Кетилепт ретард

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксарелто Ретард, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксарелто Ретард, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксарелто Ретард, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксарелто Ретард, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ксарелто Ретард, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Quetiapinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ксарелто Ретард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто Ретард
3. Как применять препарат Ксарелто Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксарелто Ретард
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксарелто Ретард и для чего он применяется

Препарат Ксарелто Ретард содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе психотропных препаратов. Препарат Ксарелто Ретард может применяться для лечения таких заболеваний, как:

• Биполярное аффективное расстройство и эпизоды тяжелой депрессии при тяжелых депрессивных расстройствах, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или затруднения засыпания.
• Мания, при которой пациент может быть сильно возбуждён, чрезмерно возбуждён, взволнован, излишне активен или иметь ограниченную способность к критической оценке, вплоть до агрессивного поведения или проявлений деструктивного поведения.
• Шизофрения, при которой пациент слышит или ощущает несуществующие голоса и вещи, чрезмерно подозрителен, испытывает тревогу, беспокойство, дезориентацию, чувство вины, напряжение или депрессию.

При лечении эпизодов тяжелой депрессии, связанной с тяжелым депрессивным расстройством, препарат Ксарелто Ретард применяется одновременно с другим лекарственным средством.
Врач может рекомендовать продолжать применение препарата Ксарелто Ретард даже после улучшения состояния пациента.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ксарелто Ретард

Когда не применять препарат Ксарелто Ретард

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции,
• препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, применение препарата Ксарелто Ретард не допускается. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Ксарелто Ретард.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксарелто Ретард необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента или в его семье в прошлом были или имеются нарушения функции сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление функции сердца или миокардит, или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать изменения сердечного ритма,
• если у пациента низкое артериальное давление,
• если у пациента был инсульт, особенно если пациент пожилого возраста,
• если у пациента нарушения функции печени,
• если у пациента когда-либо возникал приступ судорог (эпилепсия),
• если пациент страдает сахарным диабетом или имеет повышенный риск его развития. В этом случае врач может назначить обследование уровня глюкозы в крови во время применения препарата Ксарелто Ретард,
• если у пациента было воспаление поджелудочной железы или имеются факторы риска его развития, такие как желчнокаменная болезнь или высокий уровень триглицеридов (определённых жиров) в крови,
• если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Ксарелто Ретард может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. «Ксарелто Ретард и другие лекарственные препараты»),
• если у пациента когда-либо отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано приёмом других препаратов или нет),
• если пациент пожилого возраста и страдает деменцией (ослаблением функции мозга). В этом случае применение препарата Ксарелто Ретард не рекомендуется, поскольку препараты из группы, к которой относится Ксарелто Ретард, могут увеличивать риск инсульта, а в некоторых случаях и смерти, у пожилых пациентов с деменцией,
• если пациент пожилого возраста и страдает болезнью Паркинсона/паркинсонизмом,
• если у пациента или членов его семьи в прошлом были или имеются тромбозы, поскольку применение препаратов из этой группы может способствовать их образованию,
• если у пациента имеются или в прошлом были нарушения дыхания в виде коротких периодов апноэ во сне (так называемый синдром обструктивного апноэ сна), и он принимает препараты, замедляющие или угнетающие нормальную работу мозга,
• если у пациента имеются или в прошлом были нарушения мочеиспускания, такие как невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы иногда вызываются препаратами (так называемыми антихолинергическими средствами), влияющими на функцию нервов для лечения определённых заболеваний,
• если у пациента есть или были проблемы с злоупотреблением алкоголем или лекарственными средствами.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения препарата Ксарелто Ретард появляются следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, мышечная ригидность, усиленное потоотделение или нарушения сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка.
• Головокружение, сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами из данной терапевтической группы.

Следует как можно скорее сообщить врачу, если появляются:

• Повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другие признаки инфекции, поскольку эти симптомы могут быть следствием очень низкого количества лейкоцитов, что может потребовать отмены препарата Ксарелто Ретард и (или) назначения соответствующего лечения.
• Запор с упорной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно начинается через 2 недели и позже.

Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата.

Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить семье или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожные изменения в его поведении.

Тяжёлые кожные побочные реакции (SCAR)

При лечении кветиапином очень редко наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются следующим образом:

• Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, вызывающая интенсивное слущивание эпидермиса,
• Реакция лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов и нарушениями результатов анализов крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов),
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — мелкие пустулы, наполненные гноем,
• Многоформная эритема (Erythema Multiforme, EM) — кожная сыпь с зудящими красными неровными пятнами.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ксарелто Ретард и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих препарат Ксарелто Ретард, наблюдалась прибавка в весе. Рекомендуется регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.

Дети и подростки

Применение препарата Ксарелто Ретард не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Ксарелто Ретард и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Ксарелто Ретард, если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции,
• препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
• эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин),
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Ксарелто Ретард и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• гипотензивные препараты,
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение концентрации калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях),
• препараты, которые могут вызывать запоры,
• препараты (так называемые антихолинергические средства), влияющие на функцию нервов для лечения определённых заболеваний.

Перед прекращением приёма этих препаратов необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Ксарелто Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Пища может нарушать действие препарата, поэтому Ксарелто Ретард следует принимать не менее чем за час до еды или непосредственно перед сном.
• Необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков. Одновременный приём Ксарелто Ретард и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата Ксарелто Ретард. Это может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Ксарелто Ретард во время беременности, если это не было согласовано с врачом.

Не следует принимать Ксарелто Ретард в период грудного вскармливания.

У новорождённых матерей, принимавших Ксарелто Ретард в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут возникать следующие симптомы отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться консультация врача.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ксарелто Ретард может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет.

Влияние на результаты анализов мочи на наличие наркотиков

У пациентов, проходящих анализ мочи на наличие наркотиков, приём Ксарелто Ретард может вызывать ложноположительные результаты тестов на метадон или некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), проводимых некоторыми методами, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессанты. В таких случаях можно провести другой, более специфичный тест.

Ксарелто Ретард содержит лактозу

Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Кетилепт Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач определяет начальную дозу. Обычно применяемая суточная доза препарата Кетилепт Ретард составляет от 150 мг до 800 мг в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

• Препарат следует принимать один раз в сутки.
• Таблетки нельзя делить, жевать или разламывать.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки следует принимать натощак (по крайней мере за час до еды или вечером, в соответствии с рекомендациями врача).
• Во время применения препарата Кетилепт Ретард не следует употреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Даже если пациент почувствует себя лучше, нельзя прекращать применение препарата без решения врача.

Нарушения функции печени
Врач может порекомендовать изменение дозы у пациента с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Врач может порекомендовать изменение дозы у пациента пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат Кетилепт Ретард не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Кетилепт Ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную врачом, пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушение сердечного ритма. Следует немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Кетилепт Ретард.
Пропуск приёма препарата Кетилепт Ретард
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Кетилепт Ретард
При внезапном прекращении применения препарата Кетилепт Ретард могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (может уменьшаться при дальнейшем применении препарата Кетилепт Ретард) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приема препарата Кетилепт Ретард), включая трудности с засыпанием (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Нарушения движений мышц. К ним относятся, в частности, трудности с началом движения, дрожание, двигательное беспокойство или мышечная ригидность без боли.
• Изменения концентрации некоторых жиров (например, триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• Учащение сердцебиения.
• Ощущение сердцебиения, ускоренного сердцебиения или выпадения отдельных ударов сердца.
• Запоры, диспепсия.
• Слабость.
• Отеки рук или ног.
• Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Нечеткость зрения.
• Странные сны и ночные кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и говорения.
• Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества некоторых видов кровяных клеток.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение концентрации гормона пролактина в крови, что может редко вызывать:
  • Отек груди у мужчин и женщин и неожиданное выделение молока.
  • Отсутствие менструации или нерегулярные менструации у женщин.

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• Припадки судорог.
• Аллергические реакции, включая высыпания и волдыри на коже, отек кожи и области вокруг губ.
• Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечной деятельности по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов.
• Снижение концентрации натрия в крови.
• Усугубление уже существующего сахарного диабета.
• Дезориентация.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек):

• Одновременное появление таких симптомов, как высокая температура (лихорадка), усиленное потоотделение, мышечная ригидность, сильная сонливость или обморок (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха).
• Воспаление печени.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Венозные тромбозы, особенно в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут попасть с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут одновременно присутствовать 3 или более из следующих симптомов: увеличение количества жира на животе, снижение концентрации «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение концентрации жира, называемого триглицеридами, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Одновременное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или других признаков инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение концентрации креатинфосфокиназы (вещества, происходящего из мышц) в крови.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри, красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), которая может вызывать затрудненное дыхание или шок.
• Быстро развивающийся отек кожи, обычно вокруг глаз, губ или горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) (см. пункт 2).
• Нарушение выделения гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
• Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Поражения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. пункт 2.
• Внезапное появление участков покраснения кожи с мелкими пузырьками (маленькие пузыри, наполненные бело-желтой жидкостью), называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование волдырей на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов) (см. пункт 2).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы отмены.
• Инсульт.

Препараты из группы, к которой относится Кетилепт Ретард, могут вызывать нарушения функции сердца, в том числе тяжелые формы, которые могут привести к смерти.
Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализах крови. К ним относятся изменения концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, повышение активности креатинфосфокиназы (вещество, происходящее из мышц) в крови, снижение концентрации натрия в крови и повышение концентрации гормона пролактина в крови. Повышение концентрации пролактина может в редких случаях приводить к следующим симптомам:

• Отеку груди и неожиданной выработке молока как у женщин, так и у мужчин.
• Отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может порекомендовать проведение контрольных анализов.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Те же побочные эффекты, что и у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.
Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Повышение концентрации гормона, называемого пролактином, в крови. В редких случаях может вызывать:
  • Отек груди и неожиданное выделение молока как у мальчиков, так и у девочек.
  • Исчезновение или нерегулярные менструации у девочек.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Нарушения движений мышц, включая трудности с началом движения, дрожание, синдром беспокойных ног и мышечную ригидность без ощущения боли.
• Повышенное артериальное давление.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Ощущение заложенности носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетилепт ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Кетилепт ретард не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетилепт ретард
Активным веществом лекарства является кветиапин. Таблетки Кетилепт ретард с пролонгированным высвобождением содержат
50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тип А,
мальтоза кристаллическая, стеарат магния, тальк.
Оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Кетилепт ретард и что содержит упаковка
Кетилепт ретард, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7,1 мм и толщиной 3,2 мм, с тиснением «50» на одной стороне.
Кетилепт ретард, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 13,6 мм, шириной 6,6 мм и толщиной 4,2 мм, с тиснением «150» на одной стороне.
Кетилепт ретард, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и толщиной 4,8 мм, с тиснением «200» на одной стороне.
Кетилепт ретард, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки длиной 18,2 мм, шириной 8,2 мм и толщиной 5,4 мм, с тиснением «300» на одной стороне.
Кетилепт ретард, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и толщиной 6,3 мм, с тиснением «400» на одной стороне.
Таблетки Кетилепт ретард с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
ул. Дервенакион, 6
153 51 Паллини, Аттика
Греция
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия — Кетилепт Пролонг
Венгрия — Кетилепт Пролонг
Польша — Кетилепт ретард
Словакия — Кетилепт Пролонг