его внезапной отмене [возможно появление симптомов отмены (см. подпункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Влияние препарата Ксанакс на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, респираторной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс может усиливать действие нейролептиков, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных средств.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Не следует употреблять алкоголь в период применения препарата Ксанакс.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке проведения лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого может возрастать с дозой и длительностью лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на более мелкие приёмы, принимаемые в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Лекарство Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ксанакс
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ксанакс может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Ксанакс
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают
дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов
полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные эффекты
обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при
снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после
введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткое зрение,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей работу внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочеиспускания,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с
психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная
реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности,
эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности,
агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые
аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии
физической зависимости внезапная отмена препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены:
головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение,
дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной
личности, нарушение слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к
свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и
нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших
высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

Действующим веществом препарата является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузинат (85 %) + натрия бензоат (15 %), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, крахмал кукурузный, алюминий лак F.D. и C Yellow № 6.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Лекарство Ксанакс, 0,5 мг — это светло-оранжевые эллиптически-овальные делящиеся таблетки, маркированные надписью
«Upjohn 55» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UPJOHN HELLAS LTD.
253–255, Messoghion Ave, Νeo Psychiko 154 51
Греция
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP), Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 23876/26-06-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/18