Кардатуксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАРДАТУКСАН, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КАРДАТУКСАН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата КАРДАТУКСАН
3. Как принимать препарат КАРДАТУКСАН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат КАРДАТУКСАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он применяется

Препарат КАРДАТУКСАН содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат КАРДАТУКСАН применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента формы нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат КАРДАТУКСАН относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокирования фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Кардатуксан

Когда не следует применять препарат Кардатуксан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Кардатуксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кардатуксан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кардатуксан

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжёлое заболевание почек у взрослых, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• нарушения свёртываемости крови,
• приём других лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Кардатуксан и другие лекарства»),
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Кардатуксан. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Кардатуксан в точно установленное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
• крайне важно принимать препарат Кардатуксан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Кардатуксан не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата Кардатуксан у детей и подростков по показаниям,
предназначенным для взрослых.
Кардатуксан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Кардатуксан, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Кардатуксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Кардатуксан. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кардатуксан может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты)
и обмороки (нечасто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Кардатуксан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Кардатуксан

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Кардатуксан следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует обсудить с врачом
альтернативные способы приёма препарата Кардатуксан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или
яблочным пюре непосредственно перед приёмом. Затем следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Кардатуксан через назогастральный зонд.
Сколько таблеток нужно принимать

• Взрослым
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза — одна таблетка Кардатуксан 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Кардатуксан 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца
(так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), то имеются
ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Кардатуксан 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Кардатуксан 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в комбинации с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза — одна таблетка Кардатуксан 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Кардатуксан 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента нарушена функция почек и он принимает одну таблетку Кардатуксан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Кардатуксан 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.

Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза,
следует применять альтернативную лекарственную форму ривароксабана (гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь).
Пациентам, которые не могут проглотить целые таблетки, следует применять гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, можно растолочь таблетку Кардатуксан и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует принять пищу. При необходимости врач также может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.
В случае отторжения дозы или рвоты

• менее чем через 30 минут после приёма препарата Кардатуксан — необходимо принять новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма препарата Кардатуксан — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу Кардатуксан следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Кардатуксан.
Когда принимать препарат Кардатуксан
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забывать об этом.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии,
препарат Кардатуксан следует принимать в сроки, назначенные врачом.
Пропуск приёма препарата Кардатуксан

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день необходимо продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Приём препарата Кардатуксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Кардатуксан, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём препарата Кардатуксан в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения.
Прекращение приёма препарата Кардатуксан
Нельзя прекращать приём препарата Кардатуксан без предварительной консультации с врачом,
так как препарат Кардатуксан лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Кардатуксан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Кардатуксан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия.

Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций
• обширная острая сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Кардатуксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кардатуксан

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6cP, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Кардатуксан содержит лактозу и натрий». Покрытие для таблетки 15 мг: макрогол PEG 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), триацетин. Покрытие для таблетки 20 мг: макрогол PEG 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Кардатуксан и что содержит упаковка
Кардатуксан, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр около 6 мм), с тиснением «D2» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку.

Кардатуксан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр около 7 мм), с тиснением «D3» с одной стороны.
Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистеры содержат 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: КАРДАТУКСАН
Эстония: КАРДАТУКСАН
Венгрия: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: КАРДАТУКСАН
Румыния: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: КАРДАТУКСАН 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]