Кетессе: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Кетессе SL, 25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Декскетопрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, приведённой в вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Кетессе SL и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетессе SL
Как применять лекарство Кетессе SL
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Кетессе SL
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кетессе SL и для чего оно применяется

Кетессе SL — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Кетессе SL применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед применением лекарства Кетессе SL

Когда не применять лекарство Кетессе SL:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у пациента возникает бронхиальная астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого лекарства из группы НПВП;
Если у пациента в анамнезе были фотосенсибилизация или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения концентрации жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации, вызванные предыдущим приёмом лекарств из группы НПВП, применяемых при лечении боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртывания крови;
Если пациент находится в состоянии тяжёлого обезвоживания (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма лекарства Кетессе SL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в анамнезе были любые из перечисленных выше состояний;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с обезвоживанием и уменьшением объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением лекарства Кетессе SL необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Кетессе SL, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркт сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (Кетессе SL может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции
Кетессе SL может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетессе SL может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
При приёме декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Кетессе SL и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие лекарства Кетессе SL с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Кетессе SL, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Кетессе SL.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме любого из следующих препаратов вместе с Кетессе SL:

Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифилин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (применяются для растворения тромбов)
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Кетессе SL, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кетессе SL и приём пищи и напитков
При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 15 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять Кетессе SL в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания.
Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также задерживать или удлинять роды. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять Кетессе SL, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, если Кетессе SL применяется дольше нескольких дней, он может вызывать:
нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять Кетессе SL у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кетессе SL может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Кетессе SL содержит сахарозу.
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это следует учитывать также у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Кетессе SL

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Если в течение 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетиков следует принимать в сутки и в течение какого времени.
Доза препарата Кетессе SL будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 15 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Как применять лекарство Кетессе SL
Содержимое пакетика следует растворить в стакане воды и тщательно перемешать для облегчения растворения.
Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.
Применение препарата Кетессе SL в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует помнить, что необходимо взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Кетессе SL
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Кетессе SL»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Кетессе SL, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения. Приведённая ниже информация частично основана на данных о побочных эффектах препарата Кетессе в форме таблеток; поскольку препарат Кетессе SL в форме гранул всасывается быстрее, чем в форме таблеток, частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхней части живота, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, тревожность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная гипертензия, замедление дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, отклонения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в грудной клетке, которая может быть признаком тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Коунина.

Стойкая лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как стойкая лекарственная сыпь, которая может проявляться круглыми или овальными участками покраснения и отёка кожи, образованием пузырей и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Стойкие лекарственные высыпания, как правило, повторяются в тех же местах при повторном приёме препарата.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в анамнезе у пациента ранее наблюдались подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.

Если появляется сыпь на коже или любые повреждения слизистых оболочек во рту или на половых органах, а также любые признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кетессе SL.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Кетессе SL, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, диспепсия, боли в животе, чёрный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Реже отмечался гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетессе SL

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на саше.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетессе SL

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая сашетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: глициризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е-104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. пункт 2: Кетессе SL содержит сахарозу).

Как выглядит лекарство Кетессе SL и что содержит упаковка
Сашетки, содержащие гранулят лимонно-жёлтого цвета.
Кетессе SL выпускается в упаковках по 10, 20 и 30 сашеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Венгрия, Италия, Испания: Энантиум
Эстония, Латвия, Литва: Кетессе
Греция: Виаксал
Польша: Кетессе SL
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
регистранта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01