Капизен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Капизен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Капизен, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Капизен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Капизен
3. Как применять лекарственное средство Капизен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Капизен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Капизен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Капизен относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов препятствуют проникновению кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, отводящих кровь от сердца (артерий). Проникновение кальция в эти клетки вызывает сокращение сердца и сужение артерий. Блокируя проникновение кальция, блокаторы кальциевых каналов уменьшают сокращение сердца и расширяют артерии, снижая артериальное давление.
Лекарственное средство Капизен назначено для лечения повышенного артериального давления, также называемого гипертонией.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Капизен

Когда не следует применять лекарственный препарат Капизен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца:
• не леченная сердечная недостаточность
• стеноз оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (боль в груди, возникающая в покое или прогрессирующая)
• инфаркт миокарда, перенесённый в течение последнего месяца
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции печени
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает лекарства, ингибирующие метаболизм в печени (например, ингибиторы изофермента CYP3A4), такие как:
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (например, ритонавир)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа после пересадки)
• при употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Капизен необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностированы заболевания сердца
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность лерканидипина у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Взаимодействие лекарственного препарата Капизен с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Применение лекарственного препарата Капизен одновременно с некоторыми другими лекарствами (см. ниже) может изменять действие этих препаратов или самого Капизена.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при лечении учащённого сердцебиения)
• мидазолам (препарат, применяемый при лечении бессонницы)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин в дозе более 800 мг (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Применение лекарственного препарата Капизен с пищей, напитками и алкоголем
Приём жирной пищи значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
Алкоголь может усиливать действие препарата Капизен. Во время лечения препаратом Капизен не рекомендуется употреблять алкоголь.
Лекарственный препарат Капизен не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие), см. пункт 2.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Капизен при беременности не рекомендуется. Применение препарата Капизен во время лактации не допускается. Отсутствуют данные по применению лерканидипина у беременных женщин и кормящих грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время применения этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав лекарственного препарата Капизен: лактоза моногидрат и натрий
Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарственный препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Капизен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 покрытая оболочкой таблетка Капизен 10 мг один раз в сутки, ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жира значительно повышает концентрацию препарата в крови. При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до 1 покрытой оболочкой таблетки Капизен 20 мг один раз в сутки.
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая 1/2 стакана воды. Разделительная линия предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Капизен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Следует соблюдать особую осторожность при начале лечения у этих пациентов, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Пациенты пожилого возраста
Необходимости в коррекции суточной дозы нет. Однако следует соблюдать особую осторожность в начале лечения.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Капизен
Не следует превышать назначенную дозу. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащению сердечных сокращений.
Пропуск приёма препарата Капизен
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит, если только время приёма следующей дозы не приближается. Затем следует продолжить приём по установленной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Капизен
При прекращении приёма препарата Капизен может вновь повыситься артериальное давление. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): стенокардия (боль в груди,
вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы), аллергические реакции (с такими симптомами,
как зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов с ранее существующей стенокардией может увеличиться частота, продолжительность
или тяжесть приступов, с возможностью инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) после применения
группы препаратов, к которой относится препарат Капизен.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек): головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение
быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней
части грудной клетки, отек лодыжек.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального
давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества
мочи, ощущение слабости или утомления.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница,
увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен,
повышенная активность печеночных ферментов (выявленная при анализах крови), помутнение жидкости
(во время диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка
или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Капизен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистера
или картонной коробки после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия хранения:
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влаги.
Флакон из ПЭВП: это лекарство не требует специальных условий хранения. Хранить во флаконе
для таблеток оригинальной упаковки. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Капизен

• Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка 10 мг содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Каждая покрытая таблетка 20 мг содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия кроскармеллоза (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101). Покрытие: макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172). Капизен 20 мг: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Капизен и что содержит упаковка
Капизен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
диаметром 6,5 мм, с делительной риской с одной стороны и обозначением «L» с другой стороны.
Капизен, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
диаметром 8,5 мм, с делительной риской с одной стороны и обозначением «L» с другой стороны.
Делительная риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Размеры упаковок:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток
Контейнер из ПЭВП:
100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония, Чешская Республика, Словакия, Венгрия — Kapidin
Польша — Капизен
Швеция — Lerkanidipin Zentiva
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00