Кледер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кледер, 5 мг, капсулы, твердые
Кледер, 10 мг, капсулы, твердые
Кледер, 15 мг, капсулы, твердые
Кледер, 20 мг, капсулы, твердые
Кледер, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту в случае возникновения каких-либо сомнений.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
3. Как применять лекарственное средство Кледер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кледер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кледер и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер содержит действующее вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима, однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ответ».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании лекарственное средство Кледер применяется без других препаратов в поддерживающей терапии после достижения адекватного состояния после трансплантации.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Кледер принимают в сочетании с другими препаратами. К ним могут относиться:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»;
• противовоспалительный препарат под названием «дексаметазон»;
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• препарат, подавляющий функцию иммунной системы, под названием «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает только лекарственным средством Кледер.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Кледер принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Лекарственное средство Кледер может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (англ. Myelodysplastic syndromes , MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные клетки крови, которые функционируют ненадлежащим образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекции.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент из-за низкого количества красных кровяных клеток нуждается в регулярных переливаниях крови («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарственного средства Кледер может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет ограничения количества неправильных клеток:

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не будут требоваться.

Лимфома из клеток мантии (MCL)
MCL — это опухоль части иммунной системы (лимфатической ткани). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Кледер в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (англ. Follicular lymphoma , FL)
Фолликулярная лимфома (FL) — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Кледер принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления развития кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кледер
Перед началом лечения с помощью лекарственного средства Кледер необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с Кледер.
Когда не следует применять лекарственное средство Кледер:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что лекарственное средство Кледер будет вредным для развивающегося плода (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства, перечисленных в разделе 6. При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарственное средство Кледер. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Кледер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или ранее в анамнезе была вирусная инфекция, особенно вирусами гепатита В, ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение лекарственным средством Кледер может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся его носителями. Это вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу лекарственного средства Кледер;
• был инфаркт (атака) сердца, ранее был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• пациент ранее имел симптомы аллергии при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в анамнезе были сочетания любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения лекарственным средством Кледер будут проводиться регулярные анализы крови. Это связано с тем, что лекарственное средство Кледер может вызвать снижение количества кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями (белых кровяных клеток) и свертывании крови (тромбоцитов).
Врач попросит сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие заболеваний сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Пациенты с MDS, принимающие Кледер
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как лекарственное средство Кледер влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше предсказать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения лекарственным средством Кледер.
Пациенты с MCL, принимающие Кледер
Врач попросит сдать анализ крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие лекарственное средство Кледер
Врач попросит сдать анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»);
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начнет отмирать и вызовет неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарственного средства Кледер или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, уже присутствующих у него.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациент не может быть донором крови.
Дети и подростки
Лекарственное средство Кледер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди и лица с проблемами почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Лекарственное средство Кледер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Кледер может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на способ действия лекарственного средства Кледер.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Нельзя применять лекарственное средство Кледер, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно будет вредным для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема лекарственного средства Кледер.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарственным средством Кледер, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер

• Если партнерша мужчины, находящегося на лечении лекарственным средством Кледер, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша пациента должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема лекарственного средства Кледер, поскольку неизвестно, проникает ли Кледер в грудное молоко.
Контрацепция
Относится к женщинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность, проводимые под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб)
  И

• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Относится к мужчинам, принимающим лекарственное средство Кледер
Лекарственное средство Кледер проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это относится также к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема лекарственного средства Кледер возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением центрального происхождения, или нечеткое зрение.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу и натрий.
Лекарственное средство Кледер содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кледер

Лекарство Кледер должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «В каких целях применяют лекарство Кледер»).
• При применении лекарства Кледер для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или МКЛ препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Кледер применяют вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Лекарство Кледер следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Кледер одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждый такой период из 21 дня называется циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл. ИЛИ
  Лекарство Кледер принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждый такой период из 28 дней называется циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Какую дозу лекарства Кледер следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу лекарства Кледер следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать совместно с лекарством Кледер, если необходимо применение дополнительных лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать лекарство Кледер

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Кледер на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Кледер следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Как принимать лекарство Кледер
Для извлечения капсулы из блистера:

• следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу;
• не надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Кледер
Лекарство Кледер применяют в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы лекарства Кледер, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма дозы лекарства Кледер
Если пациент пропустил приём лекарства Кледер в назначенное время и

• с этого времени прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Кледер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Кледер и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, распространяющейся на все тело и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекцию крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Кледер может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков. Препарат Кледер может также способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухолей, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться из-за лечения препаратом Кледер.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Кледер пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение припухлости или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильно низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, так называемой легочной эмболии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты печеночных проб;
• повышение показателей печеночных проб;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, проблемы со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и ненормальном разрушении эритроцитов;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслаивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать момент мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• проблемы с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночной недостаточности);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (так называемый колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острый или постепенно усиливающийся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Кледер со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника; это может привести к очень серьезному инфицированию. Следует сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в ритме дефекации;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в животе справа, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кледер

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Неиспользованные
лекарства необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кледер
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые:

• Действующим веществом является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171) и желатин;
  • чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Кледер и что содержит упаковка
Кледер, 5 мг, капсулы, твёрдые — имеют зелёный, непрозрачный колпачок и светло-коричневый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрной печатью «LP» на колпачке и «638» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 10 мг, капсулы, твёрдые — имеют жёлтый, непрозрачный колпачок и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрной печатью «LP» на колпачке и «639» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 15 мг, капсулы, твёрдые — имеют коричневый, непрозрачный колпачок и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2, 18–19 мм, с чёрной печатью «LP» на колпачке и «640» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 20 мг, капсулы, твёрдые — имеют тёмно-красный, непрозрачный колпачок и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №1, 19–20 мм, с чёрной печатью «LP» на колпачке и «641» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Кледер, 25 мг, капсулы, твёрдые — имеют белый, непрозрачный колпачок и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм, с чёрной печатью «LP» на колпачке и «642» на корпусе; капсула заполнена белым порошком.
Блистеры из ПВХ/ACLAR/алюминий, содержащие по 7 капсул, в картонной коробке.
Кледер 5 мг, 10 мг и 15 мг
Размер упаковки: 7 или 21 капсула. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Кледер 20 мг и 25 мг
Размер упаковки: 21 капсула.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover,
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Исландия Kleder 2,5 mg hart hylki
Kleder 5 mg hart hylki
Kleder 7,5 mg hart hylki
Kleder 10 mg hart hylki
Kleder 15 mg hart hylki
Kleder 20 mg hart hylki
Kleder 25 mg hart hylki
Италия, Польша Kleder