Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кастел, 10 мг + 5 мг, капсулы твёрдые
Кастел, 10 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Кастел, 20 мг + 5 мг, капсулы твёрдые
Кастел, 20 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Розувастатинум + Рамиприлум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кастел и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Кастел
Как применять лекарственное средство Кастел
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Кастел
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кастел и для чего его применяют
Кастел содержит две различные активные субстанции в одной капсуле: розувастатин и рамиприл.
Розувастатин относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют концентрацию липидов (жиров) в организме.
Рамиприл является ингибитором фермента, превращающего ангиотензин (АПФ, англ. angiotensin converting enzyme). У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая сердцу перекачивание крови.
Кастел применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, у которых одновременно выявлено одно из следующих нарушений:

повышенное содержание холестерина (первичная гиперхолестеринемия) или
повышенное содержание холестерина и другого жира (триглицеридов) (смешанная гиперлипидемия) и (или)
повышенный риск инфаркта сердца, инсульта мозга или других подобных заболеваний, риск которых можно снизить с помощью препарата Кастел.

Кастел предназначен для пациентов, которые уже принимают розувастатин и рамиприл в виде отдельных таблеток. Вместо двух отдельных таблеток розувастатина и рамиприла можно принимать одну капсулу препарата Кастел, содержащую эти две активные субстанции в одинаковых дозировках.
Во время приёма препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Кастел не является препаратом, способствующим похудению.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кастел

Когда не следует применять лекарственное средство Кастел:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другому препарату из группы ингибиторов АПФ, розувастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка;
Если в прошлом ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отёк горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;
Если пациент принимал недавно (в течение последних 36 часов) или принимает в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Если пациент подвергается диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата лечение препаратом Кастел может быть нецелесообразным;
Если у пациента имеются заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почке (сужение почечной артерии), или если имеется тяжёлое нарушение функции почек;
Если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Кастел, она должна немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Женщины в период приёма препарата Кастел должны избегать беременности, применяя соответствующие методы контрацепции (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»);
Если у пациента имеется аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Требуется оценка врача;
Если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
Если у пациента имеется заболевание печени;
Если у пациента имеется рецидивирующая боль в мышцах неизвестной причины (миопатия);
Если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита, называемого гепатитом С);
Если пациент принимает препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органов);
Если в прошлом после приёма препарата Кастел или других препаратов, содержащих розувастатин, у пациента возникали: сильная кожная сыпь, шелушение кожи или образование пузырей на коже и (или) язвы полости рта.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, препарат Кастел применять не следует. При возникновении сомнений перед применением препарата Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Кастел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
Если пациент потерял большое количество соли или жидкости (в результате рвоты, диареи, сильного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или диализа);
Если пациент планирует пройти лечение, снижающее аллергию на укусы пчёл или ос (десенсибилизацию);
Если пациенту предстоит анестезия. Это может быть анестезия перед операцией или стоматологическим вмешательством. Может потребоваться прекращение приёма препарата Кастел за день до анестезии; в таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента повышенное содержание калия в крови (выявлено в лабораторном анализе крови);
Если пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня натрия в крови, особенно у пожилых людей;
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития тяжёлой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, такие как ингибиторы киназы mTOR (англ. mammalian target of rapamycin) (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP, англ. neprilysin) (такие как ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Информация о сакубитриле/валсартане — см. пункт 2. «Когда не следует применять лекарственное средство Кастел»;
Если у пациента имеется коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка;
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (эти препараты также называются сартанами, к ним относятся: валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента одновременно имеется заболевание почек, связанное с сахарным диабетом.
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарственное средство Кастел»;
Если у пациента возникают рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах, если в прошлом у пациента или его семьи были заболевания мышц, или если ранее у пациента возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если появляется плохое самочувствие или лихорадка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врачу следует также сообщить, если наблюдается постоянное ослабление мышц;
Если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
Если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
Если у пациента нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
Если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт «Кастел и другие лекарственные средства»);
Если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Кастel и другие лекарственные средства»;
Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней, перорально или в виде инъекций, препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций). Одновременный приём фузиевой кислоты и препарата Кастел может привести к тяжёлым нарушениям в мышцах (рабдомиолиз), см. пункт «Кастел и другие лекарственные средства»;
Если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Кастел);
Если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
Если пациент из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Кастел.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или при наличии каких-либо сомнений), перед началом приёма препарата Кастел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении розувастатина описывались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). При появлении любых симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Кастел и обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут повреждать печень. Это можно выявить с помощью простого лабораторного анализа, определяющего концентрацию печеночных ферментов в крови. По этой причине во время лечения препаратом Кастел врач будет регулярно назначать анализы крови (проверка функции печени). Важно, чтобы пациент выполнял назначенные врачом лабораторные исследования.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за пациентами, у которых имеется сахарный диабет или риск развития сахарного диабета. Повышенный риск развития сахарного диабета касается лиц, имеющих высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Применение препарата Кастел у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Кастел и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах. Это необходимо, поскольку Кастел может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Кастел.
Необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление пациента;
Сакубитрил/валсартан — применяется при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2. «Когда не следует применять лекарственное средство Кастел»);
Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Не принимать препарат Кастел во время лечения циклоспорином);
Противоопухолевые препараты (применяемые при химиотерапии, такие как регорафениб, даролутамид);
Мочегонные препараты, такие как фуросемид;
Препараты, способные повышать концентрацию калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм — отдельно или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяется при лечении инфекций) и гепарин (применяется для разжижения крови);
Противовоспалительные стероидные препараты, такие как преднизолон;
Аллопуринол (препарат, снижающий концентрацию мочевой кислоты в крови);
Прокаинамид (применяется при нарушениях ритма сердца);
Темсиролимус (применяется при лечении опухолей);
Сиролимус, эверолимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
Вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
Ракекадотрил (препарат против диареи);
Возможно, лечащий врач должен будет изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Кастел» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемизирующие препараты и инсулин. Кастел может снижать концентрацию сахара в крови. В период приёма препарата Кастел необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови;
Литий (применяется при психических заболеваниях). Кастел может повышать концентрацию лития в крови. Пациенту потребуется тщательный контроль концентрации лития в крови со стороны врача;
Варфарин, тикагрелор или клопидогрел, или другие препараты, разжижающие кровь (при их одновременном применении с препаратом Кастел их разжижающее действие может усиливаться, и риск кровотечения может увеличиться);
Фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другой препарат, снижающий уровень холестерина (например, эзетимиб). При их одновременном применении усиливается действие розувастатина;
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации желудочной кислоты; снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такой препарат за 2 часа до или после приёма розувастатина;
Эритромицин (антибиотик). При одновременном применении действие розувастатина ослабляется;
Фузидовая кислота (антибиотик). Если для лечения бактериальной инфекции необходимо принимать фузидовую кислоту, пациенту временно придётся прекратить приём препарата Кастел. Врач определит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Кастел. Приём препарата Кастел вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, дрожанию и боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4;
Пероральные контрацептивы (таблетки). Увеличивается всасывание половых гормонов из таблетки;
Капматиниб (применяется при лечении опухолей);
Гормональная заместительная терапия (повышенная активность гормонов в крови);
Фосфаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении);
Фебуксостат (применяется для профилактики и лечения высокого уровня мочевой кислоты в крови);
Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза);
Противовирусные препараты, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пирентасвир (применяются при лечении инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и вирусный гепатит С). См. пункты: «Когда не следует применять лекарственное средство Кастел» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или при наличии каких-либо сомнений), перед применением препарата Кастел необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу или получает лечение по поводу другого заболевания, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Кастел.
Кастел и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Кастел может вызывать головокружение. При сомнениях относительно того, какое количество алкоголя можно употреблять во время лечения препаратом Кастел, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, могут оказывать аддитивное действие с алкоголем.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимать препарат Кастел во время беременности, планирования беременности или при подозрении на беременность, поскольку применение препарата во время беременности может быть вредным для ребёнка. Если женщина забеременеет во время приёма препарата Кастел, она должна немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. В период приёма препарата Кастел женщины должны избегать беременности, применяя соответствующие методы контрацепции.
Кормление грудью
Не принимать препарат Кастел во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщин, кормящих грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых людей во время лечения препаратом Кастел могут возникать головокружения. Если возникают головокружения, перед попыткой вождения автомобиля или управления механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Кастел содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кастел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Кастел необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая суточная доза — одна капсула препарата определённой дозировки.
Препарат Кастел следует принимать один раз в сутки.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Кастел не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Кастел
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может
потребоваться медицинская помощь. Самостоятельно не следует ехать в больницу на автомобиле,
необходимо попросить кого-либо о помощи или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.
Это позволит врачу узнать, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Кастел
Повода для беспокойства нет; следует просто принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение приёма препарата Кастел
Если пациент хочет прекратить приём препарата Кастел, необходимо сообщить об этом врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно знать, какие побочные симптомы могут появиться.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных симптомов необходимо прекратить прием препарата Кастел и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, а также зуд кожи и высыпания. Может быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Кастел.
Тяжелые кожные реакции, такие как красные, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с образованием пузырей в центре и отделением кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз; эти тяжелые высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона), усугубление ранее существовавшего кожного заболевания (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).
Генерализованное высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Необычные мышечные боли, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях может развиться потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, которое приводит к общему разрушению, лихорадке и нарушению функции почек.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (высыпания, нарушения в суставах и нарушения со стороны кровяных клеток).
Разрыв мышцы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:

Учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение распирания в груди или более серьезные проблемы, такие как сердечный приступ или инсульт.
Одышка или кашель. Могут быть признаками заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, различные кровотечения (например, из десен), красные пятнистые кровоизлияния на коже или повышенная, по сравнению с обычным, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Могут быть признаками заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Могут быть признаками проблем с печенью, такими как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия:
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу:
Часто (могут возникать с частотой до 1 на 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости, чувство слабости
Головокружение
Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении из лежачего положения
Сухой мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка
Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота
Высыпания с выпуклыми кожными изменениями или без них
Боль в груди
Спазмы или боли в мышцах
Повышенный уровень калия в анализах крови
Сахарный диабет. Повышенный риск развития сахарного диабета у лиц с высоким уровнем сахара и жира в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Во время приема препарата пациент будет находиться под тщательным медицинским контролем.

Нечасто (могут возникать с частотой до 1 на 100 пациентов)

Нарушения равновесия (головокружение)
Зуд или необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, уколы, жжение или похолодание кожи (парестезии)
Потеря или нарушение вкуса
Нарушения сна, включая повышенную сонливость
Ощущение подавленности, тревоги, повышенной нервозности или двигательного беспокойства
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или обострение астмы
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», проявляющийся болью в животе, рвотой и диареей
Изжога, сухость во рту
Выделение большего, чем обычно, количества мочи в течение дня
Повышенное потоотделение
Потеря или снижение аппетита (анорексия)
Учащенное или нерегулярное сердцебиение
Отек рук или ног. Может быть признаком повышенного задержания воды в организме
Приливы жара
Нечеткое зрение
Боли в суставах
Лихорадка
Импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин
Повышение числа определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в лабораторном анализе крови
Лабораторные анализы крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек
Высыпания, зуд или другие кожные реакции
Повышение содержания белка в моче — обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата Кастел

Редко (могут возникать с частотой до 1 на 1000 пациентов)

Ощущение дрожи или спутанности сознания
Сужение сосудов, снижение перфузии сосудов (гипоперфузия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
Покраснение и отек языка
Сильное шелушение кожи или отделение пластов кожи, зудящая узловатая сыпь
Проблемы с ногтями (например, изменение положения или отделение ногтевой пластины от ногтевого ложа)
Кожные высыпания или появление синяков
Пятна на коже и похолодание конечностей
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз
Нарушения слуха или шум в ушах
Лабораторные анализы крови, указывающие на снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или снижение уровня гемоглобина

Очень редко (могут возникать с частотой до 1 на 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету
Желтуха (желтушность кожи и белков глаз), гепатит, кровь в моче, повреждение нервов в руках или ногах (онемение), боли в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения концентрации
Отек губ
Лабораторные анализы крови, указывающие на слишком низкое количество кровяных клеток (всех типов)
Лабораторные анализы крови, указывающие на снижение уровня натрия в крови
Концентрированная (темная) моча, тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны нарушением выделения антидиуретического гормона. При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу
Депрессия
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а затем покалывание или боль при согревании (феномен Рейно)
Замедление или притупление реакций
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Выпадение волос
Кашель
Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
Повреждение сухожилий и постоянное ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кастел

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после сокращения
EXP: Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кастел
Действующими веществами лекарства являются розувастатин и рамиприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, соответствующем 10 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, соответствующем 10 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, соответствующем 20 мг розувастатина, и 5 мг рамиприла.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина в количестве, соответствующем 20 мг розувастатина, и 10 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная [микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)], стеарат магния (Е572), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон типа В, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, оксид железа жёлтый (Е172).
Оболочка капсулы:
Кастел, 10 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), желатин
Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), желатин
Кастел, 10 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатин
Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), желатин
Кастел, 20 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), желатин
Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатин
Кастел, 20 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатин
Крышечка: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатин

Как выглядит лекарство Кастел и что содержит упаковка
Кастел, 10 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твёрдые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 2, с корпусом белесого цвета и крышечкой кирпично-красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твёрдые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, с корпусом розового цвета и крышечкой кирпично-красного цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твёрдые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твёрдые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, с корпусом белесого цвета и крышечкой ржаво-коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твёрдые капсулы:
Не маркированные, самозакрывающиеся твёрдые желатиновые капсулы типа Coni Snap, размер 0, с корпусом розового цвета и крышечкой ржаво-коричневого цвета, заполненные 2 таблетками.

Упаковки: 30, 60, 90 или 100 твёрдых капсул в блистерных упаковках
OPA/алюминий/ПВХ//алюминий, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, ул. Керештьюри 30–38.
Венгрия

Производитель(и)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, ул. Бёнкеньфёльди 118–120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяша Короля 65.
Венгрия

Лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Romus 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы
Болгария Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы
Rosuramlon 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы
Чехия Кастел
Литва Ramostin 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы
Латвия Ramostin 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы
Польша Кастел
Словакия Rosuramlon 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твёрдые капсулы

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00