Кетилепт 25 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кетилепт 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Quetiapinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Кетилепт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кетилепт
Как применять лекарственное средство Кетилепт
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Кетилепт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетилепт и для чего оно применяется

Кетилепт содержит вещество, называемое кветиапином. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты.
Кетилепт может применяться для лечения заболеваний, таких как:

Биполярное расстройство и тяжёлые депрессивные эпизоды при депрессивных расстройствах, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или затруднения с засыпанием.
Мания, при которой пациент может быть сильно возбуждён, взвинчен, чрезмерно воодушевлён, избыточно активен или иметь ограниченную способность к критической оценке, вплоть до агрессивного поведения или разрушительных действий.
Шизофрения, при которой пациент слышит или ощущает несуществующие голоса и вещи, имеет галлюцинации, проявляет чрезмерную подозрительность, испытывает страх, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

Врач может рекомендовать продолжать лечение препаратом Кетилепт, даже если пациент чувствует себя лучше.
Пациенту может быть полезно сообщить своим друзьям и родственникам о своих симптомах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят ухудшение симптомов или тревожные изменения в поведении.

2. Важная информация перед применением препарата Кетилепт

Когда не следует применять препарат Кетилепт

если у пациента имеется аллергия на кветиапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:
- некоторые препараты, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ,
- препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
- эритромицин или кларитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях),
- нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Кетилепт не допускается.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кетилепт.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетилепт необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента или в его семье имели место или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм,
если у пациента низкое артериальное давление,
если пациент перенес инсульт, особенно если пациент пожилого возраста,
если у пациента имеются проблемы с печенью,
если у пациента ранее в анамнезе были приступы эпилепсии (судороги),
если у пациента сахарный диабет или склонность к повышенному уровню сахара в крови (сахарный диабет в анамнезе или повышенный уровень сахара в крови во время беременности). В этом случае врач может назначить обследование уровня глюкозы во время применения препарата Кетилепт,
если у пациента было воспаление поджелудочной железы или у него имеются факторы, связанные с риском развития панкреатита, такие как желчнокаменная болезнь или высокий уровень триглицеридов (жиров в крови),
если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Кетилептом может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, угрожающему жизни (см. «Кетилепт и другие лекарства»),
если у пациента в прошлом отмечался низкий уровень лейкоцитов, что могло быть связано или не связано с приемом других лекарств,
если пациент пожилого возраста и страдает деменцией (потеря функций мозга). В таком случае применение препарата Кетилепт не рекомендуется, поскольку препараты из группы, к которой относится Кетилепт, могут увеличивать риск инсульта, а в некоторых случаях — риск смерти у пожилых пациентов с деменцией,
если пациент пожилого возраста и страдает болезнью Паркинсона / паркинсонизмом,
если у пациента или кого-либо из его семьи были венозные тромбозы, поскольку применение препаратов этой группы может способствовать их возникновению,
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения дыхания в виде коротких периодов апноэ во сне (так называемый синдром обструктивного апноэ сна), и он принимает препараты, замедляющие/подавляющие нормальную работу мозга,
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения, связанные с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы иногда вызываются препаратами (так называемыми антихолинергическими средствами), влияющими на работу нервов для лечения определённых заболеваний,
если у пациента были или имеются проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Если пациент был госпитализирован, важно сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Кетилепт.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

Повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка.
Головокружение, сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
Судороги.
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо будет провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами данной терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся:

Повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку эти симптомы могут быть признаком очень низкого количества лейкоцитов, что может потребовать отмены препарата Кетилепт и/или назначения соответствующего лечения.
Запор с упорной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется спустя 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента ранее в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред,
пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить родственников или друзей сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожные изменения в поведении.
Тяжёлые кожные побочные реакции (SCARs)
При лечении кветиапином очень редко наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются следующим образом:

Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов,
Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, вызывающая интенсивное шелушение эпидермиса,
Реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отёком лимфоузлов и нарушениями в анализах крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов),
Острая генерализованная пустулёзная экзантема (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — мелкие гнойные пузырьки,
Многоформная эритема (Erythema Multiforme, EM) — кожная сыпь с зудящими красными неровными пятнами.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Кетилепт и обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Прибавка в весе
У пациентов, принимающих препарат Кетилепт, может наблюдаться прибавка в весе. Рекомендуется регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.
Дети и подростки
Препарат Кетилепт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Кетилепт и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Кетилепт, если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ,
препараты из группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),
эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),
нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин),
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кетилептом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
антигипертензивные препараты,
барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),
тиоридазин или литий (другой противопсихотический препарат),
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение уровня калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или отдельные антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях),
препараты, которые могут вызывать запоры,
препараты (так называемые антихолинергические средства), влияющие на работу нервов для лечения определённых заболеваний.

Перед прекращением приёма этих препаратов необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кетилепт с едой, напитками и алкоголем
Препарат Кетилепт можно принимать с едой или без неё.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков. Необходимо сообщить врачу перед приёмом препарата Кетилепт, если пациент регулярно употребляет алкоголь. Одновременный приём Кетилепта и алкоголя может вызвать сонливость.
Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата Кетилепт. Это может повлиять на действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кетилепт во время беременности, если это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Кетилепт в период грудного вскармливания.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Кетилепт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кетилепт может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет.
Состав препарата Кетилепт: лактоза и натрий
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая пластифицированная таблетка препарата Кетилепт 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг и 50,94 мг лактозы.
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Влияние на тестирование мочи на наркотики
У пациентов, проходящих тестирование мочи на наличие наркотиков, приём препарата Кетилепт может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами, при использовании некоторых методов, даже если пациент не принимает метадон или трициклические антидепрессанты. В таком случае можно провести другой, более специфичный тест.

3. Как применять лекарство Ксарелто 100 мг

Применяйте это лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Ваш лечащий врач определит начальную дозу, которую может постепенно увеличивать. Схемы дозирования различаются в зависимости от показаний.
Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от заболевания и индивидуальных потребностей пациента и обычно составляет от 150 мг до 800 мг в сутки.

Принимайте препарат один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от заболевания.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Во время применения препарата Ксарелто 100 мг не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие препарата.
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием препарата без решения врача.

Пациенты с нарушением функции печени
Врач может назначить изменение дозы препарата пациентам с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить изменение дозы препарата пациентам пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксарелто 100 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Ксарелто 100 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей назначенную врачом, пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять таблетки Ксарелто 100 мг.
Пропуск приема препарата Ксарелто 100 мг
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего запланированного приема осталось мало времени, необходимо принять препарат в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Ксарелто 100 мг
Не следует прекращать прием таблеток без консультации с врачом. При внезапной отмене препарата Ксарелто 100 мг могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед завершением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Кетилепт 100 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Сонливость (может уменьшаться при дальнейшем применении Кетилепт 100 мг) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приема Кетилепт 100 мг), включая трудности с засыпанием (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение, раздражительность и увеличение массы тела. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель.
Увеличение массы тела.
Нарушения двигательной активности мышц. К ним относятся, в частности, трудности с началом движений, дрожание, двигательное беспокойство или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащение сердцебиения.
Ощущение сердцебиения, ускоренного сердцебиения или выпадения отдельных ударов сердца.
Запоры, диспепсия.
Слабость.
Отеки рук или ног.
Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).
Повышенный уровень сахара в крови.
Нечеткость зрения.
Странные сны и ночные кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушения речи и языка.
Мысли о самоубийстве и углубление депрессии. Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу!
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
Снижение количества некоторых видов кровяных клеток.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим симптомам:
- Увеличение молочных желез у мужчин и женщин и неожиданная выработка молока.
- Исчезновение менструаций или нерегулярные менструации у женщин.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Приступы судорог.
Аллергические реакции, включая узелки и пузыри на коже, отеки кожи и области рта.
Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
Затрудненное глотание.
Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
Нарушения половой функции.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, наблюдаемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердцебиения по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
Затрудненное мочеиспускание.
Обморок (может привести к падению).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов.
Снижение концентрации натрия в крови.
Усиление уже существующего сахарного диабета.
Дезориентация.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Одновременное появление таких симптомов, как высокая температура (лихорадка), потливость, мышечная ригидность, сильная сонливость или обморок (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Пожелтение кожи и склер глаз (желтуха).
Воспаление печени.
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбоз вен, особенно в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут распространяться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (так называемый «метаболический синдром»), при котором могут одновременно присутствовать 3 или более из следующих симптомов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение уровня «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жира, называемого триглицеридами, высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
Совместное появление лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, выделяемого из мышц) в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, пузыри, красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
Быстро развивающийся отек кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание кожи, полости рта, глаз и половых органов с образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
Нарушение выделения гормона, регулирующего объем мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Кожная сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема). См. пункт 2.
Внезапное появление покрасневших участков кожи с мелкими пузырьками (маленькие пузыри, наполненные бело-желтым содержимым) — острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP). См. пункт 2.
Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, образование пузырей на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов). См. пункт 2.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.
У новорожденных матерей, принимавших Кетилепт 100 мг во время беременности, могут возникать симптомы отмены.
Инсульт.

Препараты из группы, к которой относится Кетилепт 100 мг, могут нарушать сердечный ритм, что может быть серьезным состоянием и даже в отдельных случаях привести к смерти.

Некоторые побочные действия выявляются только при лабораторных анализах крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы (вещество, выделяемое из мышц) в крови, снижение концентрации натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующим симптомам:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у женщин, так и у мужчин.
Исчезновение или нерегулярные менструации у женщин.

Врач может порекомендовать проведение контрольных анализов.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

Те же побочные действия, что и у взрослых, могут также возникать у детей и подростков. Следующие побочные действия наблюдались чаще у детей и подростков или не встречались у взрослых:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышенный уровень гормона, называемого пролактином, в крови. В редких случаях может вызывать:
- Увеличение молочных желез и неожиданную выработку молока у мальчиков и девочек.
- Исчезновение или нерегулярные менструации у девочек.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Нетипичные движения мышц, включая трудности с началом движений, дрожание, синдром беспокойных ног и мышечную ригидность без боли.
Повышенное артериальное давление.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Ощущение заложенности носа.
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетилепт

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетилепт
Действующим веществом препарата является гемифумарат кветиапина. Каждая пленочная таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг содержит соответственно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг и 345,4 мг гемифумарата кветиапина.
Остальные компоненты:
Кетилепт 25 мг, пленочные таблетки
стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, повидон К-90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).
Кетилепт 100 мг, пленочные таблетки
стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, повидон К-90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).
Кетилепт 200 мг, пленочные таблетки
стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, повидон К-90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).
Opadry II 33G24283 Pink (оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).
Кетилепт 300 мг, пленочные таблетки
стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, повидон К-90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), гипромеллоза).

Как выглядит лекарство Кетилепт и что содержит упаковка
Кетилепт 25 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «201» с одной стороны и стилизованной буквой «Е» с другой стороны.
Кетилепт 100 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «Е202» с одной стороны.
Кетилепт 200 мг, пленочные таблетки: розовые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «Е204» с одной стороны.
Кетилепт 300 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, без запаха или почти без запаха, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «Е205» с одной стороны.

Упаковка:
30, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 пленочных таблеток в бесцветных, прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.

Ответственный субъект
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Польша

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Чехия: Ketilept
Литва: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Латвия: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Польша: Кетилепт 25/100/200/300 мг
Словакия: Ketilept 25/100/150/200/300 mg