Ксалеба

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксалиба, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксалиба, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксалиба, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ксалиба, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксалиба и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксалиба
3. Как применять препарат Ксалиба
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксалиба
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксалиба и для чего он применяется

• Ксалиба содержит активное вещество — эторикоксиб. Ксалиба относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Ксалиба помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Ксалиба также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это приводит к отёкам (воспалительным процессам), боли, чувствительности при прикосновении, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.

Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Заболевание вызвано отложением кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалеба

Когда не следует применять препарат Ксалеба:

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные побочные действия, пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• женщинам в период беременности, женщинам, которые могут быть беременны, или женщинам, кормящим грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• лицам в возрасте до 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений следует обратиться к врачу или медсестре с просьбой измерить артериальное давление);
• если у пациента ранее врачом была диагностирована болезнь сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую) или стенокардию (боль в грудной клетке);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование или диагностировано периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов с заболеваниями сердца или инсультом. При наличии вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксалеба необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отёки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было артериальное гипертоническое давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение инфекции. Препарат эторикоксиб может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курильщиков. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;
• у женщин, планирующих беременность;
• у пациентов старше 65 лет.

Если есть сомнения в наличии любого из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ксалеба, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.
Эторикоксиб одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Коррекция дозировки у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки
Не применять данный препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Ксалеба и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При одновременном применении одного из следующих препаратов врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в безопасности и эффективности терапии с момента начала применения Ксалебы:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• диуретики;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в форме таблеток или перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота — риск развития язв желудка выше при одновременном применении Ксалебы и ацетилсалициловой кислоты:
  • ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Ксалебу можно применять одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент уже принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не следует прекращать её применение без консультации с врачом;
  • ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время лечения Ксалебой.

Ксалеба и приём пищи и напитков
Действие препарата может начаться быстрее, если Ксалебу принимать натощак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Ксалеба нельзя применять женщинам в период беременности. Женщинам, которые беременны, могут быть беременны или планируют беременность, нельзя применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Ксалеба с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Ксалебы. При применении Ксалебы кормить грудью нельзя.

Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Ксалеба женщинам, планирующим беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует управлять механизмами или пользоваться инструментами, если возникают головокружение и сонливость.

Препарат Ксалеба содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Ксалеба содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ксабела

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные для отдельных заболеваний. Через определённые промежутки времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект, и не применять лекарство Ксабела дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития инфарктов сердца и инсультов при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Данный лекарственный препарат выпускается в различных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с дозировкой, подходящей пациенту.

Рекомендуемая доза:

Дегенеративные заболевания суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; применять следует только в период острых болевых приступов, максимум в течение 8 дней.

Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; лечение в такой дозе может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Лекарство Ксабела не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и в случае с другими лекарственными средствами, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Лекарство Ксабела предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Лекарство Ксабела можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Ксабела необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма лекарства Ксабела
Лекарство Ксабела следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Xaleba может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Xaleba и
немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 — Важная информация перед применением препарата Xaleba)

• учащённое дыхание, боль в грудной клетке или появление отёков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отёков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, либо появление чёрного окрашивания стула;
• аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожных поражений, таких как язвы, волдыри, или отёк лица, губ, языка или горла, приводящий к затруднению дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Xaleba:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в желудке.

Часто (наблюдается у 1 из 100 — 1 из 10 пациентов):

• сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба);
• отёчность нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп.

Не часто (наблюдается у 1 из 1000 — 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение когнитивных функций; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечёткость зрения, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, васкулит;
• кашель, удушье, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит;
• отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• мышечные судороги, боль или скованность мышц;
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек;
• боль в грудной клетке.

Редко (наблюдается у 1 из 10 000 — 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, приводящая к затруднению дыхания или глотания, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• заболевания печени (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалеба

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалеба

• Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, фосфат кальция двузамещённый безводный.
  Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титания (Е171), триацетин.

Как выглядит лекарство Ксалеба и что содержит упаковка
Лекарство Ксалеба в форме таблеток выпускается в четырёх дозировках:
30 мг — белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 6 мм) с тиснением «E9OX» с одной стороны и «30» — с другой стороны.
60 мг — белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 8 мм) с тиснением «E9OX» с одной стороны и «60» — с другой стороны.
90 мг — белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 9 мм) с тиснением «E9OX» с одной стороны и «90» — с другой стороны.
120 мг — белые круглые, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм) с тиснением «E9OX» с одной стороны и «120» — с другой стороны.
Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 таблеток или «множественная» упаковка, содержащая 98 таблеток (2 упаковки по 49 таблеток).
Упаковки, содержащие однодозовые блистеры: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Великобритания

Производитель/Импортёр:
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Испания

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Чешская Республика

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: